Lebensstil und körperliche Aktivität als Teil der Behandlung obstruktiver Schlafapnoe (ELO)

Bei etwa 400.000 Erwachsenen in Finnland wird obstruktive Schlafapnoe (OSA) diagnostiziert. Die Prävalenz von OSA hat in den letzten Jahren dramatisch zugenommen. Es wird geschätzt, dass eine erhebliche Anzahl von Patienten unerkannt bleibt. Unbehandelte OSA ist mit mehreren chronischen Erkrankungen verbunden, die in den westlichen Ländern zu einer erhöhten Morbidität, Mortalität und Gesundheitskosten führen. Ungefähr 70 % der Patienten mit OSA sind übergewichtig, was den häufigsten Risikofaktor für OSA darstellt.

Während die CPAP-Therapie häufig die Symptome der OSA wirksam lindert, behebt sie in der Regel nicht das zugrunde liegende Problem, da das Körpergewicht bei der CPAP-Therapie häufig unverändert bleibt oder sogar zunimmt, insbesondere bei jungen Menschen und Frauen. Darüber hinaus hat die CPAP-Therapie nur begrenzte Auswirkungen auf kardiometabolische Risikofaktoren, die sich bei Patienten mit OSA häufig häufen. Es hat sich gezeigt, dass Bewegung, auch ohne nennenswerten Gewichtsverlust, einen positiven Einfluss auf die Schwere der OSA und ihrer Symptome sowie auf mehrere kardiometabolische Risikofaktoren hat. Ganz zu schweigen von den zusätzlichen Vorteilen einer nachhaltigen Gewichtsreduktion.

Frühere Forschungen konzentrierten sich auf Übungsinterventionen, die für alle Teilnehmer ähnlich sind. Es gibt nur wenige Studien, die im klinischen, realen Umfeld durchgeführt werden oder Studien mit langfristigen Nachbeobachtungszeiträumen.

In dieser klinischen Studie soll untersucht werden, ob eine individuell zugeschnittene Lebensstilintervention (SEMC-Protokoll) zur Steigerung der körperlichen Aktivität Auswirkungen auf den Schweregrad oder die Symptome von OSA, die Lebensqualität der Teilnehmer, ihre kardiometabolischen Risikofaktoren, ihre Anthropometrie und ihre Funktionsfähigkeit hat oder sie induziert dauerhafte Verhaltensänderungen (körperliche Aktivität und Bewegungsmangel). In dieser Studie wird auch untersucht, ob eine verbesserte Verhaltensunterstützung (Enhanced Behavioral Support, EBS) zu substanzielleren und dauerhafteren Veränderungen im Ausmaß der körperlichen Aktivität und des sitzenden Verhaltens der Teilnehmer führen wird.

Die Teilnehmer (n=300) werden in der Ambulanz für Atemwegserkrankungen des Zentralkrankenhauses Nova in Jyväskylä, Finnland, rekrutiert. Informationen zur klinischen Studie werden potenziellen Teilnehmern zu Beginn der CPAP-Therapie gemäß der Standardbehandlung zur Verfügung gestellt. Die Kandidaten unterzeichnen eine schriftliche Einwilligung für einen Anruf eines Forschers, der weitere Informationen zur Studie liefert. Nach dem Telefonat entscheiden sie, ob sie die endgültige Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer SEMC-Interventionsgruppe, einer Kombination aus SEMC-Intervention und EBS-Intervention oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. Vergleiche zwischen den Gruppen werden 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn durchgeführt. Darüber hinaus werden langfristige Beurteilungen des Gesundheitszustands der Teilnehmer anhand von Registerdaten und anhand von Fragebögen bei Nachuntersuchungen nach 2, 3 und 5 Jahren vorgenommen.

Die ethische Genehmigung für diese Studie wurde im August 2023 von der Ethikkommission des Wellbeing Services County in Mittelfinnland eingeholt.

Bei den Powerberechnungen und der Bestimmung der Stichprobengröße wurde basierend auf der bisherigen Literatur davon ausgegangen, dass die Änderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) für die Interventionsgruppe mindestens 10/h ± 10 und für die Kontrollen 5 ± 10 beträgt /H. Daher sollte die Stichprobengröße mindestens 126 Teilnehmer (63 in der Interventionsgruppe und 63 in der Kontrollgruppe) betragen, wenn die Fehlerwahrscheinlichkeit vom Typ I 0,05 und die Fehlerwahrscheinlichkeit vom Typ II 0,2 beträgt. Bei dieser Stichprobengröße beträgt die Trennschärfe 0,8 (80 %). Unter der Annahme einer Abbrecherquote von mindestens 10 % für die Studie werden 100 Teilnehmer sowohl in die Interventions- als auch in die Kontrollgruppe aufgenommen.