Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv manuální terapie na laryngeální funkci po totální tyreoidektomii (Man Total Thy)

13. června 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University

V této klinické studii se vyšetřovatelé snaží zjistit, zda kurz hlasové terapie, včetně masáže šíje, protažení a vzdělávání v oblasti bolesti, kromě hlasového cvičení a masáže jizev, účinně léčí stížnosti pacientů na polykání nebo změny hlasu po celkové tyreoidektomii ve srovnání pouze na hlasové cvičení a masáž jizev.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Sníží masáž šíje, protahování a edukace v oblasti bolestivých pocitů stížnosti pacientů na změny polykání po totální tyreoidektomii?

Sníží masáž šíje, protahování a edukace o bolesti, stížnosti pacientů na změny hlasu po totální tyreoidektomii?

Sníží masáž šíje, protahování a edukace v oblasti bolestivých pocitů stížnosti pacientů na uvazování jizev a změny kvality po totální tyreoidektomii?

Zlepší masáž šíje, strečink a edukace o bolesti kvalitu života po totální tyreoidektomii?

Účastníci budou:

Zúčastněte se 4 návštěv u endokrinního/laryngologického chirurga účastníka. Jeden před a 3 po operaci pro endoskopické hodnocení a testy.

Zúčastněte se 5 relací řečové patologie pro intervenční cvičení a testy. Jeden před a 4 po operaci.

Vyplňte deník účastníka z praxe domácího cvičení

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Claire W Ligon, M.Ed.
  • Telefonní číslo: 434-390-6387
  • E-mail: Cligon4@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Vaninder Dhillon, MD
  • Telefonní číslo: 925-360-5939
  • E-mail: vdhillo2@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
          • Claire Ligon, Masters of Education
          • Telefonní číslo: 434-390-6387
          • E-mail: cligon4@jhmi.edu
        • Kontakt:
          • Kristine Pietsch, Masters of Arts
          • Telefonní číslo: 518-461-3610
          • E-mail: kteets1@jhmi.edu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claire Ligon, Masters of Education
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kristine Pietsch, Masters of Arts
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michelle Wilson, Masters of Science
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Nábor
        • Suburban Hospital
        • Kontakt:
          • Claire Ligon, Masters of Education
          • Telefonní číslo: 434-390-6387
          • E-mail: cligon4@jhmi.edu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claire Ligon, Masters of Education
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michelle Wilson, Masters of Science
        • Kontakt:
          • Vaninder Dhillon, Medical Doctor
          • Telefonní číslo: 925-360-5939
          • E-mail: vdhillo2@jhmi.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vaninder Dhillon, Medical Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studovaná populace se skládá z jedinců s maligním nebo benigním onemocněním štítné žlázy, u nichž je plánována totální tyreoidektomie
  • rodilí mluvčí angličtiny
  • Všichni pacienti budou starší nebo rovni 18 letům

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci budou vyloučeni, pokud dříve absolvovali hlasovou terapii
  • jsou současní kuřáci
  • máte organickou patologii hlasivek nebo jasné slizniční změny na hlasivkách, které mohou ovlivnit vibrace (např. jizva na hlasivkách, polyp nebo uzliny),
  • preexistující jednostranná nebo oboustranná paralýza hlasivek
  • měli předchozí chirurgický zákrok na krku nebo hrudníku včetně centrální nebo laterální disekce krku
  • před- nebo pooperační absces nebo zánět
  • máte v anamnéze ozařování, chronickou cervikální bolest nebo cervikalgii, abnormální základní polykání
  • mají základní hormony a nebo plánují změnu doplňkových hormonů
  • více než 10 % jinak nevysvětlitelný úbytek hmotnosti
  • měl nedávno aspirační zápal plic
  • anamnéza jícnových intervencí nebo operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Manuál krku, protahování, výuka neurovědy bolesti s hlasovým cvičením a masáží jizvy paže
Pacienti dostanou přímou manuální masáž přední části krku, obecné protažení krku a edukaci o neurovědě bolesti spolu s hlasovými cvičeními a masáží jizev s vyškoleným logopedem.
Behaviorální: Manuální terapie předního krku
Manuální masáž aplikovaná na přední část krku, včetně hyolaryngeálních elevátorů, depresorů, sternocleidomastoideus.
Behaviorální: Vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti
Popis toho, jak funguje systém bolesti z neurobiologické úrovně, diskutující o biopsychosociálním modelu, který ovlivňuje bolest.
Behaviorální: Protažení krku
Bilaterální krční boční ohýbání, cervikální extenze a bilaterální rotační protažení krku držené po dobu 20 sekund x3.
Behaviorální: Masáž jizev
Digitální manipulace se samotnou jizvou v kruzích.
Behaviorální: Hlasová cvičení
Cvičení Stemple Voice
Komparátor placeba: Hlasová cvičení a masáž jizev s placebem Manuální/protahovací a edukace o bolesti
Pacientům bude poskytnuto hlasové cvičení a masáže jizev pod vedením vyškoleného patologa řeči, spolu s placebem manuálem/strečinkem a edukací o bolesti s placebem.
Behaviorální: Masáž jizev
Digitální manipulace se samotnou jizvou v kruzích.
Behaviorální: Hlasová cvičení
Cvičení Stemple Voice
Behaviorální: Placebo manuální terapie předního krku
Aplikuje extrémně lehký manuální kontakt na přední krk, včetně hyolaryngeálních elevátorů, depresorů, sternocleidomastoideu.
Behaviorální: Placebo Pain Neuroscience Education
Bude diskutovat o tom, jak bude bolest v důsledku chirurgického zákroku.
Behaviorální: Placebo protažení krku
Požádá pacienta, aby se podíval dolů jako natažení krku po dobu 20 sekund x3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akustické míry čistoty hlasu
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Akustické měření relativní prominence kepstrálního vrcholu (dB) ve vzorku mluveného hlasu.
Výchozí stav, 1 rok
Akustické míry výšky mluveného hlasu
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Akustické měření průměrné základní řečové výšky v Hertzech před a po operaci.
Výchozí stav, 1 rok
Akustická měřítka kvality mluveného hlasu subjektivně
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Klinici budou hodnotit hlas každého pacienta, zda má nebo nemá každou z následujících percepčních kvalit: stupeň, drsnost, astenie, dech, napětí. Stupnice je následující: 0 (žádná kvalita vnímání) až 3 (závažná kvalita vnímání).
Výchozí stav, 1 rok
Polykání kvality života hodnocené nástrojem Eating Assessment Tool – 10
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Pacienti se budou hodnotit od 0 do 4 (0: žádný problém po 4: vážný problém) u 10 položek v rámci nástroje pro hodnocení příjmu potravy - 10
Výchozí stav, 1 rok
Laryngeální pocit
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Pomocí vizuální analogové stupnice bolesti - od 0: žádná bolest, do 10: nejhorší bolest. Pacienti budou hodnotit svou bolest.
Výchozí stav, 1 rok
Vzdálenost uvázání jizvy
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Vzdálenost v centimetrech bude měřena mezi jazylkou a jizvou při polykání.
Výchozí stav, 1 rok
Kvalita jizev podle hodnocení The Patient and Observer Scar Assessment Scale
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Stupnice pro hodnocení jizev pacienta a pozorovatele bude použita k měření od 0: normální kůže do 10: nejhorší jizva, jakou si lze představit.
Výchozí stav, 1 rok
Hlasová kvalita života jako měření kvality života související s hlasem - 10
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Měření kvality života: Na hrubé škále od 10 do 50 : 10, což nemá žádný vliv na kvalitu života, a 50 je největší dopad na kvalitu života, budou účastníci hodnotit sami sebe.
Výchozí stav, 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky v experimentální skupině
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Bude dokumentovat celkový počet nežádoucích účinků v experimentální skupině.
Výchozí stav, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vaninder Dhillon, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB00380938

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální tyreoidektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit