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Impatto della terapia manuale sulla funzione laringea dopo tiroidectomia totale (Man Total Thy)

13 giugno 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University

In questo studio clinico, i ricercatori stanno cercando di capire se un ciclo di terapia vocale, comprendente massaggio al collo, esercizi di stretching e educazione scientifica sul dolore oltre all'esercizio vocale e al massaggio delle cicatrici, possa trattare efficacemente i disturbi della deglutizione o i cambiamenti della voce dei pazienti dopo tiroidectomia totale rispetto a solo all'esercizio vocale e al massaggio delle cicatrici.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Il massaggio al collo, gli allungamenti e l’educazione scientifica sul dolore ridurranno le lamentele dei pazienti sui cambiamenti della deglutizione dopo la tiroidectomia totale?

Il massaggio al collo, gli allungamenti e l’educazione scientifica sul dolore ridurranno le lamentele dei pazienti sui cambiamenti della voce dopo la tiroidectomia totale?

Il massaggio al collo, gli allungamenti e l’educazione scientifica sul dolore ridurranno le lamentele dei pazienti riguardo alla ancoraggio della cicatrice e ai cambiamenti di qualità dopo la tiroidectomia totale?

Il massaggio al collo, gli allungamenti e l’educazione scientifica sul dolore miglioreranno la qualità della vita dopo la tiroidectomia totale?

I partecipanti:

Partecipare a 4 visite con il chirurgo endocrino/laringologico del partecipante. Uno prima e 3 dopo l'intervento chirurgico per valutazione e test endoscopici.

Partecipare a 5 Sessioni di Logopedia per esercizi e test di intervento. Uno prima e 4 dopo l'intervento.

Completare un diario della pratica degli esercizi a casa del partecipante

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Claire W Ligon, M.Ed.
  • Numero di telefono: 434-390-6387
  • Email: Cligon4@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Vaninder Dhillon, MD
  • Numero di telefono: 925-360-5939
  • Email: vdhillo2@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contatto:
          • Claire Ligon, Masters of Education
          • Numero di telefono: 434-390-6387
          • Email: cligon4@jhmi.edu
        • Contatto:
          • Kristine Pietsch, Masters of Arts
          • Numero di telefono: 518-461-3610
          • Email: kteets1@jhmi.edu
        • Sub-investigatore:
          • Claire Ligon, Masters of Education
        • Sub-investigatore:
          • Kristine Pietsch, Masters of Arts
        • Sub-investigatore:
          • Michelle Wilson, Masters of Science
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Reclutamento
        • Suburban Hospital
        • Contatto:
          • Claire Ligon, Masters of Education
          • Numero di telefono: 434-390-6387
          • Email: cligon4@jhmi.edu
        • Sub-investigatore:
          • Claire Ligon, Masters of Education
        • Sub-investigatore:
          • Michelle Wilson, Masters of Science
        • Contatto:
          • Vaninder Dhillon, Medical Doctor
          • Numero di telefono: 925-360-5939
          • Email: vdhillo2@jhmi.edu
        • Investigatore principale:
          • Vaninder Dhillon, Medical Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La popolazione in studio è composta da individui con patologia tiroidea maligna o benigna destinati a essere sottoposti a tiroidectomia totale
  • madrelingua inglese
  • Tutti i pazienti avranno un’età maggiore o uguale a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti saranno esclusi se hanno già completato la terapia vocale
  • sono fumatori attuali
  • avere una patologia organica delle corde vocali o chiari cambiamenti della mucosa delle corde vocali che possono influenzare la vibrazione (ad esempio, cicatrice delle corde vocali, polipi o noduli),
  • paralisi preesistente delle corde vocali unilaterale o bilaterale
  • hanno avuto precedenti di interventi chirurgici al collo o al torace, inclusa la dissezione centrale o laterale del collo
  • ascesso o infiammazione pre o post operatorio
  • avere una storia di radiazioni, dolore cervicale cronico o cervicalgia, deglutizione anormale al basale
  • hanno sottostanti e/o pianificano di modificare gli ormoni supplementari
  • perdita di peso superiore al 10% altrimenti inspiegabile
  • ha avuto una recente polmonite da aspirazione
  • storia di interventi o interventi chirurgici esofagei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Manuale del collo, allungamenti, educazione alle neuroscienze del dolore con esercizi vocali e massaggio delle cicatrici al braccio
I pazienti riceveranno un massaggio manuale diretto alla parte anteriore del collo, allungamenti generali del collo e formazione sulle neuroscienze del dolore insieme a esercizi vocali e massaggio delle cicatrici con un logopedista esperto
Comportamentale: Terapia manuale del collo anteriore
Massaggio manuale applicato alla parte anteriore del collo, compresi elevatori iolaringei, depressori, sternocleidomastoideo.
Comportamentale: Educazione alle neuroscienze del dolore
Descrizione di come funziona il sistema del dolore a livello neurobiologico, discutendo il modello biopsicosociale che influenza il dolore.
Comportamentale: Allungamenti del collo
Flessione laterale cervicale bilaterale, estensione cervicale e allungamenti rotazionali bilaterali del collo mantenuti per 20 secondi x3.
Comportamentale: Massaggio cicatriziale
Manipolazione digitale della cicatrice stessa in circoli.
Comportamentale: Esercizi vocali
Esercizi per la voce dello Stemple
Comparatore placebo: Esercizi vocali e massaggio della cicatrice con placebo Manuale/stretching ed educazione al dolore
Ai pazienti verranno somministrati esercizi vocali e massaggi sulle cicatrici con un logopedista esperto, insieme all'educazione manuale/stretching con placebo e all'educazione al dolore con placebo.
Comportamentale: Massaggio cicatriziale
Manipolazione digitale della cicatrice stessa in circoli.
Comportamentale: Esercizi vocali
Esercizi per la voce dello Stemple
Comportamentale: Terapia manuale con placebo per la parte anteriore del collo
Applicherà un contatto manuale estremamente leggero alla parte anteriore del collo, compresi gli elevatori iolaringei, i depressori e lo sternocleidomastoideo.
Comportamentale: Placebo Educazione alle neuroscienze del dolore
Discuterà come sarà il dolore a seguito dell'intervento chirurgico.
Comportamentale: Allungamenti del collo con placebo
Chiederà al paziente di guardare in basso mentre si allunga il collo per 20 secondi x3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure acustiche della chiarezza della voce
Lasso di tempo: Riferimento, 1 anno
Misurazione acustica della relativa prominenza del picco cefalico (dB) in un campione di voce parlata.
Riferimento, 1 anno
Misure acustiche dell'altezza della voce parlata
Lasso di tempo: Riferimento, 1 anno
Misurazione acustica dell'altezza media del parlato fondamentale in Hertz prima e dopo l'intervento chirurgico.
Riferimento, 1 anno
Misure acustiche della qualità della voce parlata soggettivamente
Lasso di tempo: Riferimento, 1 anno
I medici valuteranno la voce di ciascun paziente in base alla presenza o meno di ciascuna delle seguenti qualità percettive: grado, ruvidità, astenia, respiro affannoso, tensione. La scala è la seguente: da 0 (nessuna qualità percettiva) a 3 (qualità percettiva grave).
Riferimento, 1 anno
Qualità della vita nella deglutizione valutata dallo strumento di valutazione alimentare - 10
Lasso di tempo: Riferimento, 1 anno
I pazienti si valuteranno da 0 a 4 (0: nessun problema a 4: problema grave) su 10 elementi all'interno dello strumento di valutazione alimentare - 10
Riferimento, 1 anno
Sensazione laringea
Lasso di tempo: Riferimento, 1 anno
Utilizzando una scala analogica visiva del dolore - da 0: nessun dolore, a 10: dolore peggiore. I pazienti valuteranno il loro dolore.
Riferimento, 1 anno
Distanza di ancoraggio delle cicatrici
Lasso di tempo: Riferimento, 1 anno
Verrà misurata la distanza in centimetri tra l'osso ioide e la cicatrice durante la deglutizione.
Riferimento, 1 anno
Qualità della cicatrice valutata dalla scala di valutazione delle cicatrici del paziente e dell'osservatore
Lasso di tempo: Riferimento, 1 anno
La scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore verrà utilizzata per misurare da 0: pelle normale a 10: peggiore cicatrice immaginabile.
Riferimento, 1 anno
Qualità della vita vocale come misura della qualità della vita correlata alla voce - 10
Lasso di tempo: Riferimento, 1 anno
Misure di qualità della vita: su una scala grezza da 10 a 50: 10 indica nessun impatto sulla qualità della vita e 50 indica l'impatto maggiore sulla qualità della vita, i partecipanti valuteranno se stessi.
Riferimento, 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Riferimento, 1 anno
Documenterà il numero totale di effetti avversi nel gruppo sperimentale.
Riferimento, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Vaninder Dhillon, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00380938

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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