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Cancer de la peau, hyperthermie et radiothérapie (SAHARA)

11 juin 2025 mis à jour par: Kantonsspital Winterthur KSW

Cancer de la peau, hyperthermie et radiothérapie - SAHARA, un essai de phase II à deux bras, ouvert et randomisé

L'essai SAHARA évalue si la combinaison d'une radiothérapie accélérée (RT) ultrahypofractionnée avec l'hyperthermie est aussi efficace qu'une radiothérapie hypofractionnée standard à haute dose dans le traitement du cancer de la peau autre que le mélanome (NMSC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai SAHARA étudie si l'ajout de l'hyperthermie à la radiothérapie (RT) peut améliorer les résultats du traitement en rendant les cellules cancéreuses plus sensibles aux rayonnements, nécessitant ainsi des doses plus faibles et réduisant potentiellement les effets secondaires. L'essai compare la RT à haute dose seule avec la RT désintensifiée plus l'hyperthermie. L'objectif est de démontrer que l'association n'est pas inférieure à la RT standard dans le traitement du cancer de la peau autre que le mélanome (NMSC). L'essai est conçu pour les personnes âgées de 65 ans ou plus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Daniel Zwahlen, Prof. Dr. med.
  • Numéro de téléphone: +4152 266 26 53
  • E-mail: radioonkologie@ksw.ch

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3001
        • Recrutement
        • Lindenhofgruppe
        • Contact:
          • Markus Notter, Dr. med.
          • Numéro de téléphone: +41 31 300 95 11
      • Luzern, Suisse, 6000
        • Recrutement
        • Luzerner Kantonsspital
        • Contact:
          • Winfried Arnold, Dr.med.univ.(A)
    • AG
      • Aarau, AG, Suisse, 5001
        • Recrutement
        • Kantonsspital Aarau
        • Contact:
          • Emsad Puric, Dr. med.
    • Kanton Zuerich
      • Winterthur, Kanton Zuerich, Suisse, 8401

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit personnellement signé et daté
  • Cancer de la peau invasif non mélanome (NMSC) confirmé histologiquement, y compris le carcinome basocellulaire (CBC) et le carcinome épidermoïde (CSC) de toute différenciation
  • ≥ T2 (Classification TNM 8e édition)
  • Épaisseur de la tumeur jusqu'à 2 cm (invasion de profondeur maximale et/ou croissance exophytique, mesurée sur rapport de pathologie ou imagerie)
  • Récidive locale autorisée, si traitement primaire datant de plus de 6 mois (après un traitement primaire autre que la radiothérapie (RT))
  • Âge ≥ 65 ans
  • Statut de performance 0-2 de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), avec une espérance de vie de plus de 6 mois
  • Présentation obligatoire à la conférence sur les tumeurs du Swiss Hyperthermia Network (SHN)

Critère d'exclusion:

  • Autre histologie que BCC ou SCC
  • Tumeur T1 et/ou N+ (selon la classification TNM 8ème édition)
  • Tumeurs après résection (R1 ou R2 ainsi que indication adjuvante)
  • Invasion tumorale dans des zones critiques
  • Plusieurs lésions dépassant la capacité d'un champ de traitement/radiation (plusieurs lésions dans un champ de traitement sont acceptables)
  • Chimiothérapie ou immunothérapie antérieure (un mois) ou concomitante
  • Les patients présentant des troubles du tissu conjonctif (par ex. Sclérodermie, Lupus érythémateux)
  • Lésions à l'intérieur ou à proximité (moins de 3 cm) de la zone précédemment irradiée
  • Immunosuppression médicale

  • Critères d'exclusion spécifiques à wIRA

    • Tatouages ​​en zone irradiée
    • Augmentation de la photosensibilité (soit en raison d'un traitement simultané avec des médicaments améliorant la photosensibilité, soit en raison de conditions telles que la porphyrie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hyperthermie – Groupe expérimental A
Le bras d'étude dans lequel l'hyperthermie et la radiothérapie sont administrées. La Dose RT : 6 fractions de 5 Gy chacune, délivrées deux fois par semaine et avec un intervalle minimum de 48 heures, de préférence 72 heures, entre chaque fraction sur trois semaines.
Produit combiné: Hyperthermie combinée à l'hyperthermie infrarouge A filtrée à l'eau (wIRA)
Le dispositif wIRA applique l'hyperthermie en chauffant la zone de traitement (avec une température de surface maximale fixée à 43 °C), dans le but de rendre les cellules cancéreuses plus sensibles à la radiothérapie pour le cancer de la peau autre que le mélanome associée à la radiothérapie.
Radiation: Radiothérapie (RT)
La radiothérapie est appliquée.
Comparateur actif: Radiothérapie - Groupe témoin
Le bras d'étude dans lequel seule la radiothérapie est administrée. Dose RT : 12 fractions de 4 Gy chacune, délivrées 3 fois par semaine, avec des séances programmées un jour sur deux (des exceptions peuvent être faites les semaines avec jours fériés) sur quatre semaines.
Radiation: Radiothérapie (RT)
La radiothérapie est appliquée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle local
Délai: Dans les deux ans suivant le début du traitement.
Le résultat principal est le contrôle local, défini comme l'absence de récidive ou la nécessité d'une intervention ultérieure.
Dans les deux ans suivant le début du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse
Délai: Immédiatement (dans les 24 heures suivant le traitement), six semaines après le traitement et trois mois après le traitement.
La radiothérapie est appliquée et évaluée immédiatement après le traitement, six semaines et trois mois après le traitement en utilisant les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE 5.0).
Immédiatement (dans les 24 heures suivant le traitement), six semaines après le traitement et trois mois après le traitement.
Toxicités tardives
Délai: à 6 mois, un an et deux ans après le traitement
Surveillance des toxicités tardives, spécifiquement notées six mois, un an et deux ans après la fin du traitement à l'aide des critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE 5.0).
à 6 mois, un an et deux ans après le traitement
Évaluation de la qualité de vie
Délai: à trois mois, 6 mois, un an et deux ans après le traitement
Les évaluations sont effectuées au moment de l'inclusion, immédiatement après le traitement, trois mois, six mois, un an et deux ans après le traitement en utilisant le questionnaire sur la qualité de vie des personnes âgées de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC). ELD14).
à trois mois, 6 mois, un an et deux ans après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kantonsspital Winterthur KSW

Collaborateurs

Kantonsspital Aarau
Luzerner Kantonsspital
Lindenhofgruppe AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Winfried Arnold, Dr.med.univ.(A), Luzerner Kantonsspital
  • Chercheur principal: Maximilian Sturz, Dr.med., Luzerner Kantonsspital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Première publication (Réel)

25 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAHARA Trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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