이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

쇄골상 림프절 전이성 유방암에서 쇄골상 림프절 박리와 비절개 비교에 대한 RCT

2024년 4월 26일 업데이트: Weidong Wei, Sun Yat-sen University

유방암의 동측 쇄골상 림프절 전이에서 쇄골상 림프절 절제술과 무절개술의 예후 효과에 대한 전향적 다기관 무작위대조시험

이 연구의 목적은 동측 쇄골상 림프절 전이가 있는 환자에서 방사선 요법과 방사선 요법을 병용한 쇄골상 림프절 수술적 절제의 효능을 비교하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구에서는 동측 쇄골상 림프절 양성 유방암 환자를 연구 대상자로 선정하였다. 무작위 대조 방법을 사용하여 쇄골상 림프절의 수술적 절제와 방사선 요법 및 방사선 요법 단독이 유방암의 무진행 생존 및 전체 생존에 미치는 영향을 연구했습니다. 본 RCT는 동측 쇄골상부 림프절 전이에 대한 최선의 치료 방법을 탐색하고 쇄골상부 림프절 사슬의 정확한 치료를 안내할 수 있는 기초를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

452

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 쇄골상 림프절 전이가 있는 이전 치료 경험이 없는 원발성 유방암 또는 병용 요법 후 5년 이내에 다른 전이가 없는 쇄골상 림프절 전이가 있는 경우, 진단기준은 2018년 11월 8일 발표된 AJCC 가이드라인의 '원발성 유방암'과 'pN3c기' 진단기준을 말한다.
  2. 쇄골상 림프절 전이는 병리학에 의해 확인되었습니다.
  3. 유방암 및 쇄골상 림프절 조직의 생검을 받는 데 동의합니다.
  4. 원발성 유방암 환자는 악성 종양 병력이 없으며 화학요법, 방사선요법 또는 내분비요법을 받은 적이 없습니다.
  5. RECIST 기준에 따라 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  6. ECOG 점수 ​​≤ 1;
  7. 기관 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다. 적절한 골수 보유량: 호중구 절대 개수(엽형 및 띠형 호중구) ≥ 1.5×109/L, 혈소판 ≥ 100×109/L, 헤모글로빈 ≥ 9g/dL. 간: 빌리루빈은 정상 상한치 <1.5배, 알칼리성 인산분해효소(AP), 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)는 정상 상한치 <3.0배입니다. 신장: 크레아티닌 청소율 ≥ 45mL/분;
  8. 수술 전 복부 전체 색상 초음파, 흉부 CT 또는 MRI, 뼈 스캔 또는 PET/CT의 영상 검사에서 원격 전이가 발견되지 않았습니다.
  9. 정상적인 마음은 치료를 완료하기 위해 협력할 수 있습니다.
  10. 예상 생존 기간 ≥36개월
  11. 윤리위원회의 요구 사항에 따라 환자 또는 법적 대리인이 서명한 사전 동의 또는 환자와 가족이 서명한 사전 동의가 있습니다.

제외 기준:

  1. 전이 범위는 목 IV 및 VB 영역을 초과합니다.
  2. 일괄 절제는 불가능합니다.
  3. 심장, 폐, 혈관 및 기타 질환이 있는 환자는 항종양 치료를 받을 수 없습니다.
  4. 수술 전 검사에서 원격 전이가 발견되었습니다.
  5. 임신, 수유 또는 염증성 유방암 환자;
  6. 면역, 내분비 또는 심혈관계와 관련된 질병;
  7. 다른 종양의 이전 병력 또는 다른 종양과 결합된 병력;
  8. 연구 프로토콜 준수를 거부하고 사전 동의서 서명을 거부함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선요법과 결합된 쇄골상 림프절 해부
동측 쇄골상 림프절 전이가 있는 유방암 환자는 쇄골상 림프절 절제 후 표준 방사선 치료를 받습니다.
절차: 방사선요법과 결합된 쇄골상 림프절 해부
동측 쇄골상 림프절 전이만 있는 실험 코호트의 유방암 환자는 먼저 쇄골상 림프절 절제술로 치료를 받고 수술 후 표준 방사선 치료를 받았습니다.
위약 비교기: 방사선 요법
동측 쇄골상 림프절 전이가 있는 유방암 환자는 표준 방사선요법만 받습니다.
방사능: 방사선 요법
대조군의 환자들은 표준 방사선 치료만 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DFS
기간: 5년
질병 없는 생존
5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영체제
기간: 5년
전반적인 생존
5년
PFS
기간: 3년
무진행 생존
3년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCR 속도
기간: 일년
병리학적 완전 반응률
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Weidong Wei, Professor, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 308-2019-04-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

방사선요법과 결합된 쇄골상 림프절 해부에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다