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手法治疗对甲状腺全切除术后喉功能的影响 (Man Total Thy)

2026年6月17日 更新者：Johns Hopkins University

在这项临床试验中，研究人员试图了解声音治疗过程（包括颈部按摩、伸展运动和疼痛科学教育以及声音锻炼和疤痕按摩）是否能有效治疗甲状腺全切除术后患者的吞咽或声音变化的抱怨。单独进行发声锻炼和疤痕按摩。

它旨在回答的主要问题是：

颈部按摩、伸展运动和疼痛科学教育会减少患者对甲状腺全切除术后吞咽变化的抱怨吗？

颈部按摩、伸展运动和疼痛科学教育会减少患者对甲状腺全切除术后声音变化的抱怨吗？

颈部按摩、伸展运动和疼痛科学教育会减少患者对甲状腺全切除术后疤痕束缚和质量变化的抱怨吗？

颈部按摩、伸展运动和疼痛科学教育会改善甲状腺全切除术后的生活质量吗？

参与者将：

与参与者的内分泌/喉科外科医生进行 4 次就诊。 术前 1 次、术后 3 次进行内窥镜评估和测试。

参加 5 场言语病理学课程以进行干预练习和测试。 术前 1 例，术后 4 例。

完成参与者的家庭锻炼练习日记

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Claire W Ligon, M.Ed.
  • 电话号码：434-390-6387
  • 邮箱：Cligon4@jhmi.edu

研究联系人备份

  • 姓名：Vaninder Dhillon, MD
  • 电话号码：925-360-5939
  • 邮箱：vdhillo2@jhmi.edu

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins Hospital
        • 接触：
          • Claire Ligon, Masters of Education
          • 电话号码：434-390-6387
          • 邮箱：cligon4@jhmi.edu
        • 接触：
          • Kristine Pietsch, Masters of Arts
          • 电话号码：518-461-3610
          • 邮箱：kteets1@jhmi.edu
        • 副研究员：
          • Claire Ligon, Masters of Education
        • 副研究员：
          • Kristine Pietsch, Masters of Arts
        • 副研究员：
          • Michelle Wilson, Masters of Science
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • 招聘中
        • Suburban Hospital
        • 接触：
          • Claire Ligon, Masters of Education
          • 电话号码：434-390-6387
          • 邮箱：cligon4@jhmi.edu
        • 副研究员：
          • Claire Ligon, Masters of Education
        • 副研究员：
          • Michelle Wilson, Masters of Science
        • 接触：
          • Vaninder Dhillon, Medical Doctor
          • 电话号码：925-360-5939
          • 邮箱：vdhillo2@jhmi.edu
        • 首席研究员：
          • Vaninder Dhillon, Medical Doctor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 研究人群包括患有恶性或良性甲状腺疾病并计划接受甲状腺全切除术的个体
  • 以英语为母语的人
  • 所有患者年龄均大于或等于 18 岁

排除标准：

  • 如果参与者之前已完成语音治疗，则将被排除在外
  • 目前是吸烟者
  • 声带器质性病变或明显的声带粘膜变化会影响振动（例如声带疤痕、息肉或结节），
  • 已有单侧或双侧声带麻痹
  • 既往有颈部或胸部手术史，包括中央或侧颈清扫术
  • 术前或术后脓肿或炎症
  • 有放射史、慢性颈痛或颈痛、吞咽基线异常
  • 有潜在的和/或计划改变补充激素
  • 超过 10% 其他原因不明的体重减轻
  • 最近患有吸入性肺炎
  • 食管干预或手术史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：颈部手动、伸展、疼痛神经科学教育，带语音练习和疤痕按摩臂
患者将接受训练有素的言语病理学家的直接颈前部手动按摩、一般颈部伸展和疼痛神经科学教育，以及声音练习和疤痕按摩
行为的：颈前手法治疗
手动按摩适用于颈前部，包括舌喉上提肌、下压肌、胸锁乳突肌。
行为的：疼痛神经科学教育
从神经生物学层面描述疼痛系统如何工作，讨论影响疼痛的生物心理社会模型。
行为的：颈部伸展
双侧颈椎侧弯、颈椎伸展和双侧旋转颈部伸展，保持20秒x3。
行为的：疤痕按摩
对疤痕本身进行圆形数字化处理。
行为的：发声练习
坦普尔发声练习
安慰剂比较：声音练习和疤痕按摩（安慰剂）手动/伸展和疼痛教育
训练有素的言语病理学家将为患者提供发声练习和疤痕按摩，以及安慰剂手动/伸展和安慰剂疼痛教育。
行为的：疤痕按摩
对疤痕本身进行圆形数字化处理。
行为的：发声练习
坦普尔发声练习
行为的：安慰剂颈前手法治疗
将对颈前部施加极轻的手动接触，包括舌喉上提肌、下压肌、胸锁乳突肌。
行为的：安慰剂疼痛神经科学教育
将讨论手术干预会带来怎样的疼痛。
行为的：安慰剂颈部伸展
将要求患者低头进行颈部伸展 20 秒 x3。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
声音清晰度的声学测量
大体时间：基线，1 年
说话语音样本中相对倒谱峰值突出度 (dB) 的声学测量。
基线，1 年
说话音调的声学测量
大体时间：基线，1 年
手术前后平均基本说话音调的声学测量（以赫兹为单位）。
基线，1 年
主观说话语音质量的声学测量
大体时间：基线，1 年
临床医生将评估每位患者的声音是否具有以下感知品质：等级、粗糙度、无力、呼吸、紧张。 等级如下：0（无感知质量）至3（严重感知质量）。
基线，1 年
通过饮食评估工具评估的吞咽生活质量 - 10
大体时间：基线，1 年
患者将在饮食评估工具中对 10 个项目进行从 0 - 4 的评分（0：没有问题到 4：严重问题） - 10
基线，1 年
喉部感觉
大体时间：基线，1 年
使用视觉模拟疼痛等级 - 从 0：无痛，到 10：最严重的疼痛。 患者将对他们的疼痛进行评分。
基线，1 年
疤痕束缚距离
大体时间：基线，1 年
通过吞咽测量舌骨和疤痕之间的距离（以厘米为单位）。
基线，1 年
通过患者和观察者疤痕评估量表评估疤痕质量
大体时间：基线，1 年
患者和观察者疤痕评估量表将用于测量从 0：正常皮肤到 10：可以想象的最严重疤痕。
基线，1 年
语音生活质量通过语音相关生活质量来衡量 - 10
大体时间：基线，1 年
生活质量衡量标准：按照 10 - 50 的原始评分标准，参与者将对自己进行评分，10 分表示对生活质量没有影响，50 分表示对生活质量影响最大。
基线，1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
实验组的不良反应
大体时间：基线，1 年
将记录实验组中不良反应的总数。
基线，1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

调查人员

  • 首席研究员：Vaninder Dhillon, MD、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月3日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月22日

首次发布 (实际的)

2024年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月17日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • IRB00380938

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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