閉塞性睡眠時無呼吸症候群治療の一環としてのライフスタイルと身体活動 (ELO)

フィンランドでは約 40 万人の成人が閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) と診断されています。 OSAの有病率は過去数年間で劇的に増加しました。 かなりの数の患者が未診断のままであると推定されています。 未治療のOSAは複数の慢性疾患と関連しており、西側諸国では罹患率、死亡率、医療費の増加を引き起こしています。 OSA 患者の約 70% は過体重であり、これが OSA の最も一般的な危険因子です。

CPAP 療法は OSA の症状を効果的に軽減することがよくありますが、特に若者や女性では体重が CPAP 療法によって変わらないか、増加することが多いため、通常は根本的な問題には対処できません。 さらに、CPAP 療法は、OSA 患者に一般的に蓄積する心臓代謝危険因子に対する影響が限定的です。 運動は、大幅な体重減少がなくても、OSA の重症度とその症状、さらにはいくつかの心臓代謝危険因子にプラスの影響を与えることが示されています。 持続的な軽量化によるさらなる利点は言うまでもありません。

これまでの研究は、すべての参加者にとって同様の運動介入に焦点を当てていました。 現実の臨床環境で実施された研究や、長期の追跡期間を伴う研究はほとんどありません。

この臨床試験は、身体活動レベルの向上を目的とした個別に調整されたライフスタイル介入（SEMCプロトコル）が、OSAの重症度や症状、参加者の生活の質、心臓代謝危険因子、身体測定、機能的能力、または誘発に影響を与えるかどうかを調査することを目的としています。持続的な行動の変化（身体活動と座りっぱなしの行動）。 この試験では、強化された行動サポート（EBS）が参加者の身体活動レベルと座りっぱなしの行動のより実質的かつ永続的な変化につながるかどうかも調査します。

参加者 (n=300) は、フィンランドのユヴァス​​キュラにあるノヴァ中央病院の呼吸器外来診療所で募集されます。 臨床試験の情報は、標準治療に従って CPAP 療法を開始する際に参加希望者に提供されます。 候補者は、研究者からの電話による研究に関する詳細情報の提供に対する書面による同意書に署名します。 電話後、研究参加のための最終的なインフォームドコンセントに署名するかどうかを決定します。

参加者は、SEMC 介入グループ、SEMC 介入と EBS 介入の組み合わせ、または対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 グループ間の比較は、ベースラインから 3、6、および 12 か月後に行われます。 さらに、参加者の健康状態の長期評価は、登録データと 2 年、3 年、および 5 年の追跡調査でのアンケートによって評価されます。

この研究の倫理的承認は、2023 年 8 月に中央フィンランド福祉サービス郡の倫理委員会から得られました。

検出力の計算とサンプル サイズの決定では、以前の文献に基づいて、介入グループの無呼吸低呼吸指数 (AHI) の変化は少なくとも 10/h ± 10、対照では 5 ± 10 であると仮定されました。 /h. したがって、タイプ I 過誤確率が 0.05、タイプ II 過誤確率が 0.2 の場合、サンプル サイズは少なくとも 126 人の参加者 (介入グループで 63 人、対照グループで 63 人) である必要があります。 このサンプル サイズでは、検出力は 0.8 (80%) です。 研究における脱落率が少なくとも 10% であると仮定すると、介入群と​​対照群の両方に 100 人の参加者が登録されます。