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Un ECR sur la dissection des ganglions lymphatiques supraclaviculaires par rapport à l'absence de dissection dans le cancer du sein métastatique des ganglions lymphatiques supraclaviculaires

26 avril 2024 mis à jour par: Weidong Wei, Sun Yat-sen University

Un essai contrôlé randomisé multicentrique prospectif sur les effets pronostiques de la dissection des ganglions lymphatiques supraclaviculaires par rapport à l'absence de dissection dans les métastases ganglionnaires supraclaviculaires homolatérales dans le cancer du sein

Le but de cette étude était de comparer l'efficacité de la dissection chirurgicale des ganglions lymphatiques supraclaviculaires associée à la radiothérapie versus la radiothérapie seule chez les patients présentant des métastases ganglionnaires supraclaviculaires homolatérales.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude, des patientes atteintes d'un cancer du sein homolatéral avec ganglions lymphatiques supraclaviculaires positifs ont été sélectionnées comme sujets de recherche. Une méthode contrôlée randomisée a été utilisée pour étudier les effets de la dissection chirurgicale du ganglion lymphatique supraclaviculaire associée à la radiothérapie et à la radiothérapie seule sur la survie sans progression et la survie globale du cancer du sein. Cet ECR vise à explorer la meilleure méthode de traitement des métastases ganglionnaires supraclaviculaires ipsilatérales et à fournir la base pour guider le traitement précis de la chaîne ganglionnaire supraclaviculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

452

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Weidong Wei, Professor
  • Numéro de téléphone: +8613822278328
  • E-mail: weiwd@sysucc.org.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer du sein primitif non traité auparavant avec métastases ganglionnaires supraclaviculaires ou métastases ganglionnaires supraclaviculaires sans autre métastase dans les 5 ans suivant le traitement combiné ; Les critères diagnostiques font référence aux critères diagnostiques du « cancer du sein primitif » et du « stade pN3c » dans les lignes directrices de l'AJCC publiées le 8 novembre 2018 ;
  2. Les métastases ganglionnaires supraclaviculaires ont été confirmées par l'anatomopathologie ;
  3. Consentement à recevoir une biopsie du cancer du sein et du tissu des ganglions lymphatiques supraclaviculaires ;
  4. Les patientes atteintes d'un cancer du sein primitif n'ont pas d'antécédents de tumeurs malignes et n'ont pas reçu de chimiothérapie, de radiothérapie ou d'endocrinothérapie ;
  5. Avoir au moins une lésion cible mesurable selon les critères RECIST ;
  6. score ECOG ≦ 1 ;
  7. Le niveau de fonction des organes doit répondre aux exigences suivantes : réserve médullaire adéquate : nombre absolu de neutrophiles (neutrophiles lobés et en bande) ≥ 1,5×109/L, plaquettes ≥ 100×109/L et hémoglobine ≥ 9 g/dL. Foie : bilirubine <1,5 fois la limite supérieure de la normale, phosphatase alcaline (AP), aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) <3,0 fois la limite supérieure de la normale. Rénal : clairance de la créatinine ≥ 45 mL/min ;
  8. Aucune métastase à distance n'a été trouvée lors de l'examen d'imagerie préopératoire de l'échographie couleur de l'abdomen entier, de la tomodensitométrie ou de l'IRM thoracique, de la scintigraphie osseuse ou de la TEP/TDM ;
  9. esprit normal, peut coopérer pour terminer le traitement ;
  10. Survie attendue ≥36 mois
  11. Conformément aux exigences du comité d'éthique, il existe un consentement éclairé signé par la patiente ou son représentant légal, ou un consentement éclairé signé par la patiente et sa famille.

Critère d'exclusion:

  1. La portée des métastases dépasse la région du cou IV et VB ;
  2. La résection en bloc ne peut pas être réalisée ;
  3. Les patients atteints de maladies cardiaques, pulmonaires, vasculaires ou autres ne peuvent pas recevoir de traitement antitumoral ;
  4. L'examen préopératoire retrouvait des métastases à distance ;
  5. Patientes enceintes, allaitantes ou atteintes d'un cancer du sein inflammatoire ;
  6. Maladies associées aux systèmes immunitaire, endocrinien ou cardiovasculaire ;
  7. Antécédents d'autres tumeurs ou associés à d'autres tumeurs ;
  8. Refus de se conformer au protocole de l'étude et refus de signer le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Curage ganglionnaire supraclaviculaire associé à une radiothérapie
Les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant des métastases ganglionnaires supraclaviculaires homolatérales reçoivent une radiothérapie standard après dissection ganglionnaire supraclaviculaire.
Les patientes atteintes d'un cancer du sein de la cohorte expérimentale présentant uniquement des métastases ganglionnaires supraclaviculaires ipsilatérales ont d'abord été traitées par dissection des ganglions lymphatiques supraclaviculaires et ont reçu une radiothérapie standard après la chirurgie.
Comparateur placebo: radiothérapie
Les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant des métastases ganglionnaires supraclaviculaires homolatérales ne reçoivent qu'une radiothérapie standard.
Les patients du groupe témoin ont reçu uniquement une radiothérapie standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DFS
Délai: 5 ans
Survie sans maladie
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: 5 ans
La survie globale
5 ans
PSF
Délai: 3 années
Survie sans progression
3 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de RCP
Délai: 1 an
Taux de réponse pathologique complète
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Weidong Wei, Professor, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2024

Première publication (Réel)

25 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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