Impacto de la terapia manual en la función laríngea después de la tiroidectomía total (Man Total Thy)
17 de junio de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
En este ensayo clínico, los investigadores buscan saber si un curso de terapia de la voz, que incluye masajes de cuello, estiramientos y educación sobre las ciencias del dolor, además del ejercicio de la voz y el masaje de cicatrices, tratará eficazmente las quejas de los pacientes sobre la deglución o los cambios en la voz después de una tiroidectomía total en comparación hasta ejercicios de voz y masajes de cicatrices solos.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Los masajes de cuello, los estiramientos y la educación sobre las ciencias del dolor reducirán las quejas de los pacientes sobre los cambios en la deglución después de la tiroidectomía total?
¿Los masajes de cuello, los estiramientos y la educación sobre las ciencias del dolor reducirán las quejas de los pacientes sobre cambios en la voz después de una tiroidectomía total?
¿Los masajes de cuello, los estiramientos y la educación sobre las ciencias del dolor reducirán las quejas de los pacientes sobre la fijación de cicatrices y los cambios de calidad después de la tiroidectomía total?
¿Los masajes de cuello, los estiramientos y la educación sobre las ciencias del dolor mejorarán la calidad de vida después de la tiroidectomía total?
Los participantes:
Participar en 4 visitas con el cirujano endocrino/laringólogo del participante. Uno previo y 3 posteriores a la cirugía para evaluación y pruebas endoscópicas.
Participa en 5 Sesiones de Fonoaudiología para ejercicios y pruebas de intervención. Uno previo y 4 después de la cirugía.
Complete un diario de la práctica de ejercicios en el hogar del participante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Terapia manual del cuello anterior
- Conductual: Educación en neurociencia del dolor
- Conductual: Estiramientos de cuello
- Conductual: Masaje de cicatrices
- Conductual: Ejercicios de voz
- Conductual: Placebo Terapia manual del cuello anterior
- Conductual: Placebo Dolor Educación en Neurociencia
- Conductual: Estiramientos del cuello con placebo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Claire W Ligon, M.Ed.
- Número de teléfono: 434-390-6387
- Correo electrónico: Cligon4@jhmi.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vaninder Dhillon, MD
- Número de teléfono: 925-360-5939
- Correo electrónico: vdhillo2@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Hospital
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Contacto:
- Claire Ligon, Masters of Education
- Número de teléfono: 434-390-6387
- Correo electrónico: cligon4@jhmi.edu
-
Contacto:
- Kristine Pietsch, Masters of Arts
- Número de teléfono: 518-461-3610
- Correo electrónico: kteets1@jhmi.edu
-
Sub-Investigador:
- Claire Ligon, Masters of Education
-
Sub-Investigador:
- Kristine Pietsch, Masters of Arts
-
Sub-Investigador:
- Michelle Wilson, Masters of Science
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Reclutamiento
- Suburban Hospital
-
Contacto:
- Claire Ligon, Masters of Education
- Número de teléfono: 434-390-6387
- Correo electrónico: cligon4@jhmi.edu
-
Sub-Investigador:
- Claire Ligon, Masters of Education
-
Sub-Investigador:
- Michelle Wilson, Masters of Science
-
Contacto:
- Vaninder Dhillon, Medical Doctor
- Número de teléfono: 925-360-5939
- Correo electrónico: vdhillo2@jhmi.edu
-
Investigador principal:
- Vaninder Dhillon, Medical Doctor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La población de estudio está formada por personas con enfermedad tiroidea maligna o benigna programadas para someterse a tiroidectomía total.
- hablantes nativos de inglés
- Todos los pacientes serán mayores o iguales a 18 años.
Criterio de exclusión:
- Los participantes serán excluidos si han completado la terapia de la voz antes.
- son fumadores actuales
- tiene patología orgánica de las cuerdas vocales o cambios claros en la mucosa de las cuerdas vocales que pueden afectar la vibración (por ejemplo, cicatriz de cuerdas vocales, pólipos o nódulos),
- parálisis preexistente de las cuerdas vocales unilateral o bilateral
- haber tenido antecedentes quirúrgicos previos de cuello o tórax, incluida disección central o lateral del cuello
- absceso o inflamación pre o postoperatoria
- tiene antecedentes de radiación, dolor cervical crónico o cervicalgia, deglución inicial anormal
- tiene hormonas subyacentes o planea cambiar hormonas suplementarias
- más del 10% de pérdida de peso inexplicable
- tuvo una neumonía por aspiración reciente
- antecedentes de intervenciones o cirugías esofágicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Manual de cuello, estiramientos, educación en neurociencia del dolor con ejercicio de voz y masaje de cicatrices en el brazo
Los pacientes recibirán masaje manual directo en la parte anterior del cuello, estiramientos generales del cuello y educación en neurociencia del dolor junto con ejercicios de voz y masaje de cicatrices con un logopeda capacitado.
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Masaje manual aplicado en la parte anterior del cuello, incluyendo elevadores hiolaríngeos, depresores, esternocleidomastoideo.
Descripción de cómo funciona el sistema del dolor desde el nivel neurobiológico, discutiendo el modelo biopsicosocial que influye en el dolor.
Flexión lateral cervical bilateral, extensión cervical y estiramientos rotacionales de cuello bilaterales mantenidos durante 20 segundos x3.
Manipulación digital de la propia cicatriz en círculos.
Ejercicios de voz estemple
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Comparador de placebos: Ejercicios de voz y masaje de cicatrices con placebo Manual/Estiramiento y educación sobre el dolor
Los pacientes recibirán ejercicios de voz y masajes para cicatrices con un patólogo del habla y lenguaje capacitado, junto con un manual/estiramiento con placebo y educación sobre el dolor con placebo.
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Manipulación digital de la propia cicatriz en círculos.
Ejercicios de voz estemple
Aplicará un contacto manual extremadamente ligero en la parte anterior del cuello, incluidos elevadores hiolaríngeos, depresores y esternocleidomastoideo.
Se discutirá cómo será el dolor como resultado de la intervención quirúrgica.
Le pedirá al paciente que mire hacia abajo mientras estira el cuello durante 20 segundos x3.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas acústicas de claridad de la voz.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
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Medición acústica de la prominencia relativa del pico cepstral (dB) en una muestra de voz hablada.
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Línea de base, 1 año
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Medidas acústicas del tono de la voz al hablar.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
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Medición acústica del tono fundamental medio del habla en Hertz antes y después de la cirugía.
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Línea de base, 1 año
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Medidas acústicas de la calidad de la voz hablada subjetivamente.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
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Los médicos calificarán la voz de cada paciente según tenga o no cada una de las siguientes cualidades perceptivas: grado, aspereza, astenia, respirabilidad, tensión.
La escala es la siguiente: 0 (ninguna calidad perceptiva) a 3 (calidad perceptiva severa).
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Línea de base, 1 año
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Calidad de vida en la deglución según la evaluación de la herramienta de evaluación de la alimentación - 10
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
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Los pacientes se calificarán a sí mismos de 0 a 4 (0: sin problema a 4: problema grave) en 10 elementos dentro de la Herramienta de evaluación de la alimentación - 10
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Línea de base, 1 año
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Sensación laríngea
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
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Utilizando una escala visual analógica de dolor: desde 0: sin dolor hasta 10: peor dolor.
Los pacientes calificarán su dolor.
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Línea de base, 1 año
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Distancia de anclaje de la cicatriz
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
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Se medirá la distancia en centímetros entre el hueso hioides y la cicatriz al tragar.
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Línea de base, 1 año
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Calidad de la cicatriz según la evaluación de la escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
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La escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador se utilizará para medir desde 0: piel normal hasta 10: la peor cicatriz imaginable.
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Línea de base, 1 año
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Calidad de vida de la voz medida por la calidad de vida relacionada con la voz - 10
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
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Medidas de calidad de vida: en una escala bruta de 10 a 50: siendo 10 ningún impacto en la calidad de vida y 50 el mayor impacto en la calidad de vida, los participantes se calificarán a sí mismos.
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Línea de base, 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos adversos en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
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Documentará el número total de efectos adversos en el grupo experimental.
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Línea de base, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vaninder Dhillon, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McMillan H, Barbon CEA, Cardoso R, Sedory A, Buoy S, Porsche C, Savage K, Mayo L, Hutcheson KA. Manual Therapy for Patients With Radiation-Associated Trismus After Head and Neck Cancer. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2022 May 1;148(5):418-425. doi: 10.1001/jamaoto.2022.0082.
- Pattanshetty RB, Patil SN. Role of Manual Therapy for Neck Pain and Quality of Life in Head and Neck Cancer Survivors: A Systematic Review. Indian J Palliat Care. 2022 Jan-Mar;28(1):99-112. doi: 10.25259/IJPC_10_2021. Epub 2021 Dec 18.
- Lee JS, Kim JP, Ryu JS, Woo SH. Effect of wound massage on neck discomfort and voice changes after thyroidectomy. Surgery. 2018 Nov;164(5):965-971. doi: 10.1016/j.surg.2018.05.029. Epub 2018 Jul 24.
- Ribeiro VV, Pedrosa V, Silverio KCA, Behlau M. Laryngeal Manual Therapies for Behavioral Dysphonia: A Systematic Review and Meta-analysis. J Voice. 2018 Sep;32(5):553-563. doi: 10.1016/j.jvoice.2017.06.019. Epub 2017 Aug 26.
- Bruno G, Melissa S, Natalia C, Francesco G, Francesco F, Rocco B, Patrizia L, Antonella P, Ettore C, Zhang D, Gianlorenzo D, Francesco G. Posture and dysphonia associations in patients undergoing total thyroidectomy: stabilometric analysis. Updates Surg. 2020 Dec;72(4):1143-1149. doi: 10.1007/s13304-020-00844-0. Epub 2020 Jul 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00380938
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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