Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hudkræft og hypertermi og strålebehandling (SAHARA)

11. juni 2025 opdateret af: Kantonsspital Winterthur KSW

Hudkræft og hypertermi og strålebehandling - SAHARA et to-armet, åbent, randomiseret kontrolleret fase II forsøg

SAHARA-forsøget vurderer, om en kombination af ultrahypofraktioneret accelereret strålebehandling (RT) med hypertermi er lige så effektiv som standard hypofraktioneret højdosisstråling til behandling af ikke-melanom hudkræft (NMSC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SAHARA-forsøget undersøger, om tilføjelse af hypertermi til strålebehandling (RT) kan forbedre behandlingsresultater ved at gøre kræftceller mere følsomme over for stråling og dermed kræve lavere doser og potentielt reducere bivirkninger. Forsøget sammenligner højdosis RT alene med deeskaleret RT plus hypertermi. Formålet er at demonstrere, at kombinationen ikke er ringere end standard RT til behandling af ikke-melanom hudkræft (NMSC). Forsøget er designet til ældre mennesker på 65 år eller ældre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3001
        • Rekruttering
        • Lindenhofgruppe
        • Kontakt:
          • Markus Notter, Dr. med.
          • Telefonnummer: +41 31 300 95 11
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Rekruttering
        • Luzerner Kantonsspital
        • Kontakt:
          • Winfried Arnold, Dr.med.univ.(A)
    • AG
      • Aarau, AG, Schweiz, 5001
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
          • Emsad Puric, Dr. med.
    • Kanton Zuerich
      • Winterthur, Kanton Zuerich, Schweiz, 8401

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personligt underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke
  • Histologisk bekræftet invasiv non-melanom hudcancer (NMSC), inklusive basalcellecarcinom (BCC) og pladecellecarcinom (SCC) af enhver differentiering
  • ≥ T2 (TNM Classification 8. udgave)
  • Tumortykkelse op til 2 cm (maksimal dybdeinvasion og/eller eksofytisk vækst, målt på patologirapport eller billeddannelse)
  • Lokalt tilbagefald tilladt, hvis primær behandling er længere siden end 6 måneder (efter anden primær behandling end strålebehandling (RT))
  • Alder ≥ 65 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2, med en forventet levetid på mere end 6 måneder
  • Præsentation på Swiss Hyperthermia Network (SHN) tumorkonference obligatorisk

Ekskluderingskriterier:

  • Anden histologi end BCC eller SCC
  • T1-tumor og/eller N+ (ifølge TNM-klassifikation 8. udgave)
  • Tumorer efter resektion (R1 eller R2 samt adjuverende indikation)
  • Tumorinvasion i kritiske områder
  • Flere læsioner, der overstiger kapaciteten af ​​et behandlings-/strålefelt (flere læsioner inden for et behandlingsfelt er acceptable)
  • Tidligere (en måned) eller samtidig kemo- eller immunterapi
  • Patienter med bindevævssygdomme (f. Sklerodermi, Lupus erythematodes)
  • Læsioner inde i eller i nærheden (inden for 3 cm) tidligere bestrålet område
  • Medicinsk immunsuppression

  • wIRA-specifikke eksklusionskriterier

    • Tatoveringer i bestrålet område
    • Øget lysfølsomhed (enten på grund af samtidig behandling med lysfølsomhedsforstærkende medicin eller tilstande som porfyri)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypertermi - Eksperimentel gruppe A
Studiearmen, hvor hypertermi og strålebehandling administreres. RT-dosis: 6 fraktioner á 5 Gy hver, leveret to gange om ugen og med et minimumsinterval på 48 timer, fortrinsvis 72 timer, mellem hver fraktion over tre uger.
Kombinationsprodukt: Vandfiltreret infrarød-A-hypertermi (wIRA) hypertermi kombineret
WIRA-enheden påfører hypertermi ved at opvarme behandlingsområdet (med maksimal overfladetemperatur indstillet til 43°C), med det formål at gøre kræftceller mere følsomme over for strålebehandling for ikke-melanom hudkræft kombineret med strålebehandling.
Stråling: Strålebehandling (RT)
Der anvendes strålebehandling.
Aktiv komparator: Strålebehandling - Kontrolgruppe
Studiearmen, hvor der kun gives strålebehandling. RT-dosis: 12 fraktioner af hver 4 Gy, leveret 3 gange om ugen, med sessioner planlagt hver anden dag (undtagelser kan gøres i uger med helligdage) over fire uger.
Stråling: Strålebehandling (RT)
Der anvendes strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrol
Tidsramme: Inden for to år efter påbegyndelse af behandling.
Det primære resultat er lokal kontrol, defineret som fravær af tilbagefald eller behov for efterfølgende intervention.
Inden for to år efter påbegyndelse af behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse
Tidsramme: Umiddelbart (inden for 24 timer efter behandling), seks uger efter behandling og tre måneder efter behandling.
Stråling påføres vurderet umiddelbart efter behandling, seks uger og tre måneder efter behandling ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0).
Umiddelbart (inden for 24 timer efter behandling), seks uger efter behandling og tre måneder efter behandling.
Sen toksicitet
Tidsramme: 6 måneder, et år og to år efter behandling
Overvågning af sen toksicitet, specifikt noteret seks måneder, et år og to år efter afslutning af behandlingen ved hjælp af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE 5.0).
6 måneder, et år og to år efter behandling
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: tre måneder, 6 måneder, et år og to år efter behandling
Evalueringer udføres på tidspunktet for inklusion, umiddelbart efter behandling, tre måneder, 6 måneder, et år og to år efter behandling ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire for Elderly (QLQ- ELD14) spørgeskema.
tre måneder, 6 måneder, et år og to år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kantonsspital Winterthur KSW

Samarbejdspartnere

Kantonsspital Aarau
Luzerner Kantonsspital
Lindenhofgruppe AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Winfried Arnold, Dr.med.univ.(A), Luzerner Kantonsspital
  • Ledende efterforsker: Maximilian Sturz, Dr.med., Luzerner Kantonsspital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAHARA Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Basalcellekarcinom

Kliniske forsøg med Vandfiltreret infrarød-A-hypertermi (wIRA) hypertermi kombineret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner