Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een RCT naar supraclaviculaire lymfeklierdissectie versus niet-dissectie bij supraclaviculaire lymfekliergemetastaseerde borstkanker

26 april 2024 bijgewerkt door: Weidong Wei, Sun Yat-sen University

Een prospectief multicenter gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de prognostische effecten van supraclaviculaire lymfeklierdissectie versus geen dissectie bij ipsilaterale supraclaviculaire lymfekliermetastasen bij borstkanker

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van chirurgische dissectie van supraclaviculaire lymfeklieren gecombineerd met radiotherapie versus radiotherapie alleen te vergelijken bij patiënten met ipsilaterale supraclaviculaire lymfekliermetastasen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie werden patiënten met ipsilaterale supraclaviculaire lymfeklierpositieve borstkanker geselecteerd als onderzoeksonderwerpen. Er werd een gerandomiseerde gecontroleerde methode gebruikt om de effecten van chirurgische dissectie van de supraclaviculaire lymfeklier in combinatie met radiotherapie en radiotherapie alleen op de progressievrije overleving en de algehele overleving van borstkanker te bestuderen. Deze RCT heeft tot doel de beste behandelmethode voor ipsilaterale supraclaviculaire lymfekliermetastasen te onderzoeken en de basis te bieden voor een nauwkeurige behandeling van de supraclaviculaire lymfeklierketen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

452

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Niet eerder behandelde primaire borstkanker met supraclaviculaire lymfekliermetastasen of supraclaviculaire lymfekliermetastasen zonder andere metastasen binnen 5 jaar na gecombineerde therapie; De diagnostische criteria verwijzen naar de diagnostische criteria voor "primaire borstkanker" en "Fase pN3c" in de AJCC-richtlijnen die op 8 november 2018 zijn gepubliceerd;
  2. Supraclaviculaire lymfekliermetastase werd bevestigd door pathologie;
  3. Toestemming voor het nemen van een biopsie van borstkanker en supraclaviculair lymfeklierweefsel;
  4. Patiënten met primaire borstkanker hebben geen voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren en hebben geen chemotherapie, radiotherapie of endocriene therapie gekregen;
  5. Ten minste één meetbare doellaesie hebben volgens de RECIST-criteria;
  6. ECOG-score ≦ 1;
  7. Het niveau van de orgaanfunctie moet aan de volgende vereisten voldoen: voldoende beenmergreserve: absolute aantallen neutrofielen (gelobde en bandneutrofielen) ≥ 1,5×109/l, bloedplaatjes ≥ 100×109/l en hemoglobine ≥ 9 g/dl. Lever: Bilirubine <1,5 maal de bovengrens van normaal, alkalische fosfatase (AP), aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALT) <3,0 maal de bovengrens van normaal. Nier: creatinineklaring ≥ 45 ml/min;
  8. Er werden geen metastasen op afstand gevonden bij preoperatief beeldvormend onderzoek van volledige abdominale kleurenechografie, CT of MRI van de borstkas, botscan of PET/CT;
  9. normale geest, kan samenwerken om de behandeling te voltooien;
  10. Verwachte overleving ≥36 maanden
  11. In overeenstemming met de vereisten van de Ethische Commissie is er sprake van een geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt of haar wettelijke vertegenwoordiger, of van een geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt en haar familie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Het bereik van metastasen overschrijdt het nek-IV- en VB-gebied;
  2. En-bloc-resectie kan niet worden bereikt;
  3. Patiënten met hart-, long-, vaat- en andere ziekten kunnen geen antitumortherapie krijgen;
  4. Preoperatief onderzoek vond metastasen op afstand;
  5. Zwangere, zogende of inflammatoire borstkankerpatiënten;
  6. Ziekten geassocieerd met immuun-, endocriene of cardiovasculaire systemen;
  7. Voorgeschiedenis van andere tumoren of gecombineerd met andere tumoren;
  8. Weigeren om te voldoen aan het onderzoeksprotocol en weigeren om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Supraclaviculaire lymfeklierdissectie gecombineerd met radiotherapie
Borstkankerpatiënten met ipsilaterale supraclaviculaire lymfekliermetastasen krijgen na een supraclaviculaire lymfeklierdissectie standaard radiotherapie.
Borstkankerpatiënten in het experimentele cohort met alleen ipsilaterale supraclaviculaire lymfekliermetastasen werden eerst behandeld met supraclaviculaire lymfeklierdissectie en kregen na de operatie standaard radiotherapie.
Placebo-vergelijker: radiotherapie
Borstkankerpatiënten met ipsilaterale supraclaviculaire lymfekliermetastasen krijgen uitsluitend standaard radiotherapie.
Patiënten in de controlegroep kregen alleen standaard bestralingstherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DFS
Tijdsspanne: 5 jaar
Ziektevrij overleven
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 5 jaar
Algemeen overleven
5 jaar
PFS
Tijdsspanne: 3 jaar
Progressievrije overleving
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pCR-snelheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Pathologisch volledig responspercentage
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weidong Wei, Professor, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren