- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06383663
En RCT av supraclavikulær lymfeknutedisseksjon vs. ikke-disseksjon ved metastatisk brystkreft med supraclavikulær lymfeknute
26. april 2024 oppdatert av: Weidong Wei, Sun Yat-sen University
En prospektiv multisenter randomisert kontrollert studie av de prognostiske effektene av supraclavikulær lymfeknutedisseksjon vs. ikke-disseksjon i Ipsilateral supraclavikulær lymfeknutemetastase i brystkreft
Formålet med denne studien var å sammenligne effekten av kirurgisk disseksjon av supraklavikulære lymfeknuter kombinert med strålebehandling versus strålebehandling alene hos pasienter med ipsilateral supraklavikulær lymfeknutemetastase.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien ble pasienter med ipsilateral supraklavikulær lymfeknutepositiv brystkreft valgt som forskningsobjekter.
Randomisert kontrollert metode ble brukt for å studere effekten av kirurgisk disseksjon av supraklavikulær lymfeknute kombinert med strålebehandling og strålebehandling alene på progresjonsfri overlevelse og total overlevelse av brystkreft.
Denne RCT tar sikte på å utforske den beste behandlingsmetoden for ipsilateral supraklavikulær lymfeknutemetastase og å gi grunnlaget for å veilede den nøyaktige behandlingen av supraklavikulær lymfeknutekjede.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
452
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Weidong Wei, Professor
- Telefonnummer: +8613822278328
- E-post: weiwd@sysucc.org.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere ubehandlet primær brystkreft med supraklavikulær lymfeknutemetastase eller supraklavikulær lymfeknutemetastase uten annen metastase innen 5 år etter kombinert behandling; De diagnostiske kriteriene refererer til diagnosekriteriene for "primær brystkreft" og "stadium pN3c" i AJCC-retningslinjene publisert 8. november 2018;
- Supraklavikulær lymfeknutemetastase ble bekreftet av patologi;
- Samtykke til å motta biopsi av brystkreft og supraklavikulært lymfeknutevev;
- Pasienter med primær brystkreft har ingen historie med ondartede svulster og har ikke mottatt kjemoterapi, strålebehandling eller endokrin terapi;
- Ha minst én målbar mållesjon i henhold til RECIST-kriterier;
- ECOG-score ≦ 1;
- Nivået på organfunksjonen må oppfylle følgende krav: tilstrekkelig benmargsreserve: absolutt antall nøytrofiler (flikete og båndnøytrofiler) ≥ 1,5×109/L, blodplater ≥ 100×109/L og hemoglobin ≥ 9 g/dL. Lever: Bilirubin <1,5 ganger øvre normalgrense, alkalisk fosfatase (AP), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) <3,0 ganger øvre normalgrense. Nyre: Kreatininclearance ≥ 45 ml/min;
- Ingen fjernmetastaser ble funnet ved preoperativ bildediagnostisk undersøkelse av hel abdominal farge-ultralyd, CT eller MR, beinskanning eller PET/CT;
- normalt sinn, kan samarbeide for å fullføre behandlingen;
- Forventet overlevelse ≥36 måneder
- I samsvar med kravene til Etikkkomiteen foreligger det et informert samtykke signert av pasienten eller hennes juridiske representant, eller et informert samtykke signert av pasienten og hennes familie.
Ekskluderingskriterier:
- Omfanget av metastase overskrider hals IV og VB-regionen;
- En-blokk reseksjon kan ikke oppnås;
- Pasienter med hjerte-, lunge-, vaskulære og andre sykdommer kan ikke motta antitumorbehandling;
- Preoperativ undersøkelse fant fjernmetastaser;
- Gravide, ammende eller inflammatoriske brystkreftpasienter;
- Sykdommer assosiert med immun-, endokrine eller kardiovaskulære systemer;
- Tidligere historie med andre svulster eller kombinert med andre svulster;
- Nekter å følge studieprotokollen og nekter å signere det informerte samtykket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Supraklavikulær lymfeknutedisseksjon kombinert med strålebehandling
Brystkreftpasienter med ipsilaterale supraclavikulære lymfeknutemetastaser får standard strålebehandling etter supraklavikulær lymfeknutedisseksjon.
|
Brystkreftpasienter i den eksperimentelle kohorten med kun ipsilateral supraklavikulær lymfeknutemetastase ble først behandlet med supraklavikulær lymfeknutedisseksjon og fikk standard strålebehandling etter operasjon.
|
|
Placebo komparator: strålebehandling
Brystkreftpasienter med ipsilaterale supraclavikulære lymfeknutemetastaser får kun standard strålebehandling.
|
Pasienter i kontrollgruppen fikk kun standard strålebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DFS
Tidsramme: 5-år
|
Sykdomsfri overlevelse
|
5-år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: 5-år
|
Total overlevelse
|
5-år
|
|
PFS
Tidsramme: 3-år
|
Progresjonsfri overlevelse
|
3-år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pCR-hastighet
Tidsramme: 1 år
|
Patologisk fullstendig responsrate
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weidong Wei, Professor, Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lakatos E. Designing complex group sequential survival trials. Stat Med. 2002 Jul 30;21(14):1969-89. doi: 10.1002/sim.1193.
- Recht A, Gray R, Davidson NE, Fowble BL, Solin LJ, Cummings FJ, Falkson G, Falkson HC, Taylor SG 4th, Tormey DC. Locoregional failure 10 years after mastectomy and adjuvant chemotherapy with or without tamoxifen without irradiation: experience of the Eastern Cooperative Oncology Group. J Clin Oncol. 1999 Jun;17(6):1689-700. doi: 10.1200/JCO.1999.17.6.1689.
- Chen SC, Chen MF, Hwang TL, Chao TC, Lo YF, Hsueh S, Chang JT, Leung WM. Prediction of supraclavicular lymph node metastasis in breast carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Mar 1;52(3):614-9. doi: 10.1016/s0360-3016(01)02680-3.
- Chang XZ, Yin J, Sun J, Zhang XH, Cao XC. A retrospective study of different local treatments in breast cancer patients with synchronous ipsilateral supraclavicular lymph node metastasis. J Cancer Res Ther. 2013 Nov;9 Suppl:S158-61. doi: 10.4103/0973-1482.122514.
- Jung J, Kim SS, Ahn SD, Lee SW, Ahn SH, Son BH, Lee JW, Choi EK. Treatment Outcome of Breast Cancer with Pathologically Proven Synchronous Ipsilateral Supraclavicular Lymph Node Metastases. J Breast Cancer. 2015 Jun;18(2):167-72. doi: 10.4048/jbc.2015.18.2.167. Epub 2015 Jun 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 308-2019-04-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .