皮膚がんと温熱療法および放射線療法 (SAHARA)
2024年4月22日 更新者：Kantonsspital Winterthur KSW
皮膚がんと温熱療法および放射線療法 - SAHARA 二群非盲検ランダム化対照第 II 相試験
SAHARA試験では、非黒色腫皮膚がん（NMSC）の治療において、超低分割加速放射線療法（RT）と温熱療法の併用が、標準的な低分割高線量放射線治療と同等の効果があるかどうかを評価しています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
SAHARA試験では、放射線療法（RT）に温熱療法を追加すると、がん細胞の放射線に対する感受性が高まり、必要な線量が低下し、副作用が軽減される可能性があるため、治療成績が向上するかどうかが調査されています。
この試験では、高用量のRT単独と、段階を段階的に下げたRTと温熱療法を比較します。
目的は、この併用が非黒色腫皮膚がん (NMSC) の治療において標準的な RT よりも劣らないことを実証することです。
この試験は65歳以上の高齢者を対象としている。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nidar Batifi, MSc
- 電話番号：0522665361
- メール：study-coordination-radiotherapy@ksw.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daniel Zwahlen, MD
- 電話番号：+4152 266 26 53
- メール：radioonkologie@ksw.ch
研究場所
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-
-
Luzern、スイス、6000
- Luzerner Kantonsspital
-
コンタクト：
- Winfried Arnold, MD
-
-
Kanton Zuerich
-
Winterthur、Kanton Zuerich、スイス、8401
- Kantonsspital Winterthur
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 個人的に署名され、日付が記載された書面によるインフォームドコンセント
- 組織学的に確認された浸潤性非黒色腫皮膚がん（NMSC）（あらゆる分化の基底細胞がん（BCC）および扁平上皮がん（SCC）を含む）
- ≥ T2 (TNM 分類第 8 版)
- 腫瘍の厚さ 2cm まで (最大深さの浸潤および/または外生増殖、病理学レポートまたは画像で測定)
- 初回治療が6か月以上前（放射線療法（RT）以外の初回治療後）の場合、局所再発が可能
- 年齢 65 歳以上
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスが 0 ～ 2、余命が 6 か月以上
- Swiss Hyperthermia Network (SHN) 腫瘍カンファレンスでのプレゼンテーションが必須
除外基準:
- BCC または SCC 以外の組織像
- T1 腫瘍および/または N+ (TNM 分類第 8 版による)
- 切除後の腫瘍 (R1 または R2、および補助療法の適応)
- 重要領域への腫瘍浸潤
- 1つの治療/照射野のキャパシティーを超える複数の病変（1つの治療野内の複数の病変は許容されます）
- 以前（1か月）または同時の化学療法または免疫療法を受けている
- 結合組織障害のある患者（例： 強皮症、エリテマトーデス)
- 以前に照射された領域の内部またはその近く（3cm以内）の病変
- 医学的免疫抑制
wIRA 固有の除外基準
- 照射部位のタトゥー
- 光線過敏症の増加（光線過敏症を増強する薬による同時治療またはポルフィリン症などの症状によるもの）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ハイパーサーミア - 実験グループ A
温熱療法と放射線療法が施される研究部門。
RT 線量: それぞれ 5 Gy を 6 回、週に 2 回、3 週間にわたって各回の間に最小 48 時間、できれば 72 時間の間隔をあけて照射します。
|
WIRA 装置は、治療領域を加熱することで温熱療法を適用し (最大表面温度は 43°C に設定)、放射線療法と併用した非黒色腫皮膚がんに対する放射線療法に対するがん細胞の感受性を高めることを目的としています。
放射線療法が適用されます。
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アクティブコンパレータ：放射線療法 - 対照グループ
放射線療法のみが行われる研究群。
RT 線量: 4 Gy を 12 分割し、週に 3 回照射し、セッションは 4 週間にわたって隔日でスケジュールします (休日のある週は例外とすることができます)。
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放射線療法が適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローカルコントロール
時間枠：治療開始後2年以内。
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主要な結果は局所制御であり、再発またはその後の介入の必要がないこととして定義されます。
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治療開始後2年以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分析
時間枠：直後（治療後 24 時間以内）、治療後 6 週間後、および治療後 3 か月後。
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放射線照射は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE 5.0) を使用して、治療直後、治療後 6 週間、および治療後 3 か月で評価されます。
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直後（治療後 24 時間以内）、治療後 6 週間後、および治療後 3 か月後。
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晩発毒性
時間枠：治療後6ヶ月、1年、2年後
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE 5.0) を使用して、治療完了後 6 か月、1 年、および 2 年後に特に注目される晩期毒性のモニタリング。
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治療後6ヶ月、1年、2年後
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生活の質の評価
時間枠：治療後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年後
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評価は、欧州がん研究治療機構（EORTC）の高齢者向け生活の質アンケート（QLQ-）を利用して、治療開始時、治療直後、治療後3か月、6か月、1年、2年後に実施されます。 ELD14) アンケート。
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治療後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maximilian Sturz, MD、Luzerner Kantonsspital
- 主任研究者：Arnold Winfried, MD、Luzerner Kantonsspital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月22日
最初の投稿 (実際)
2024年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SAHARA Trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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