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Einfluss der manuellen Therapie auf die Kehlkopffunktion nach totaler Thyreoidektomie (Man Total Thy)

13. Juni 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University

In dieser klinischen Studie wollen die Forscher herausfinden, ob eine Stimmtherapie, einschließlich Nackenmassage, Dehnübungen und schmerzwissenschaftlicher Aufklärung zusätzlich zu Stimmübungen und Narbenmassage, im Vergleich wirksame Behandlung von Patientenbeschwerden über Schlucken oder Stimmveränderungen nach totaler Thyreoidektomie ermöglicht allein zu Stimmübungen und Narbenmassage.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Werden Nackenmassage, Dehnübungen und schmerzwissenschaftliche Aufklärung die Beschwerden des Patienten über Schluckveränderungen nach einer totalen Schilddrüsenentfernung verringern?

Werden Nackenmassage, Dehnübungen und schmerzwissenschaftliche Aufklärung die Beschwerden des Patienten über Stimmveränderungen nach einer totalen Schilddrüsenentfernung verringern?

Reduzieren Nackenmassage, Dehnübungen und schmerzwissenschaftliche Aufklärung die Beschwerden des Patienten über Narbenbildung und Qualitätsveränderungen nach einer totalen Schilddrüsenentfernung?

Verbessern Nackenmassage, Dehnübungen und schmerzwissenschaftliche Aufklärung die Lebensqualität nach einer totalen Schilddrüsenentfernung?

Die Teilnehmer werden:

Nehmen Sie an 4 Besuchen beim endokrinen/laryngologischen Chirurgen des Teilnehmers teil. Eine vor und drei nach der Operation zur endoskopischen Beurteilung und Tests.

Nehmen Sie an 5 Sprachpathologie-Sitzungen für Interventionsübungen und Tests teil. Eine vor und vier nach der Operation.

Füllen Sie ein Tagebuch über die Heimübungspraxis des Teilnehmers aus

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Claire W Ligon, M.Ed.
  • Telefonnummer: 434-390-6387
  • E-Mail: Cligon4@jhmi.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
          • Claire Ligon, Masters of Education
          • Telefonnummer: 434-390-6387
          • E-Mail: cligon4@jhmi.edu
        • Kontakt:
          • Kristine Pietsch, Masters of Arts
          • Telefonnummer: 518-461-3610
          • E-Mail: kteets1@jhmi.edu
        • Unterermittler:
          • Claire Ligon, Masters of Education
        • Unterermittler:
          • Kristine Pietsch, Masters of Arts
        • Unterermittler:
          • Michelle Wilson, Masters of Science
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Rekrutierung
        • Suburban Hospital
        • Kontakt:
          • Claire Ligon, Masters of Education
          • Telefonnummer: 434-390-6387
          • E-Mail: cligon4@jhmi.edu
        • Unterermittler:
          • Claire Ligon, Masters of Education
        • Unterermittler:
          • Michelle Wilson, Masters of Science
        • Kontakt:
          • Vaninder Dhillon, Medical Doctor
          • Telefonnummer: 925-360-5939
          • E-Mail: vdhillo2@jhmi.edu
        • Hauptermittler:
          • Vaninder Dhillon, Medical Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studienpopulation besteht aus Personen mit bösartigen oder gutartigen Schilddrüsenerkrankungen, bei denen eine totale Schilddrüsenentfernung geplant ist
  • Muttersprachler der englischen Sprache
  • Alle Patienten sind mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie zuvor eine Stimmtherapie abgeschlossen haben
  • sind derzeitige Raucher
  • eine organische Stimmlippenpathologie oder deutliche Schleimhautveränderungen an den Stimmlippen haben, die die Vibration beeinflussen können (z. B. Stimmlippennarbe, Polyp oder Knötchen),
  • Vorbestehende ein- oder beidseitige Stimmlippenlähmung
  • in der Vorgeschichte eine Hals- oder Brustoperation, einschließlich zentraler oder lateraler Halsdissektion, hinter sich haben
  • prä- oder postoperativer Abszess oder Entzündung
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Bestrahlung, chronischen Gebärmutterhalsschmerzen oder Gebärmutterhalsschmerzen oder abnormalem Schlucken zu Beginn
  • Sie leiden unter einer Grunderkrankung und planen eine Umstellung der ergänzenden Hormone
  • mehr als 10 % ansonsten unerklärlicher Gewichtsverlust
  • hatte kürzlich eine Aspirationspneumonie
  • Vorgeschichte von Eingriffen oder Operationen an der Speiseröhre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nackenhandbuch, Dehnübungen, neurowissenschaftliche Schmerzausbildung mit Stimmübungen und Narbenmassage am Arm
Die Patienten erhalten eine direkte manuelle Massage des vorderen Nackens, allgemeine Nackenstreckungen und eine Ausbildung in Schmerzneurowissenschaften sowie Stimmübungen und Narbenmassage durch einen ausgebildeten Logopäden
Verhalten: Manuelle Therapie des vorderen Halses
Manuelle Massage am vorderen Hals, einschließlich Hyolaryngeal-Elevatoren, Depressoren und Sternocleidomastoideus.
Verhalten: Ausbildung in Schmerzneurowissenschaften
Beschreibung der Funktionsweise des Schmerzsystems auf neurobiologischer Ebene, Erörterung des biopsychosozialen Modells, das den Schmerz beeinflusst.
Verhalten: Nackenstrecken
Bilaterale Halsseitenbeugung, Halswirbelstreckung und bilaterale Rotationsstreckungen des Halses, gehalten für 20 Sekunden x3.
Verhalten: Narbenmassage
Digitale Manipulation der Narbe selbst im Kreis.
Verhalten: Stimmübungen
Stemple-Stimmübungen
Placebo-Komparator: Stimmübungen und Narbenmassage mit Placebo-Handbuch/Dehnungs- und Schmerzaufklärung
Die Patienten erhalten von einem ausgebildeten Logopäden Stimmübungen und Narbenmassagen sowie Placebo-Manual/Stretching und Placebo-Schmerzschulung.
Verhalten: Narbenmassage
Digitale Manipulation der Narbe selbst im Kreis.
Verhalten: Stimmübungen
Stemple-Stimmübungen
Verhalten: Manuelle Placebo-Therapie des vorderen Halses
Übt extrem leichten manuellen Kontakt auf den vorderen Hals aus, einschließlich Hyolarynx-Elevatoren, Depressoren und Sternocleidomastoideus.
Verhalten: Neurowissenschaftliche Ausbildung zu Placebo-Schmerzen
Es wird besprochen, welche Schmerzen infolge des chirurgischen Eingriffs auftreten.
Verhalten: Placebo-Halsdehnungen
Fordert den Patienten auf, nach unten zu schauen, während die Nackendehnung 3x 20 Sekunden lang gehalten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akustische Messungen der Sprachklarheit
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr
Akustische Messung der relativen Cepstral Peak Prominence (dB) in einer Sprachprobe.
Basislinie, 1 Jahr
Akustische Messungen der Stimmhöhe beim Sprechen
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr
Akustische Messung der durchschnittlichen Grundtonhöhe des Sprechens in Hertz vor und nach der Operation.
Basislinie, 1 Jahr
Akustische Messungen der subjektiven Sprechqualität
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr
Ärzte bewerten die Stimme jedes Patienten danach, ob sie die folgenden Wahrnehmungsqualitäten aufweist oder nicht: Grad, Rauheit, Asthenie, Atmung, Anspannung. Die Skala ist wie folgt: 0 (keine Wahrnehmungsqualität) bis 3 (schwere Wahrnehmungsqualität).
Basislinie, 1 Jahr
Lebensqualität beim Schlucken, bewertet mit dem Eating Assessment Tool – 10
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr
Die Patienten bewerten sich selbst anhand von 0 bis 4 (0: kein Problem bis 4: schweres Problem) für 10 Punkte im Eating Assessment Tool – 10
Basislinie, 1 Jahr
Kehlkopfgefühl
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr
Verwendung einer visuellen analogen Schmerzskala – von 0: kein Schmerz bis 10: schlimmster Schmerz. Die Patienten bewerten ihre Schmerzen.
Basislinie, 1 Jahr
Narbenbindungsentfernung
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr
Beim Schlucken wird der Abstand zwischen Zungenbein und Narbe in Zentimetern gemessen.
Basislinie, 1 Jahr
Narbenqualität gemäß der Narbenbewertungsskala für Patienten und Beobachter
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr
Die Narbenbewertungsskala für Patienten und Beobachter wird verwendet, um von 0: normale Haut bis 10: schlimmste Narbe, die man sich vorstellen kann, zu messen.
Basislinie, 1 Jahr
Stimmqualität als Maß für die stimmbezogene Lebensqualität – 10
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr
Lebensqualität misst: Auf einer Rohskala von 10 bis 50: 10 bedeutet keine Auswirkung auf die Lebensqualität und 50 bedeutet die größte Auswirkung auf die Lebensqualität. Die Teilnehmer bewerten sich selbst.
Basislinie, 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen in der Versuchsgruppe
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr
Dokumentiert die Gesamtzahl der Nebenwirkungen in der Versuchsgruppe.
Basislinie, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Vaninder Dhillon, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00380938

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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