Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rak skóry i hipertermia oraz radioterapia (SAHARA)

11 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Kantonsspital Winterthur KSW

Rak skóry i hipertermia oraz radioterapia – SAHARA – dwuramienne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II

Badanie SAHARA ocenia, czy połączenie ultrahipofrakcjonowanej przyspieszonej radioterapii (RT) z hipertermią jest tak samo skuteczne jak standardowe hipofrakcjonowane promieniowanie w dużych dawkach w leczeniu raka skóry nieczerniakowego (NMSC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu SAHARA bada się, czy dodanie hipertermii do radioterapii (RT) może poprawić wyniki leczenia poprzez zwiększenie wrażliwości komórek nowotworowych na promieniowanie, co wymaga mniejszych dawek i potencjalnie zmniejsza skutki uboczne. W badaniu porównano samą RT w dużych dawkach z deeskalowaną RT w połączeniu z hipertermią. Celem jest wykazanie, że skojarzenie to nie jest gorsze od standardowej RT w leczeniu nieczerniakowego raka skóry (NMSC). Badanie przeznaczone jest dla osób w podeszłym wieku, w wieku 65 lat lub starszych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3001
        • Rekrutacyjny
        • Lindenhofgruppe
        • Kontakt:
          • Markus Notter, Dr. med.
          • Numer telefonu: +41 31 300 95 11
      • Luzern, Szwajcaria, 6000
        • Rekrutacyjny
        • Luzerner Kantonsspital
        • Kontakt:
          • Winfried Arnold, Dr.med.univ.(A)
    • AG
      • Aarau, AG, Szwajcaria, 5001
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
          • Emsad Puric, Dr. med.
    • Kanton Zuerich
      • Winterthur, Kanton Zuerich, Szwajcaria, 8401

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osobiście podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda
  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny nieczerniakowy rak skóry (NMSC), w tym rak podstawnokomórkowy (BCC) i rak kolczystokomórkowy (SCC) dowolnego zróżnicowania
  • ≥ T2 (Klasyfikacja TNM, wydanie 8)
  • Grubość guza do 2 cm (naciekanie na maksymalną głębokość i/lub wzrost egzofityczny, mierzone w raporcie patologicznym lub obrazowaniu)
  • Dopuszczalna jest wznowa miejscowa, jeśli leczenie podstawowe miało miejsce wcześniej niż 6 miesięcy (po leczeniu pierwotnym innym niż radioterapia (RT))
  • Wiek ≥ 65 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, oczekiwana długość życia ponad 6 miesięcy
  • Prezentacja na konferencji dotyczącej nowotworów Szwajcarskiej Sieci Hipertermicznej (SHN) jest obowiązkowa

Kryteria wyłączenia:

  • Histologia inna niż BCC lub SCC
  • Guz T1 i/lub N+ (wg klasyfikacji TNM wydanie 8)
  • Guzy po resekcji (R1 lub R2 oraz wskazanie uzupełniające)
  • Inwazja nowotworu w obszary krytyczne
  • Kilka zmian przekraczających pojemność jednego pola zabiegowego/napromieniania (dopuszczalne jest wielokrotne zmiany w obrębie jednego pola zabiegowego)
  • Poprzednia (jeden miesiąc) lub jednoczesna chemioterapia lub immunoterapia
  • Pacjenci z chorobami tkanki łącznej (np. sklerodermia, toczeń rumieniowaty rumieniowaty)
  • Zmiany wewnątrz lub w pobliżu (w promieniu 3 cm) wcześniej napromienianego obszaru
  • Immunosupresja medyczna

  • Kryteria wykluczenia specyficzne dla wIRA

    • Tatuaże w obszarze napromienianym
    • Zwiększona nadwrażliwość na światło (z powodu jednoczesnego leczenia lekami zwiększającymi nadwrażliwość lub schorzeń takich jak porfiria)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hipertermia – grupa doświadczalna A
Ramię badania, w którym stosuje się hipertermię i radioterapię. Dawka RT: 6 frakcji po 5 Gy każda, podawanych dwa razy w tygodniu w odstępie co najmniej 48 godzin, najlepiej 72 godzin, pomiędzy każdą frakcją w ciągu trzech tygodni.
Produkt złożony: Połączona hipertermia w podczerwieni-A (wIRA) z filtrem wodnym
Urządzenie wIRA stosuje hipertermię poprzez ogrzewanie obszaru poddawanego zabiegowi (z maksymalną temperaturą powierzchni ustawioną na 43°C), mając na celu uwrażliwienie komórek nowotworowych na radioterapię nieczerniakowych nowotworów skóry skojarzoną z radioterapią.
Promieniowanie: Radioterapia (RT)
Stosuje się radioterapię.
Aktywny komparator: Radioterapia – grupa kontrolna
Ramię badania, w którym stosowana jest wyłącznie radioterapia. Dawka RT: 12 frakcji po 4 Gy każda, podawane 3 razy w tygodniu, sesje zaplanowano co drugi dzień (dopuszczalne są wyjątki w tygodniach wolnych od pracy) przez cztery tygodnie.
Promieniowanie: Radioterapia (RT)
Stosuje się radioterapię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sterowanie lokalne
Ramy czasowe: W ciągu dwóch lat od rozpoczęcia leczenia.
Pierwszorzędnym rezultatem jest kontrola lokalna, definiowana jako brak nawrotów lub potrzeby późniejszej interwencji.
W ciągu dwóch lat od rozpoczęcia leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza
Ramy czasowe: Natychmiast (w ciągu 24 godzin po zabiegu), sześć tygodni po leczeniu i trzy miesiące po leczeniu.
Promieniowanie stosuje się, oceniając natychmiast po leczeniu, po sześciu tygodniach i trzech miesiącach po leczeniu, stosując wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE 5.0).
Natychmiast (w ciągu 24 godzin po zabiegu), sześć tygodni po leczeniu i trzy miesiące po leczeniu.
Późne toksyczności
Ramy czasowe: po 6 miesiącach, roku i dwóch latach od zakończenia leczenia
Monitorowanie późnych toksyczności, szczególnie odnotowanych po sześciu miesiącach, roku i dwóch latach od zakończenia leczenia, przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE 5.0).
po 6 miesiącach, roku i dwóch latach od zakończenia leczenia
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: po trzech miesiącach, sześciu miesiącach, roku i dwóch latach od zakończenia leczenia
Oceny przeprowadza się w momencie włączenia, bezpośrednio po leczeniu, po trzech miesiącach, 6 miesiącach, roku i dwóch latach po leczeniu, z wykorzystaniem Kwestionariusza Jakości Życia Osób Starszych Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ- ELD14) kwestionariusz.
po trzech miesiącach, sześciu miesiącach, roku i dwóch latach od zakończenia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kantonsspital Winterthur KSW

Współpracownicy

Kantonsspital Aarau
Luzerner Kantonsspital
Lindenhofgruppe AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Winfried Arnold, Dr.med.univ.(A), Luzerner Kantonsspital
  • Główny śledczy: Maximilian Sturz, Dr.med., Luzerner Kantonsspital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAHARA Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak podstawnokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj