Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En RCT av supraclavikulär lymfkörteldissektion vs. no-dissektion vid metastaserad bröstcancer med supraclavikulär lymfkörtel

26 april 2024 uppdaterad av: Weidong Wei, Sun Yat-sen University

En prospektiv multicenter randomiserad kontrollerad studie av de prognostiska effekterna av supraclavikulär lymfkörteldissektion vs no-dissektion vid Ipsilateral supraclavikulär lymfkörtelmetastas vid bröstcancer

Syftet med denna studie var att jämföra effektiviteten av kirurgisk dissektion av supraklavikulära lymfkörtlar i kombination med strålbehandling kontra strålbehandling enbart hos patienter med ipsilateral supraklavikulär lymfkörtelmetastas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna studie valdes patienter med ipsilateral supraklavikulär lymfkörtelpositiv bröstcancer ut som forskningsobjekt. Randomiserad kontrollerad metod användes för att studera effekterna av kirurgisk dissektion av supraclavikulär lymfkörtel kombinerat med strålbehandling och strålbehandling enbart på progressionsfri överlevnad och total överlevnad av bröstcancer. Denna RCT syftar till att utforska den bästa behandlingsmetoden för ipsilateral supraklavikulär lymfkörtelmetastas och att tillhandahålla grunden för att vägleda den exakta behandlingen av supraklavikulär lymfkörtelkedja.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

452

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tidigare obehandlad primär bröstcancer med supraklavikulär lymfkörtelmetastas eller supraklavikulär lymfkörtelmetastas utan annan metastasering inom 5 år efter kombinerad behandling; De diagnostiska kriterierna hänvisar till de diagnostiska kriterierna för "primär bröstcancer" och "Stage pN3c" i AJCC-riktlinjerna publicerade den 8 november 2018;
  2. Supraklavikulär lymfkörtelmetastas bekräftades av patologi;
  3. Samtycke att ta biopsi av bröstcancer och supraklavikulär lymfkörtelvävnad;
  4. Patienter med primär bröstcancer har ingen historia av maligna tumörer och har inte fått kemoterapi, strålbehandling eller endokrin behandling;
  5. Ha minst en mätbar målskada enligt RECIST-kriterier;
  6. ECOG-poäng ≦ 1;
  7. Nivån på organfunktion måste uppfylla följande krav: tillräcklig benmärgsreserv: absolut antal neutrofiler (flikiga och bandneutrofiler) ≥ 1,5×109/L, trombocyter ≥ 100×109/L och hemoglobin ≥ 9 g/dL. Lever: Bilirubin <1,5 gånger den övre normalgränsen, alkaliskt fosfatas (AP), aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALAT) <3,0 gånger den övre normalgränsen. Njure: Kreatininclearance ≥ 45 ml/min;
  8. Inga fjärrmetastaser hittades vid preoperativ bildundersökning av helabdominalt färgultraljud, CT eller MRI av bröstkorgen, benskanning eller PET/CT;
  9. normalt sinne, kan samarbeta för att slutföra behandlingen;
  10. Förväntad överlevnad ≥36 månader
  11. I enlighet med kraven från etikkommittén finns det ett informerat samtycke undertecknat av patienten eller hennes juridiska ombud, eller ett informerat samtycke undertecknat av patienten och hennes familj.

Exklusions kriterier:

  1. Omfånget av metastaser överskrider hals IV- och VB-regionen;
  2. En-block resektion kan inte uppnås;
  3. Patienter med hjärt-, lung-, vaskulära och andra sjukdomar kan inte få antitumörbehandling;
  4. Preoperativ undersökning fann fjärrmetastaser;
  5. Gravida, ammande eller inflammatoriska bröstcancerpatienter;
  6. Sjukdomar associerade med immunsystem, endokrina eller kardiovaskulära system;
  7. Tidigare historia av andra tumörer eller i kombination med andra tumörer;
  8. Vägra att följa studieprotokollet och vägra att underteckna det informerade samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Supraklavikulär lymfkörteldissektion kombinerad med strålbehandling
Bröstcancerpatienter med ipsilaterala supraklavikulära lymfkörtelmetastaser får standardstrålbehandling efter supraklavikulär lymfkörteldissektion.
Bröstcancerpatienter i den experimentella kohorten med endast ipsilateral supraklavikulär lymfkörtelmetastas behandlades först med supraklavikulär lymfkörteldissektion och fick standardstrålbehandling efter operation.
Placebo-jämförare: strålbehandling
Bröstcancerpatienter med ipsilaterala supraklavikulära lymfkörtelmetastaser får endast standardstrålbehandling.
Patienterna i kontrollgruppen fick endast standardstrålbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DFS
Tidsram: 5 år
Sjukdomsfri överlevnad
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: 5 år
Total överlevnad
5 år
PFS
Tidsram: 3 år
Progressionsfri överlevnad
3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pCR-hastighet
Tidsram: 1 år
Patologisk fullständig svarsfrekvens
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Weidong Wei, Professor, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2024

Första postat (Faktisk)

25 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera