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Cancro della pelle, ipertermia e radioterapia (SAHARA)

11 giugno 2025 aggiornato da: Kantonsspital Winterthur KSW

Cancro della pelle, ipertermia e radioterapia - SAHARA, uno studio di fase II controllato randomizzato, in aperto, a due bracci

Lo studio SAHARA valuta se la combinazione della radioterapia accelerata (RT) ultraipofrazionata con l’ipertermia sia efficace quanto la radioterapia ipofrazionata ad alte dosi standard nel trattamento del cancro della pelle non melanoma (NMSC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio SAHARA sta studiando se l’aggiunta dell’ipertermia alla radioterapia (RT) possa migliorare i risultati del trattamento rendendo le cellule tumorali più sensibili alle radiazioni, richiedendo quindi dosi più basse e riducendo potenzialmente gli effetti collaterali. Lo studio confronta la sola RT ad alte dosi con la RT ridotta più ipertermia. Lo scopo è dimostrare che la combinazione non è inferiore alla RT standard nel trattamento del cancro della pelle non melanoma (NMSC). Lo studio è progettato per gli anziani di 65 anni o più.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3001
        • Reclutamento
        • Lindenhofgruppe
        • Contatto:
          • Markus Notter, Dr. med.
          • Numero di telefono: +41 31 300 95 11
      • Luzern, Svizzera, 6000
        • Reclutamento
        • Luzerner Kantonsspital
        • Contatto:
          • Winfried Arnold, Dr.med.univ.(A)
    • AG
      • Aarau, AG, Svizzera, 5001
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Aarau
        • Contatto:
          • Emsad Puric, Dr. med.
    • Kanton Zuerich
      • Winterthur, Kanton Zuerich, Svizzera, 8401

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato e datato personalmente
  • Cancro cutaneo non melanoma invasivo (NMSC) invasivo istologicamente confermato, compreso il carcinoma basocellulare (BCC) e il carcinoma a cellule squamose (SCC) di qualsiasi differenziazione
  • ≥ T2 (Classificazione TNM 8a edizione)
  • Spessore del tumore fino a 2 cm (profondità massima di invasione e/o crescita esofitica, misurata sul referto patologico o sull'imaging)
  • Recidiva locale consentita, se il trattamento primario è trascorso da più di 6 mesi (dopo un trattamento primario diverso dalla radioterapia (RT))
  • Età ≥ 65 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, con un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • Obbligatoria la presentazione alla conferenza sui tumori della Rete svizzera di ipertermia (SHN).

Criteri di esclusione:

  • Istologia diversa da BCC o SCC
  • Tumore T1 e/o N+ (secondo la classificazione TNM 8a edizione)
  • Tumori dopo resezione (R1 o R2 nonché indicazione adiuvante)
  • Invasione tumorale in aree critiche
  • Diverse lesioni che superano la capacità di un campo di trattamento/radiazione (sono accettabili lesioni multiple all'interno di un campo di trattamento)
  • Chemioterapia o immunoterapia precedente (un mese) o concomitante
  • Pazienti con disturbi del tessuto connettivo (ad es. Sclerodermia, Lupus eritematoso)
  • Lesioni all'interno o in prossimità (entro 3 cm) dell'area precedentemente irradiata
  • Immunosoppressione medica

  • Criteri di esclusione specifici del wIRA

    • Tatuaggi nell'area irradiata
    • Aumento della fotosensibilità (dovuto al trattamento simultaneo con farmaci che aumentano la fotosensibilità o a condizioni come la porfiria)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipertermia -Gruppo sperimentale A
Il braccio dello studio in cui vengono somministrate ipertermia e radioterapia. La dose RT: 6 frazioni da 5 Gy ciascuna, somministrate due volte a settimana e con un intervallo minimo di 48 ore, preferibilmente 72 ore, tra ciascuna frazione nell'arco di tre settimane.
Prodotto combinato: Ipertermia A infrarossa filtrata con acqua (wIRA) combinata
Il dispositivo WIRA applica l’ipertermia riscaldando l’area da trattare (con una temperatura superficiale massima impostata a 43° C), con l’obiettivo di rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia per il cancro della pelle non melanoma combinato con la radioterapia.
Radiazione: Radioterapia (RT)
Viene applicata la radioterapia.
Comparatore attivo: Radioterapia - Gruppo di controllo
Il braccio dello studio in cui viene somministrata solo la radioterapia. Dose RT: 12 frazioni da 4 Gy ciascuna, somministrate 3 volte a settimana, con sessioni programmate a giorni alterni (si possono fare eccezioni nelle settimane festive) nell'arco di quattro settimane.
Radiazione: Radioterapia (RT)
Viene applicata la radioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale
Lasso di tempo: Entro due anni dall’inizio del trattamento.
L'esito primario è il controllo locale, definito come l'assenza di recidiva o la necessità di un intervento successivo.
Entro due anni dall’inizio del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi
Lasso di tempo: Immediatamente (entro 24 ore dal trattamento), sei settimane dopo il trattamento e tre mesi dopo il trattamento.
La radioterapia viene applicata e valutata immediatamente dopo il trattamento, a sei settimane e tre mesi dopo il trattamento utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE 5.0).
Immediatamente (entro 24 ore dal trattamento), sei settimane dopo il trattamento e tre mesi dopo il trattamento.
Tossicità tardive
Lasso di tempo: a 6 mesi, un anno e due anni dopo il trattamento
Monitoraggio delle tossicità tardive, rilevate specificamente a sei mesi, un anno e due anni dopo il completamento del trattamento utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE 5.0).
a 6 mesi, un anno e due anni dopo il trattamento
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: a tre mesi, 6 mesi, un anno e due anni dopo il trattamento
Le valutazioni vengono effettuate al momento dell'inclusione, immediatamente dopo il trattamento, a tre mesi, sei mesi, un anno e due anni dopo il trattamento utilizzando il questionario sulla qualità della vita per anziani (QLQ-) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC). ELD14) questionario.
a tre mesi, 6 mesi, un anno e due anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kantonsspital Winterthur KSW

Collaboratori

Kantonsspital Aarau
Luzerner Kantonsspital
Lindenhofgruppe AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Winfried Arnold, Dr.med.univ.(A), Luzerner Kantonsspital
  • Investigatore principale: Maximilian Sturz, Dr.med., Luzerner Kantonsspital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAHARA Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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