Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Supraclavicular-imusolmukkeen dissektio vs. ei-dissektio supraclavicular-imusolmukkeen metastaattisen rintasyövän RCT-tutkimuksella

perjantai 26. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Weidong Wei, Sun Yat-sen University

Tulevaisuuden monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus supraclavicular-imusolmukkeiden dissektion ennustevaikutuksista vs. dissektioon puuttuminen rintasyövän ipsilateraalisessa supraclavicular-imusolmukkeen metastaasissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata supraklavikulaaristen imusolmukkeiden kirurgisen dissektion tehokkuutta yhdistettynä sädehoitoon verrattuna pelkkään sädehoitoon potilailla, joilla on ipsilateraalinen supraclavicular-imusolmukkeiden etäpesäke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkimuskohteiksi valittiin potilaat, joilla oli ipsilateraalinen supraklavikulaarinen imusolmukepositiivinen rintasyöpä. Satunnaistetulla kontrolloidulla menetelmällä tutkittiin supraklavikulaarisen imusolmukkeen kirurgisen dissektion vaikutuksia yhdessä sädehoidon ja sädehoidon kanssa rintasyövän etenemisvapaaseen eloonjäämiseen ja kokonaiseloonjäämiseen. Tämän RCT:n tavoitteena on selvittää paras hoitomenetelmä ipsilateraalisten supraklavikulaaristen imusolmukkeiden etäpesäkkeisiin ja tarjota perusta supraclavicular-imusolmukeketjun tarkalle hoidolle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

452

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikaisemmin hoitamaton primaarinen rintasyöpä, johon liittyy supraklavikulaarinen imusolmukkeen etäpesäke tai supraklavikulaarinen imusolmukkeen etäpesäke ilman muita etäpesäkkeitä 5 vuoden sisällä yhdistelmähoidosta; Diagnostiset kriteerit viittaavat "primaarisen rintasyövän" ja "vaiheen pN3c" diagnostisiin kriteereihin AJCC:n ohjeissa, jotka on julkaistu 8. marraskuuta 2018;
  2. Supraclavicular-imusolmukkeiden etäpesäkkeet vahvistettiin patologialla;
  3. Suostumus rintasyövän ja supraklavikulaarisen imusolmukekudoksen biopsian vastaanottamiseen;
  4. Potilailla, joilla on primaarinen rintasyöpä, ei ole ollut pahanlaatuisia kasvaimia, eivätkä he ole saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa tai endokriinistä hoitoa;
  5. sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio RECIST-kriteerien mukaan;
  6. ECOG-pisteet ≦ 1;
  7. Elinten toiminnan tason tulee täyttää seuraavat vaatimukset: riittävä luuydinreservi: neutrofiilien absoluuttiset määrät (lohko- ja vyöneutrofiilit) ≥ 1,5×109/l, verihiutaleet ≥ 100×109/l ja hemoglobiini ≥ 9 g/dl. Maksa: Bilirubiini <1,5 kertaa normaalin yläraja, alkalinen fosfataasi (AP), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) <3,0 kertaa normaalin yläraja. Munuaiset: Kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min;
  8. Kaukaisia ​​etäpesäkkeitä ei löydetty leikkausta edeltävässä kuvantamistutkimuksessa koko vatsan väri-ultraäänellä, rintakehän TT:llä tai MRI:llä, luuskannauksella tai PET/CT:llä;
  9. normaali mieli, voi tehdä yhteistyötä hoidon loppuunsaattamiseksi;
  10. Odotettu elossaoloaika ≥36 kuukautta
  11. Eettisen toimikunnan vaatimusten mukaisesti on olemassa potilaan tai hänen laillisen edustajansa allekirjoittama tietoinen suostumus tai potilaan ja hänen perheensä allekirjoittama tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Etäpesäkkeiden laajuus ylittää kaulan IV- ja VB-alueen;
  2. En-bloc-resektiota ei voida saavuttaa;
  3. Potilaat, joilla on sydän-, keuhko-, verisuoni- ja muita sairauksia, eivät voi saada kasvainten vastaista hoitoa;
  4. Preoperatiivisessa tutkimuksessa havaittiin etäpesäke;
  5. Raskaana olevat, imettävät tai tulehduksellinen rintasyöpäpotilaat;
  6. Immuuni-, hormoni- tai sydän- ja verisuonijärjestelmiin liittyvät sairaudet;
  7. Aiempi muita kasvaimia tai yhdistetty muihin kasvaimiin;
  8. Kieltäytyminen noudattamasta tutkimuspöytäkirjaa ja kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Supraclavicular-imusolmukkeiden dissektio yhdistettynä sädehoitoon
Rintasyöpäpotilaat, joilla on ipsilateraalisia supraclavicular-imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, saavat tavanomaista sädehoitoa supraclavicular-imusolmukkeiden dissektion jälkeen.
Rintasyöpäpotilaita kohortissa, joilla oli vain ipsilateraalisia supraklavikulaarisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, hoidettiin ensin supraclavicular-imusolmukkeiden dissektiolla ja he saivat tavanomaista sädehoitoa leikkauksen jälkeen.
Placebo Comparator: sädehoito
Rintasyöpäpotilaat, joilla on ipsilateraalisia supraklavikulaarisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, saavat vain tavallista sädehoitoa.
Kontrolliryhmän potilaat saivat vain tavallista sädehoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DFS
Aikaikkuna: 5 vuotta
Sairaudeton selviytyminen
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
5 vuotta
PFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pCR-nopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Patologinen täydellinen vasteprosentti
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Weidong Wei, Professor, Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa