Stile di vita e attività fisica come parte del trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (ELO)

A circa 400.000 adulti in Finlandia viene diagnosticata l'apnea ostruttiva del sonno (OSA). La prevalenza dell’OSA è aumentata notevolmente negli ultimi anni. Si stima che un numero considerevole di pazienti rimanga non diagnosticato. L’OSA non trattata è associata a molteplici malattie croniche che causano aumento di morbilità, mortalità e costi sanitari nei paesi occidentali. Circa il 70% dei pazienti con OSA sono in sovrappeso, che rappresenta il fattore di rischio più comune di OSA.

Anche se la terapia CPAP spesso allevia efficacemente i sintomi dell'OSA, di solito non risolve il problema di fondo, poiché il peso corporeo spesso rimane invariato o addirittura aumenta con la terapia CPAP, soprattutto tra i giovani e le donne. Inoltre, la terapia CPAP ha un impatto limitato sui fattori di rischio cardiometabolico, che comunemente si accumulano nei pazienti con OSA. È stato dimostrato che l’esercizio fisico, anche senza una significativa perdita di peso, ha un impatto positivo sulla gravità dell’OSA e sui suoi sintomi, nonché su diversi fattori di rischio cardiometabolico. Per non parlare degli ulteriori vantaggi di una riduzione del peso prolungata.

La ricerca precedente si è concentrata su interventi di esercizio simili per tutti i partecipanti. Esistono solo pochi studi eseguiti in contesti clinici, di vita reale o studi con periodi di follow-up a lungo termine.

Questo studio clinico mira a indagare se un intervento sullo stile di vita personalizzato (protocollo SEMC) volto ad aumentare i livelli di attività fisica influenzerà la gravità o i sintomi dell'OSA, la qualità della vita dei partecipanti, i loro fattori di rischio cardiometabolico, l'antropometria, la capacità funzionale o indurrà cambiamenti comportamentali duraturi (attività fisica e comportamento sedentario). Questo studio indaga anche se il supporto comportamentale migliorato (EBS) porterà a cambiamenti più sostanziali e duraturi nei livelli di attività fisica e nel comportamento sedentario dei partecipanti.

I partecipanti (n = 300) saranno reclutati presso l'ambulatorio respiratorio dell'Ospedale centrale Nova a Jyväskylä, Finlandia. Le informazioni sulla sperimentazione clinica verranno fornite ai potenziali partecipanti all'inizio della terapia CPAP secondo il trattamento standard. I candidati firmeranno un consenso scritto per una telefonata da parte di un ricercatore che fornisca maggiori informazioni sullo studio. Dopo la telefonata si deciderà se firmare il consenso informato finale per partecipare allo studio.

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale al gruppo di intervento SEMC, alla combinazione di intervento SEMC e intervento EBS o a un gruppo di controllo. I confronti tra i gruppi vengono effettuati a 3, 6 e 12 mesi dopo il basale. Inoltre, le valutazioni a lungo termine dello stato di salute dei partecipanti vengono valutate dai dati del registro e tramite questionari negli studi di follow-up a 2, 3 e cinque anni.

L'approvazione etica per questo studio è stata ottenuta dal comitato etico della contea dei servizi di benessere della Finlandia centrale nell'agosto 2023.

Nei calcoli della potenza e nella determinazione della dimensione del campione, sulla base della letteratura precedente, si è ipotizzato che la variazione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) per il gruppo di intervento fosse almeno 10/h ± 10, e per i controlli fosse 5 ± 10 /H. Pertanto, la dimensione del campione dovrebbe essere di almeno 126 partecipanti (63 nel gruppo di intervento e 63 nel gruppo di controllo) quando la probabilità di errore di tipo I è 0,05 e la probabilità di errore di tipo II è 0,2. Con questa dimensione del campione, la potenza è 0,8 (80%). Supponendo un tasso di abbandono di almeno il 10% per lo studio, 100 partecipanti saranno arruolati sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo.