Câncer de Pele e Hipertermia e Radioterapia (SAHARA)
11 de junho de 2025 atualizado por: Kantonsspital Winterthur KSW
Câncer de pele, hipertermia e radioterapia - SAHARA, um ensaio de fase II de dois braços, aberto, randomizado e controlado
O estudo SAHARA avalia se a combinação de radioterapia acelerada ultrahipofracionada (RT) com hipertermia é tão eficaz quanto a radiação hipofracionada padrão de altas doses no tratamento do câncer de pele não melanoma (CPNM).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O ensaio SAHARA está a investigar se a adição de hipertermia à radioterapia (RT) pode melhorar os resultados do tratamento, tornando as células cancerígenas mais sensíveis à radiação, exigindo assim doses mais baixas e reduzindo potencialmente os efeitos secundários.
O estudo compara RT em altas doses isoladamente com RT desescalada mais hipertermia.
O objetivo é demonstrar que a combinação não é inferior à RT padrão no tratamento do câncer de pele não melanoma (CPNM).
O ensaio foi projetado para idosos com 65 anos ou mais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nidar Batifi, MSc
- Número de telefone: +41522665361
- E-mail: sahara-team@ksw.ch
Estude backup de contato
- Nome: Daniel Zwahlen, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +4152 266 26 53
- E-mail: radioonkologie@ksw.ch
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3001
- Recrutamento
- Lindenhofgruppe
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Contato:
- Markus Notter, Dr. med.
- Número de telefone: +41 31 300 95 11
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Luzern, Suíça, 6000
- Recrutamento
- Luzerner Kantonsspital
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Contato:
- Winfried Arnold, Dr.med.univ.(A)
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AG
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Aarau, AG, Suíça, 5001
- Recrutamento
- Kantonsspital Aarau
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Contato:
- Emsad Puric, Dr. med.
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Kanton Zuerich
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Winterthur, Kanton Zuerich, Suíça, 8401
- Recrutamento
- Kantonsspital Winterthur
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Contato:
- Nidar Batifi, MSc
- E-mail: study-coordination-radiotherapy@ksw.ch
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Investigador principal:
- Stefan Brodmann, Dr.med.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado pessoalmente e datado
- Câncer de pele não melanoma invasivo (CPNM) confirmado histologicamente, incluindo carcinoma basocelular (CBC) e carcinoma espinocelular (CEC) de qualquer diferenciação
- ≥ T2 (Classificação TNM 8ª Edição)
- Espessura do tumor de até 2 cm (invasão de profundidade máxima e/ou crescimento exofítico, medida em laudo patológico ou imagem)
- Recorrência local permitida, se o tratamento primário tiver ocorrido há mais de 6 meses (após tratamento primário diferente de radioterapia (RT))
- Idade ≥ 65 anos
- Status de desempenho 0-2 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), com expectativa de vida superior a 6 meses
- Apresentação obrigatória na conferência sobre tumores da Swiss Hyperthermia Network (SHN)
Critério de exclusão:
- Outra histologia além de CBC ou CEC
- Tumor T1 e/ou N+ (de acordo com a classificação TNM 8ª edição)
- Tumores após ressecção (R1 ou R2 bem como indicação de adjuvante)
- Invasão tumoral em áreas críticas
- Várias lesões excedendo a capacidade de um campo de tratamento/radiação (múltiplas lesões dentro de um campo de tratamento são aceitáveis)
- Quimioterapia ou imunoterapia anterior (um mês) ou concomitante
- Pacientes com doenças do tecido conjuntivo (por ex. Esclerodermia, Lúpus eritematoso)
- Lesões dentro ou próximas (dentro de 3 cm) da área previamente irradiada
- Imunossupressão médica
Critérios de exclusão específicos do wIRA
- Tatuagens em área irradiada
- Aumento da fotossensibilidade (devido ao tratamento simultâneo com medicamentos que aumentam a fotossensibilidade ou condições como porfiria)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hipertermia - Grupo Experimental A
O braço do estudo no qual a hipertermia e a radioterapia são administradas.
Dose RT: 6 frações de 5 Gy cada, administradas duas vezes por semana e com intervalo mínimo de 48 horas, preferencialmente 72 horas, entre cada fração durante três semanas.
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O dispositivo wIRA aplica hipertermia aquecendo a área de tratamento (com temperatura máxima da superfície definida para 43° C), com o objetivo de tornar as células cancerígenas mais sensíveis à radioterapia para câncer de pele não melanoma combinada com radioterapia.
A radioterapia é aplicada.
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Comparador Ativo: Radioterapia - Grupo Controle
O braço do estudo no qual apenas a radioterapia é administrada.
Dose RT: 12 frações de 4 Gy cada, administradas 3 vezes por semana, com sessões agendadas em dias alternados (exceções podem ser feitas em semanas com feriados) durante quatro semanas.
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A radioterapia é aplicada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle local
Prazo: Dentro de dois anos após o início do tratamento.
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O resultado primário é o controle local, definido como ausência de recorrência ou necessidade de intervenção subsequente.
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Dentro de dois anos após o início do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise
Prazo: Imediatamente (dentro de 24 horas após o tratamento), seis semanas após o tratamento e três meses após o tratamento.
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A radiação é aplicada avaliada imediatamente após o tratamento, seis semanas e três meses após o tratamento usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE 5.0).
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Imediatamente (dentro de 24 horas após o tratamento), seis semanas após o tratamento e três meses após o tratamento.
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Toxicidades tardias
Prazo: aos 6 meses, um ano e dois anos após o tratamento
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Monitoramento de toxicidades tardias, observadas especificamente seis meses, um ano e dois anos após a conclusão do tratamento usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE 5.0).
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aos 6 meses, um ano e dois anos após o tratamento
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: aos três meses, 6 meses, um ano e dois anos após o tratamento
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As avaliações são realizadas no momento da inclusão, imediatamente após o tratamento, três meses, 6 meses, um ano e dois anos após o tratamento, utilizando o Questionário de Qualidade de Vida para Idosos da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ- ELD14).
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aos três meses, 6 meses, um ano e dois anos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Winfried Arnold, Dr.med.univ.(A), Luzerner Kantonsspital
- Investigador principal: Maximilian Sturz, Dr.med., Luzerner Kantonsspital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAHARA Trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .