- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06383663
En RCT av supraclavikulär lymfkörteldissektion vs. no-dissektion vid metastaserad bröstcancer med supraclavikulär lymfkörtel
26 april 2024 uppdaterad av: Weidong Wei, Sun Yat-sen University
En prospektiv multicenter randomiserad kontrollerad studie av de prognostiska effekterna av supraclavikulär lymfkörteldissektion vs no-dissektion vid Ipsilateral supraclavikulär lymfkörtelmetastas vid bröstcancer
Syftet med denna studie var att jämföra effektiviteten av kirurgisk dissektion av supraklavikulära lymfkörtlar i kombination med strålbehandling kontra strålbehandling enbart hos patienter med ipsilateral supraklavikulär lymfkörtelmetastas.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie valdes patienter med ipsilateral supraklavikulär lymfkörtelpositiv bröstcancer ut som forskningsobjekt.
Randomiserad kontrollerad metod användes för att studera effekterna av kirurgisk dissektion av supraclavikulär lymfkörtel kombinerat med strålbehandling och strålbehandling enbart på progressionsfri överlevnad och total överlevnad av bröstcancer.
Denna RCT syftar till att utforska den bästa behandlingsmetoden för ipsilateral supraklavikulär lymfkörtelmetastas och att tillhandahålla grunden för att vägleda den exakta behandlingen av supraklavikulär lymfkörtelkedja.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
452
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Weidong Wei, Professor
- Telefonnummer: +8613822278328
- E-post: weiwd@sysucc.org.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare obehandlad primär bröstcancer med supraklavikulär lymfkörtelmetastas eller supraklavikulär lymfkörtelmetastas utan annan metastasering inom 5 år efter kombinerad behandling; De diagnostiska kriterierna hänvisar till de diagnostiska kriterierna för "primär bröstcancer" och "Stage pN3c" i AJCC-riktlinjerna publicerade den 8 november 2018;
- Supraklavikulär lymfkörtelmetastas bekräftades av patologi;
- Samtycke att ta biopsi av bröstcancer och supraklavikulär lymfkörtelvävnad;
- Patienter med primär bröstcancer har ingen historia av maligna tumörer och har inte fått kemoterapi, strålbehandling eller endokrin behandling;
- Ha minst en mätbar målskada enligt RECIST-kriterier;
- ECOG-poäng ≦ 1;
- Nivån på organfunktion måste uppfylla följande krav: tillräcklig benmärgsreserv: absolut antal neutrofiler (flikiga och bandneutrofiler) ≥ 1,5×109/L, trombocyter ≥ 100×109/L och hemoglobin ≥ 9 g/dL. Lever: Bilirubin <1,5 gånger den övre normalgränsen, alkaliskt fosfatas (AP), aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALAT) <3,0 gånger den övre normalgränsen. Njure: Kreatininclearance ≥ 45 ml/min;
- Inga fjärrmetastaser hittades vid preoperativ bildundersökning av helabdominalt färgultraljud, CT eller MRI av bröstkorgen, benskanning eller PET/CT;
- normalt sinne, kan samarbeta för att slutföra behandlingen;
- Förväntad överlevnad ≥36 månader
- I enlighet med kraven från etikkommittén finns det ett informerat samtycke undertecknat av patienten eller hennes juridiska ombud, eller ett informerat samtycke undertecknat av patienten och hennes familj.
Exklusions kriterier:
- Omfånget av metastaser överskrider hals IV- och VB-regionen;
- En-block resektion kan inte uppnås;
- Patienter med hjärt-, lung-, vaskulära och andra sjukdomar kan inte få antitumörbehandling;
- Preoperativ undersökning fann fjärrmetastaser;
- Gravida, ammande eller inflammatoriska bröstcancerpatienter;
- Sjukdomar associerade med immunsystem, endokrina eller kardiovaskulära system;
- Tidigare historia av andra tumörer eller i kombination med andra tumörer;
- Vägra att följa studieprotokollet och vägra att underteckna det informerade samtycket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Supraklavikulär lymfkörteldissektion kombinerad med strålbehandling
Bröstcancerpatienter med ipsilaterala supraklavikulära lymfkörtelmetastaser får standardstrålbehandling efter supraklavikulär lymfkörteldissektion.
|
Bröstcancerpatienter i den experimentella kohorten med endast ipsilateral supraklavikulär lymfkörtelmetastas behandlades först med supraklavikulär lymfkörteldissektion och fick standardstrålbehandling efter operation.
|
|
Placebo-jämförare: strålbehandling
Bröstcancerpatienter med ipsilaterala supraklavikulära lymfkörtelmetastaser får endast standardstrålbehandling.
|
Patienterna i kontrollgruppen fick endast standardstrålbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DFS
Tidsram: 5 år
|
Sjukdomsfri överlevnad
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OS
Tidsram: 5 år
|
Total överlevnad
|
5 år
|
|
PFS
Tidsram: 3 år
|
Progressionsfri överlevnad
|
3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
pCR-hastighet
Tidsram: 1 år
|
Patologisk fullständig svarsfrekvens
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Weidong Wei, Professor, Sun Yat-sen University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lakatos E. Designing complex group sequential survival trials. Stat Med. 2002 Jul 30;21(14):1969-89. doi: 10.1002/sim.1193.
- Recht A, Gray R, Davidson NE, Fowble BL, Solin LJ, Cummings FJ, Falkson G, Falkson HC, Taylor SG 4th, Tormey DC. Locoregional failure 10 years after mastectomy and adjuvant chemotherapy with or without tamoxifen without irradiation: experience of the Eastern Cooperative Oncology Group. J Clin Oncol. 1999 Jun;17(6):1689-700. doi: 10.1200/JCO.1999.17.6.1689.
- Chen SC, Chen MF, Hwang TL, Chao TC, Lo YF, Hsueh S, Chang JT, Leung WM. Prediction of supraclavicular lymph node metastasis in breast carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Mar 1;52(3):614-9. doi: 10.1016/s0360-3016(01)02680-3.
- Chang XZ, Yin J, Sun J, Zhang XH, Cao XC. A retrospective study of different local treatments in breast cancer patients with synchronous ipsilateral supraclavicular lymph node metastasis. J Cancer Res Ther. 2013 Nov;9 Suppl:S158-61. doi: 10.4103/0973-1482.122514.
- Jung J, Kim SS, Ahn SD, Lee SW, Ahn SH, Son BH, Lee JW, Choi EK. Treatment Outcome of Breast Cancer with Pathologically Proven Synchronous Ipsilateral Supraclavicular Lymph Node Metastases. J Breast Cancer. 2015 Jun;18(2):167-72. doi: 10.4048/jbc.2015.18.2.167. Epub 2015 Jun 26.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2024
Första postat (Faktisk)
25 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 308-2019-04-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .