- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06383663
Un ECR sur la dissection des ganglions lymphatiques supraclaviculaires par rapport à l'absence de dissection dans le cancer du sein métastatique des ganglions lymphatiques supraclaviculaires
26 avril 2024 mis à jour par: Weidong Wei, Sun Yat-sen University
Un essai contrôlé randomisé multicentrique prospectif sur les effets pronostiques de la dissection des ganglions lymphatiques supraclaviculaires par rapport à l'absence de dissection dans les métastases ganglionnaires supraclaviculaires homolatérales dans le cancer du sein
Le but de cette étude était de comparer l'efficacité de la dissection chirurgicale des ganglions lymphatiques supraclaviculaires associée à la radiothérapie versus la radiothérapie seule chez les patients présentant des métastases ganglionnaires supraclaviculaires homolatérales.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, des patientes atteintes d'un cancer du sein homolatéral avec ganglions lymphatiques supraclaviculaires positifs ont été sélectionnées comme sujets de recherche.
Une méthode contrôlée randomisée a été utilisée pour étudier les effets de la dissection chirurgicale du ganglion lymphatique supraclaviculaire associée à la radiothérapie et à la radiothérapie seule sur la survie sans progression et la survie globale du cancer du sein.
Cet ECR vise à explorer la meilleure méthode de traitement des métastases ganglionnaires supraclaviculaires ipsilatérales et à fournir la base pour guider le traitement précis de la chaîne ganglionnaire supraclaviculaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
452
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Weidong Wei, Professor
- Numéro de téléphone: +8613822278328
- E-mail: weiwd@sysucc.org.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein primitif non traité auparavant avec métastases ganglionnaires supraclaviculaires ou métastases ganglionnaires supraclaviculaires sans autre métastase dans les 5 ans suivant le traitement combiné ; Les critères diagnostiques font référence aux critères diagnostiques du « cancer du sein primitif » et du « stade pN3c » dans les lignes directrices de l'AJCC publiées le 8 novembre 2018 ;
- Les métastases ganglionnaires supraclaviculaires ont été confirmées par l'anatomopathologie ;
- Consentement à recevoir une biopsie du cancer du sein et du tissu des ganglions lymphatiques supraclaviculaires ;
- Les patientes atteintes d'un cancer du sein primitif n'ont pas d'antécédents de tumeurs malignes et n'ont pas reçu de chimiothérapie, de radiothérapie ou d'endocrinothérapie ;
- Avoir au moins une lésion cible mesurable selon les critères RECIST ;
- score ECOG ≦ 1 ;
- Le niveau de fonction des organes doit répondre aux exigences suivantes : réserve médullaire adéquate : nombre absolu de neutrophiles (neutrophiles lobés et en bande) ≥ 1,5×109/L, plaquettes ≥ 100×109/L et hémoglobine ≥ 9 g/dL. Foie : bilirubine <1,5 fois la limite supérieure de la normale, phosphatase alcaline (AP), aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) <3,0 fois la limite supérieure de la normale. Rénal : clairance de la créatinine ≥ 45 mL/min ;
- Aucune métastase à distance n'a été trouvée lors de l'examen d'imagerie préopératoire de l'échographie couleur de l'abdomen entier, de la tomodensitométrie ou de l'IRM thoracique, de la scintigraphie osseuse ou de la TEP/TDM ;
- esprit normal, peut coopérer pour terminer le traitement ;
- Survie attendue ≥36 mois
- Conformément aux exigences du comité d'éthique, il existe un consentement éclairé signé par la patiente ou son représentant légal, ou un consentement éclairé signé par la patiente et sa famille.
Critère d'exclusion:
- La portée des métastases dépasse la région du cou IV et VB ;
- La résection en bloc ne peut pas être réalisée ;
- Les patients atteints de maladies cardiaques, pulmonaires, vasculaires ou autres ne peuvent pas recevoir de traitement antitumoral ;
- L'examen préopératoire retrouvait des métastases à distance ;
- Patientes enceintes, allaitantes ou atteintes d'un cancer du sein inflammatoire ;
- Maladies associées aux systèmes immunitaire, endocrinien ou cardiovasculaire ;
- Antécédents d'autres tumeurs ou associés à d'autres tumeurs ;
- Refus de se conformer au protocole de l'étude et refus de signer le consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Curage ganglionnaire supraclaviculaire associé à une radiothérapie
Les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant des métastases ganglionnaires supraclaviculaires homolatérales reçoivent une radiothérapie standard après dissection ganglionnaire supraclaviculaire.
|
Les patientes atteintes d'un cancer du sein de la cohorte expérimentale présentant uniquement des métastases ganglionnaires supraclaviculaires ipsilatérales ont d'abord été traitées par dissection des ganglions lymphatiques supraclaviculaires et ont reçu une radiothérapie standard après la chirurgie.
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|
Comparateur placebo: radiothérapie
Les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant des métastases ganglionnaires supraclaviculaires homolatérales ne reçoivent qu'une radiothérapie standard.
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Les patients du groupe témoin ont reçu uniquement une radiothérapie standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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DFS
Délai: 5 ans
|
Survie sans maladie
|
5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SE
Délai: 5 ans
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La survie globale
|
5 ans
|
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PSF
Délai: 3 années
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Survie sans progression
|
3 années
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de RCP
Délai: 1 an
|
Taux de réponse pathologique complète
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Weidong Wei, Professor, Sun Yat-sen University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lakatos E. Designing complex group sequential survival trials. Stat Med. 2002 Jul 30;21(14):1969-89. doi: 10.1002/sim.1193.
- Recht A, Gray R, Davidson NE, Fowble BL, Solin LJ, Cummings FJ, Falkson G, Falkson HC, Taylor SG 4th, Tormey DC. Locoregional failure 10 years after mastectomy and adjuvant chemotherapy with or without tamoxifen without irradiation: experience of the Eastern Cooperative Oncology Group. J Clin Oncol. 1999 Jun;17(6):1689-700. doi: 10.1200/JCO.1999.17.6.1689.
- Chen SC, Chen MF, Hwang TL, Chao TC, Lo YF, Hsueh S, Chang JT, Leung WM. Prediction of supraclavicular lymph node metastasis in breast carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Mar 1;52(3):614-9. doi: 10.1016/s0360-3016(01)02680-3.
- Chang XZ, Yin J, Sun J, Zhang XH, Cao XC. A retrospective study of different local treatments in breast cancer patients with synchronous ipsilateral supraclavicular lymph node metastasis. J Cancer Res Ther. 2013 Nov;9 Suppl:S158-61. doi: 10.4103/0973-1482.122514.
- Jung J, Kim SS, Ahn SD, Lee SW, Ahn SH, Son BH, Lee JW, Choi EK. Treatment Outcome of Breast Cancer with Pathologically Proven Synchronous Ipsilateral Supraclavicular Lymph Node Metastases. J Breast Cancer. 2015 Jun;18(2):167-72. doi: 10.4048/jbc.2015.18.2.167. Epub 2015 Jun 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2024
Première publication (Réel)
25 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 308-2019-04-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .