皮肤癌与热疗和放射治疗 (SAHARA)
2025年6月11日 更新者：Kantonsspital Winterthur KSW
皮肤癌与热疗和放射治疗 - SAHARA 一项双臂、开放标签、随机对照 II 期试验
SAHARA 试验评估超大分割加速放疗 (RT) 与热疗相结合在治疗非黑色素瘤皮肤癌 (NMSC) 方面是否与标准大分割高剂量放疗一样有效。
研究概览
详细说明
SAHARA 试验正在研究在放疗 (RT) 中加入热疗是否可以通过使癌细胞对辐射更加敏感来增强治疗效果，从而需要更低的剂量并可能减少副作用。
该试验对单独高剂量放疗与降级放疗加热疗进行了比较。
目的是证明该组合在治疗非黑色素瘤皮肤癌 (NMSC) 方面不劣于标准放疗。
该试验是为 65 岁或以上的老年人设计的。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nidar Batifi, MSc
- 电话号码：+41522665361
- 邮箱：sahara-team@ksw.ch
研究联系人备份
- 姓名：Daniel Zwahlen, Prof. Dr. med.
- 电话号码：+4152 266 26 53
- 邮箱：radioonkologie@ksw.ch
学习地点
-
-
-
Bern、瑞士、3001
- 招聘中
- Lindenhofgruppe
-
接触：
- Markus Notter, Dr. med.
- 电话号码：+41 31 300 95 11
-
Luzern、瑞士、6000
- 招聘中
- Luzerner Kantonsspital
-
接触：
- Winfried Arnold, Dr.med.univ.(A)
-
-
AG
-
Aarau、AG、瑞士、5001
- 招聘中
- Kantonsspital Aarau
-
接触：
- Emsad Puric, Dr. med.
-
-
Kanton Zuerich
-
Winterthur、Kanton Zuerich、瑞士、8401
- 招聘中
- Kantonsspital Winterthur
-
接触：
- Nidar Batifi, MSc
- 邮箱：study-coordination-radiotherapy@ksw.ch
-
首席研究员：
- Stefan Brodmann, Dr.med.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 亲自签署并注明日期的书面知情同意书
- 组织学证实的浸润性非黑色素瘤皮肤癌 (NMSC)，包括任何分化的基底细胞癌 (BCC) 和鳞状细胞癌 (SCC)
- ≥ T2（TNM分类第8版）
- 肿瘤厚度达 2 厘米（最大深度侵入和/或外生生长，根据病理报告或影像学测量）
- 如果初次治疗时间超过 6 个月（在除放射治疗 (RT) 之外的初次治疗后），则允许局部复发
- 年龄≥65岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2，预期寿命超过 6 个月
- 必须在瑞士热疗网络 (SHN) 肿瘤会议上发表演讲
排除标准：
- BCC 或 SCC 以外的其他组织学
- T1肿瘤和/或N+（根据TNM分类第8版）
- 切除后的肿瘤（R1或R2以及辅助适应症）
- 肿瘤侵犯关键区域
- 多个病灶超出了一个治疗/放射野的容量（一个治疗野内的多个病灶是可以接受的）
- 先前（一个月）或同时进行的化疗或免疫治疗
- 患有结缔组织疾病的患者（例如 硬皮病、红斑狼疮）
- 先前照射区域内部或附近（3厘米以内）的病变
- 医疗免疫抑制
wIRA 特定的排除标准
- 受辐射区域的纹身
- 光敏性增加（由于同时使用光敏性增强药物或卟啉症等疾病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：热疗-实验A组
进行热疗和放射治疗的研究组。
RT 剂量：分 6 次，每次 5 Gy，每周两次，每次分次之间的最小间隔为 48 小时，优选 72 小时，持续三周。
|
WIRA设备通过加热治疗区域（最高表面温度设置为43°C）来施加热疗，旨在使癌细胞对非黑色素瘤皮肤癌联合放疗的放射治疗更加敏感。
采用放射治疗。
|
|
有源比较器：放射治疗 - 对照组
仅进行放射治疗的研究组。
RT 剂量：12 次，每次 4 Gy，每周 3 次，每隔一天安排一次疗程（节假日周内除外），持续 4 周。
|
采用放射治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
本地控制
大体时间：治疗开始后两年内。
|
主要结局是局部控制，定义为没有复发或不需要后续干预。
|
治疗开始后两年内。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
分析
大体时间：立即（治疗后24小时内）、治疗后六周和治疗后三个月内。
|
使用不良事件通用术语标准 (CTCAE 5.0) 在治疗后立即、治疗后六周和三个月时对放射进行评估。
|
立即（治疗后24小时内）、治疗后六周和治疗后三个月内。
|
|
晚期毒性
大体时间：治疗后6个月、一年和两年
|
使用不良事件通用术语标准 (CTCAE 5.0) 监测晚期毒性，特别是在治疗完成后六个月、一年和两年时进行记录。
|
治疗后6个月、一年和两年
|
|
生活质量评估
大体时间：治疗后三个月、六个月、一年和两年
|
使用欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 老年人生活质量问卷 (QLQ- ELD14) 调查问卷。
|
治疗后三个月、六个月、一年和两年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Winfried Arnold, Dr.med.univ.(A)、Luzerner Kantonsspital
- 首席研究员：Maximilian Sturz, Dr.med.、Luzerner Kantonsspital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月22日
首次发布 (实际的)
2024年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月11日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.