Életmód és fizikai aktivitás az obstruktív alvási apnoe kezelésének részeként (ELO)

Finnországban körülbelül 400 000 felnőttnél diagnosztizálnak obstruktív alvási apnoét (OSA). Az OSA prevalenciája drámaian megnőtt az elmúlt években. Becslések szerint a betegek jelentős része nem diagnosztizálódik. A kezeletlen OSA számos krónikus betegséggel jár, amelyek megnövekedett morbiditást, mortalitást és egészségügyi költségeket okoznak a nyugati országokban. Az OSA-ban szenvedő betegek körülbelül 70%-a túlsúlyos, ami az OSA leggyakoribb kockázati tényezője.

Míg a CPAP-terápia gyakran hatékonyan enyhíti az OSA tüneteit, általában nem oldja meg a mögöttes problémát, mivel a testsúly gyakran változatlan marad, vagy akár nő is a CPAP-terápia hatására, különösen a fiatalok és a nők körében. Ezenkívül a CPAP-terápia korlátozott hatással van a kardiometabolikus kockázati tényezőkre, amelyek gyakran felhalmozódnak az OSA-ban szenvedő betegeknél. A testmozgás jelentős súlycsökkenés nélkül is pozitívan befolyásolja az OSA súlyosságát és tüneteit, valamint számos kardiometabolikus kockázati tényezőt. Nem is beszélve a tartós súlycsökkentés további előnyeiről.

A korábbi kutatások olyan gyakorlati beavatkozásokra összpontosítottak, amelyek minden résztvevő esetében hasonlóak. Csak kevés olyan vizsgálatot végeznek klinikai, valós környezetben, illetve hosszú távú követési időszakokkal.

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy egy személyre szabott életmódbeli beavatkozás (SEMC-protokoll), amelynek célja a fizikai aktivitás szintjének növelése, hatással lesz-e az OSA súlyosságára vagy tüneteire, a résztvevők életminőségére, kardiometabolikus kockázati tényezőire, antropometriára, funkcionális kapacitására vagy indukálására. tartós viselkedési változások (fizikai aktivitás és ülő viselkedés). Ez a vizsgálat azt is megvizsgálja, hogy a fokozott viselkedéstámogatás (EBS) jelentősebb és tartósabb változásokhoz vezet-e a résztvevők fizikai aktivitásának és ülő viselkedésének szintjében.

A résztvevőket (n=300) a finnországi Jyväskylä-ben, a Nova központi kórház légúti ambulanciáján veszik fel. A klinikai vizsgálatról tájékoztatást adnak a potenciális résztvevőknek a CPAP-terápia megkezdésekor a standard kezelésnek megfelelően. A jelöltek írásos beleegyezést írnak alá egy kutató telefonhívásához, amely további tájékoztatást nyújt a vizsgálatról. A telefonhívás után döntenek arról, hogy aláírják-e a vizsgálatban való részvételhez való jogerős beleegyező nyilatkozatot.

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a SEMC-beavatkozási csoportba, a SEMC-beavatkozás és az EBS-beavatkozás kombinációjába, vagy egy kontrollcsoportba. A csoportok összehasonlítása az alapvonal után 3, 6 és 12 hónappal történik. Ezenkívül a résztvevők egészségi állapotának hosszú távú értékelését a nyilvántartási adatokból és kérdőívek segítségével értékelik 2, 3 és 5 éves követési vizsgálatok során.

A tanulmány etikai jóváhagyását a közép-finnországi Wellbeing Services megye etikai bizottsága 2023 augusztusában kapta meg.

A teljesítményszámításoknál és a mintanagyság meghatározásánál a korábbi szakirodalom alapján azt feltételeztük, hogy az apnoe-hipopnea-index (AHI) változása az intervenciós csoportnál legalább 10/h ± 10, a kontrolloknál pedig 5 ± 10 /h. Így a minta méretének legalább 126 résztvevőnek kell lennie (63 az intervenciós csoportban és 63 a kontrollcsoportban), ha az I. típusú hiba valószínűsége 0,05 és a II. típusú hiba valószínűsége 0,2. Ennél a mintaméretnél a teljesítmény 0,8 (80%). Feltételezve, hogy a vizsgálatban a lemorzsolódás legalább 10%-os, 100 résztvevő kerül be az intervenciós és a kontrollcsoportba.