锁骨上淋巴结转移性乳腺癌锁骨上淋巴结清扫与不清扫的随机对照试验

纳入标准：

1. 既往未经治疗的原发性乳腺癌伴锁骨上淋巴结转移或联合治疗后5年内有锁骨上淋巴结转移而无其他转移；诊断标准参考2018年11月8日发布的AJCC指南中“原发性乳腺癌”和“pN3c期”的诊断标准；
2. 病理证实锁骨上淋巴结转移；
3. 同意接受乳腺癌和锁骨上淋巴结组织的活检；
4. 原发性乳腺癌患者无恶性肿瘤病史，未接受过化疗、放疗或内分泌治疗；
5. 根据 RECIST 标准，至少有一个可测量的目标病变；
6. ECOG评分≤1；
7. 器官功能水平必须满足以下要求：足够的骨髓储备：中性粒细胞（叶状和带状中性粒细胞）绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥9g/dL。 肝脏：胆红素<正常上限的1.5倍，碱性磷酸酶（AP）、天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）<正常上限的3.0倍。 肾脏：肌酐清除率≥45mL/min；
8. 术前全腹部彩色超声、胸部CT或MRI、骨扫描、PET/CT等影像学检查未发现远处转移；
9. 心态正常，能配合完成治疗；
10. 预期生存≥36个月
11. 按照伦理委员会的要求，有患者或其法定代理人签署的知情同意书，或者患者及其家属签署的知情同意书。

排除标准：

1. 转移范围超出颈IV、VB区；
2. 无法实现整块切除；
3. 患有心、肺、血管等疾病的患者不能接受抗肿瘤治疗；
4. 术前检查发现远处转移；
5. 怀孕期、哺乳期或炎症性乳腺癌患者；
6. 与免疫、内分泌或心血管系统相关的疾病；
7. 既往有其他肿瘤史或合并其他肿瘤；
8. 拒绝遵守研究方案并拒绝签署知情同意书