Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En RCT av supraclavikulær lymfeknutedisseksjon vs. ikke-disseksjon ved metastatisk brystkreft med supraclavikulær lymfeknute

26. april 2024 oppdatert av: Weidong Wei, Sun Yat-sen University

En prospektiv multisenter randomisert kontrollert studie av de prognostiske effektene av supraclavikulær lymfeknutedisseksjon vs. ikke-disseksjon i Ipsilateral supraclavikulær lymfeknutemetastase i brystkreft

Formålet med denne studien var å sammenligne effekten av kirurgisk disseksjon av supraklavikulære lymfeknuter kombinert med strålebehandling versus strålebehandling alene hos pasienter med ipsilateral supraklavikulær lymfeknutemetastase.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne studien ble pasienter med ipsilateral supraklavikulær lymfeknutepositiv brystkreft valgt som forskningsobjekter. Randomisert kontrollert metode ble brukt for å studere effekten av kirurgisk disseksjon av supraklavikulær lymfeknute kombinert med strålebehandling og strålebehandling alene på progresjonsfri overlevelse og total overlevelse av brystkreft. Denne RCT tar sikte på å utforske den beste behandlingsmetoden for ipsilateral supraklavikulær lymfeknutemetastase og å gi grunnlaget for å veilede den nøyaktige behandlingen av supraklavikulær lymfeknutekjede.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

452

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tidligere ubehandlet primær brystkreft med supraklavikulær lymfeknutemetastase eller supraklavikulær lymfeknutemetastase uten annen metastase innen 5 år etter kombinert behandling; De diagnostiske kriteriene refererer til diagnosekriteriene for "primær brystkreft" og "stadium pN3c" i AJCC-retningslinjene publisert 8. november 2018;
  2. Supraklavikulær lymfeknutemetastase ble bekreftet av patologi;
  3. Samtykke til å motta biopsi av brystkreft og supraklavikulært lymfeknutevev;
  4. Pasienter med primær brystkreft har ingen historie med ondartede svulster og har ikke mottatt kjemoterapi, strålebehandling eller endokrin terapi;
  5. Ha minst én målbar mållesjon i henhold til RECIST-kriterier;
  6. ECOG-score ≦ 1;
  7. Nivået på organfunksjonen må oppfylle følgende krav: tilstrekkelig benmargsreserve: absolutt antall nøytrofiler (flikete og båndnøytrofiler) ≥ 1,5×109/L, blodplater ≥ 100×109/L og hemoglobin ≥ 9 g/dL. Lever: Bilirubin <1,5 ganger øvre normalgrense, alkalisk fosfatase (AP), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) <3,0 ganger øvre normalgrense. Nyre: Kreatininclearance ≥ 45 ml/min;
  8. Ingen fjernmetastaser ble funnet ved preoperativ bildediagnostisk undersøkelse av hel abdominal farge-ultralyd, CT eller MR, beinskanning eller PET/CT;
  9. normalt sinn, kan samarbeide for å fullføre behandlingen;
  10. Forventet overlevelse ≥36 måneder
  11. I samsvar med kravene til Etikkkomiteen foreligger det et informert samtykke signert av pasienten eller hennes juridiske representant, eller et informert samtykke signert av pasienten og hennes familie.

Ekskluderingskriterier:

  1. Omfanget av metastase overskrider hals IV og VB-regionen;
  2. En-blokk reseksjon kan ikke oppnås;
  3. Pasienter med hjerte-, lunge-, vaskulære og andre sykdommer kan ikke motta antitumorbehandling;
  4. Preoperativ undersøkelse fant fjernmetastaser;
  5. Gravide, ammende eller inflammatoriske brystkreftpasienter;
  6. Sykdommer assosiert med immun-, endokrine eller kardiovaskulære systemer;
  7. Tidligere historie med andre svulster eller kombinert med andre svulster;
  8. Nekter å følge studieprotokollen og nekter å signere det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Supraklavikulær lymfeknutedisseksjon kombinert med strålebehandling
Brystkreftpasienter med ipsilaterale supraclavikulære lymfeknutemetastaser får standard strålebehandling etter supraklavikulær lymfeknutedisseksjon.
Brystkreftpasienter i den eksperimentelle kohorten med kun ipsilateral supraklavikulær lymfeknutemetastase ble først behandlet med supraklavikulær lymfeknutedisseksjon og fikk standard strålebehandling etter operasjon.
Placebo komparator: strålebehandling
Brystkreftpasienter med ipsilaterale supraclavikulære lymfeknutemetastaser får kun standard strålebehandling.
Pasienter i kontrollgruppen fikk kun standard strålebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DFS
Tidsramme: 5-år
Sykdomsfri overlevelse
5-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 5-år
Total overlevelse
5-år
PFS
Tidsramme: 3-år
Progresjonsfri overlevelse
3-år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pCR-hastighet
Tidsramme: 1 år
Patologisk fullstendig responsrate
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weidong Wei, Professor, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere