- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06383663
Supraclavicular-imusolmukkeen dissektio vs. ei-dissektio supraclavicular-imusolmukkeen metastaattisen rintasyövän RCT-tutkimuksella
perjantai 26. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Weidong Wei, Sun Yat-sen University
Tulevaisuuden monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus supraclavicular-imusolmukkeiden dissektion ennustevaikutuksista vs. dissektioon puuttuminen rintasyövän ipsilateraalisessa supraclavicular-imusolmukkeen metastaasissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata supraklavikulaaristen imusolmukkeiden kirurgisen dissektion tehokkuutta yhdistettynä sädehoitoon verrattuna pelkkään sädehoitoon potilailla, joilla on ipsilateraalinen supraclavicular-imusolmukkeiden etäpesäke.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkimuskohteiksi valittiin potilaat, joilla oli ipsilateraalinen supraklavikulaarinen imusolmukepositiivinen rintasyöpä.
Satunnaistetulla kontrolloidulla menetelmällä tutkittiin supraklavikulaarisen imusolmukkeen kirurgisen dissektion vaikutuksia yhdessä sädehoidon ja sädehoidon kanssa rintasyövän etenemisvapaaseen eloonjäämiseen ja kokonaiseloonjäämiseen.
Tämän RCT:n tavoitteena on selvittää paras hoitomenetelmä ipsilateraalisten supraklavikulaaristen imusolmukkeiden etäpesäkkeisiin ja tarjota perusta supraclavicular-imusolmukeketjun tarkalle hoidolle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
452
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weidong Wei, Professor
- Puhelinnumero: +8613822278328
- Sähköposti: weiwd@sysucc.org.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisemmin hoitamaton primaarinen rintasyöpä, johon liittyy supraklavikulaarinen imusolmukkeen etäpesäke tai supraklavikulaarinen imusolmukkeen etäpesäke ilman muita etäpesäkkeitä 5 vuoden sisällä yhdistelmähoidosta; Diagnostiset kriteerit viittaavat "primaarisen rintasyövän" ja "vaiheen pN3c" diagnostisiin kriteereihin AJCC:n ohjeissa, jotka on julkaistu 8. marraskuuta 2018;
- Supraclavicular-imusolmukkeiden etäpesäkkeet vahvistettiin patologialla;
- Suostumus rintasyövän ja supraklavikulaarisen imusolmukekudoksen biopsian vastaanottamiseen;
- Potilailla, joilla on primaarinen rintasyöpä, ei ole ollut pahanlaatuisia kasvaimia, eivätkä he ole saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa tai endokriinistä hoitoa;
- sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio RECIST-kriteerien mukaan;
- ECOG-pisteet ≦ 1;
- Elinten toiminnan tason tulee täyttää seuraavat vaatimukset: riittävä luuydinreservi: neutrofiilien absoluuttiset määrät (lohko- ja vyöneutrofiilit) ≥ 1,5×109/l, verihiutaleet ≥ 100×109/l ja hemoglobiini ≥ 9 g/dl. Maksa: Bilirubiini <1,5 kertaa normaalin yläraja, alkalinen fosfataasi (AP), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) <3,0 kertaa normaalin yläraja. Munuaiset: Kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min;
- Kaukaisia etäpesäkkeitä ei löydetty leikkausta edeltävässä kuvantamistutkimuksessa koko vatsan väri-ultraäänellä, rintakehän TT:llä tai MRI:llä, luuskannauksella tai PET/CT:llä;
- normaali mieli, voi tehdä yhteistyötä hoidon loppuunsaattamiseksi;
- Odotettu elossaoloaika ≥36 kuukautta
- Eettisen toimikunnan vaatimusten mukaisesti on olemassa potilaan tai hänen laillisen edustajansa allekirjoittama tietoinen suostumus tai potilaan ja hänen perheensä allekirjoittama tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Etäpesäkkeiden laajuus ylittää kaulan IV- ja VB-alueen;
- En-bloc-resektiota ei voida saavuttaa;
- Potilaat, joilla on sydän-, keuhko-, verisuoni- ja muita sairauksia, eivät voi saada kasvainten vastaista hoitoa;
- Preoperatiivisessa tutkimuksessa havaittiin etäpesäke;
- Raskaana olevat, imettävät tai tulehduksellinen rintasyöpäpotilaat;
- Immuuni-, hormoni- tai sydän- ja verisuonijärjestelmiin liittyvät sairaudet;
- Aiempi muita kasvaimia tai yhdistetty muihin kasvaimiin;
- Kieltäytyminen noudattamasta tutkimuspöytäkirjaa ja kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Supraclavicular-imusolmukkeiden dissektio yhdistettynä sädehoitoon
Rintasyöpäpotilaat, joilla on ipsilateraalisia supraclavicular-imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, saavat tavanomaista sädehoitoa supraclavicular-imusolmukkeiden dissektion jälkeen.
|
Rintasyöpäpotilaita kohortissa, joilla oli vain ipsilateraalisia supraklavikulaarisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, hoidettiin ensin supraclavicular-imusolmukkeiden dissektiolla ja he saivat tavanomaista sädehoitoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: sädehoito
Rintasyöpäpotilaat, joilla on ipsilateraalisia supraklavikulaarisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, saavat vain tavallista sädehoitoa.
|
Kontrolliryhmän potilaat saivat vain tavallista sädehoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DFS
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sairaudeton selviytyminen
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
|
5 vuotta
|
|
PFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pCR-nopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Patologinen täydellinen vasteprosentti
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Weidong Wei, Professor, Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lakatos E. Designing complex group sequential survival trials. Stat Med. 2002 Jul 30;21(14):1969-89. doi: 10.1002/sim.1193.
- Recht A, Gray R, Davidson NE, Fowble BL, Solin LJ, Cummings FJ, Falkson G, Falkson HC, Taylor SG 4th, Tormey DC. Locoregional failure 10 years after mastectomy and adjuvant chemotherapy with or without tamoxifen without irradiation: experience of the Eastern Cooperative Oncology Group. J Clin Oncol. 1999 Jun;17(6):1689-700. doi: 10.1200/JCO.1999.17.6.1689.
- Chen SC, Chen MF, Hwang TL, Chao TC, Lo YF, Hsueh S, Chang JT, Leung WM. Prediction of supraclavicular lymph node metastasis in breast carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Mar 1;52(3):614-9. doi: 10.1016/s0360-3016(01)02680-3.
- Chang XZ, Yin J, Sun J, Zhang XH, Cao XC. A retrospective study of different local treatments in breast cancer patients with synchronous ipsilateral supraclavicular lymph node metastasis. J Cancer Res Ther. 2013 Nov;9 Suppl:S158-61. doi: 10.4103/0973-1482.122514.
- Jung J, Kim SS, Ahn SD, Lee SW, Ahn SH, Son BH, Lee JW, Choi EK. Treatment Outcome of Breast Cancer with Pathologically Proven Synchronous Ipsilateral Supraclavicular Lymph Node Metastases. J Breast Cancer. 2015 Jun;18(2):167-72. doi: 10.4048/jbc.2015.18.2.167. Epub 2015 Jun 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 308-2019-04-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .