- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06383663
Een RCT naar supraclaviculaire lymfeklierdissectie versus niet-dissectie bij supraclaviculaire lymfekliergemetastaseerde borstkanker
26 april 2024 bijgewerkt door: Weidong Wei, Sun Yat-sen University
Een prospectief multicenter gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de prognostische effecten van supraclaviculaire lymfeklierdissectie versus geen dissectie bij ipsilaterale supraclaviculaire lymfekliermetastasen bij borstkanker
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van chirurgische dissectie van supraclaviculaire lymfeklieren gecombineerd met radiotherapie versus radiotherapie alleen te vergelijken bij patiënten met ipsilaterale supraclaviculaire lymfekliermetastasen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie werden patiënten met ipsilaterale supraclaviculaire lymfeklierpositieve borstkanker geselecteerd als onderzoeksonderwerpen.
Er werd een gerandomiseerde gecontroleerde methode gebruikt om de effecten van chirurgische dissectie van de supraclaviculaire lymfeklier in combinatie met radiotherapie en radiotherapie alleen op de progressievrije overleving en de algehele overleving van borstkanker te bestuderen.
Deze RCT heeft tot doel de beste behandelmethode voor ipsilaterale supraclaviculaire lymfekliermetastasen te onderzoeken en de basis te bieden voor een nauwkeurige behandeling van de supraclaviculaire lymfeklierketen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
452
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Weidong Wei, Professor
- Telefoonnummer: +8613822278328
- E-mail: weiwd@sysucc.org.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet eerder behandelde primaire borstkanker met supraclaviculaire lymfekliermetastasen of supraclaviculaire lymfekliermetastasen zonder andere metastasen binnen 5 jaar na gecombineerde therapie; De diagnostische criteria verwijzen naar de diagnostische criteria voor "primaire borstkanker" en "Fase pN3c" in de AJCC-richtlijnen die op 8 november 2018 zijn gepubliceerd;
- Supraclaviculaire lymfekliermetastase werd bevestigd door pathologie;
- Toestemming voor het nemen van een biopsie van borstkanker en supraclaviculair lymfeklierweefsel;
- Patiënten met primaire borstkanker hebben geen voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren en hebben geen chemotherapie, radiotherapie of endocriene therapie gekregen;
- Ten minste één meetbare doellaesie hebben volgens de RECIST-criteria;
- ECOG-score ≦ 1;
- Het niveau van de orgaanfunctie moet aan de volgende vereisten voldoen: voldoende beenmergreserve: absolute aantallen neutrofielen (gelobde en bandneutrofielen) ≥ 1,5×109/l, bloedplaatjes ≥ 100×109/l en hemoglobine ≥ 9 g/dl. Lever: Bilirubine <1,5 maal de bovengrens van normaal, alkalische fosfatase (AP), aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALT) <3,0 maal de bovengrens van normaal. Nier: creatinineklaring ≥ 45 ml/min;
- Er werden geen metastasen op afstand gevonden bij preoperatief beeldvormend onderzoek van volledige abdominale kleurenechografie, CT of MRI van de borstkas, botscan of PET/CT;
- normale geest, kan samenwerken om de behandeling te voltooien;
- Verwachte overleving ≥36 maanden
- In overeenstemming met de vereisten van de Ethische Commissie is er sprake van een geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt of haar wettelijke vertegenwoordiger, of van een geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt en haar familie.
Uitsluitingscriteria:
- Het bereik van metastasen overschrijdt het nek-IV- en VB-gebied;
- En-bloc-resectie kan niet worden bereikt;
- Patiënten met hart-, long-, vaat- en andere ziekten kunnen geen antitumortherapie krijgen;
- Preoperatief onderzoek vond metastasen op afstand;
- Zwangere, zogende of inflammatoire borstkankerpatiënten;
- Ziekten geassocieerd met immuun-, endocriene of cardiovasculaire systemen;
- Voorgeschiedenis van andere tumoren of gecombineerd met andere tumoren;
- Weigeren om te voldoen aan het onderzoeksprotocol en weigeren om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Supraclaviculaire lymfeklierdissectie gecombineerd met radiotherapie
Borstkankerpatiënten met ipsilaterale supraclaviculaire lymfekliermetastasen krijgen na een supraclaviculaire lymfeklierdissectie standaard radiotherapie.
|
Borstkankerpatiënten in het experimentele cohort met alleen ipsilaterale supraclaviculaire lymfekliermetastasen werden eerst behandeld met supraclaviculaire lymfeklierdissectie en kregen na de operatie standaard radiotherapie.
|
|
Placebo-vergelijker: radiotherapie
Borstkankerpatiënten met ipsilaterale supraclaviculaire lymfekliermetastasen krijgen uitsluitend standaard radiotherapie.
|
Patiënten in de controlegroep kregen alleen standaard bestralingstherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DFS
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Ziektevrij overleven
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Algemeen overleven
|
5 jaar
|
|
PFS
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Progressievrije overleving
|
3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pCR-snelheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Pathologisch volledig responspercentage
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Weidong Wei, Professor, Sun Yat-sen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lakatos E. Designing complex group sequential survival trials. Stat Med. 2002 Jul 30;21(14):1969-89. doi: 10.1002/sim.1193.
- Recht A, Gray R, Davidson NE, Fowble BL, Solin LJ, Cummings FJ, Falkson G, Falkson HC, Taylor SG 4th, Tormey DC. Locoregional failure 10 years after mastectomy and adjuvant chemotherapy with or without tamoxifen without irradiation: experience of the Eastern Cooperative Oncology Group. J Clin Oncol. 1999 Jun;17(6):1689-700. doi: 10.1200/JCO.1999.17.6.1689.
- Chen SC, Chen MF, Hwang TL, Chao TC, Lo YF, Hsueh S, Chang JT, Leung WM. Prediction of supraclavicular lymph node metastasis in breast carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Mar 1;52(3):614-9. doi: 10.1016/s0360-3016(01)02680-3.
- Chang XZ, Yin J, Sun J, Zhang XH, Cao XC. A retrospective study of different local treatments in breast cancer patients with synchronous ipsilateral supraclavicular lymph node metastasis. J Cancer Res Ther. 2013 Nov;9 Suppl:S158-61. doi: 10.4103/0973-1482.122514.
- Jung J, Kim SS, Ahn SD, Lee SW, Ahn SH, Son BH, Lee JW, Choi EK. Treatment Outcome of Breast Cancer with Pathologically Proven Synchronous Ipsilateral Supraclavicular Lymph Node Metastases. J Breast Cancer. 2015 Jun;18(2):167-72. doi: 10.4048/jbc.2015.18.2.167. Epub 2015 Jun 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 308-2019-04-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .