Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rakovina kůže a hypertermie a radioterapie (SAHARA)

11. června 2025 aktualizováno: Kantonsspital Winterthur KSW

Rakovina kůže a hypertermie a radioterapie – SAHARA, dvouramenná, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie fáze II

Studie SAHARA posuzuje, zda je kombinace ultrahypofrakcionované akcelerované radioterapie (RT) s hypertermií stejně účinná jako standardní hypofrakcionované vysokodávkované záření při léčbě nemelanomové rakoviny kůže (NMSC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie SAHARA zkoumá, zda přidání hypertermie k radioterapii (RT) může zlepšit výsledky léčby tím, že rakovinné buňky budou citlivější na záření, což vyžaduje nižší dávky a potenciálně sníží vedlejší účinky. Studie srovnává samotnou RT s vysokou dávkou s deeskalovanou RT plus hypertermie. Cílem je prokázat, že tato kombinace není horší než standardní RT při léčbě nemelanomové rakoviny kůže (NMSC). Zkouška je určena pro starší lidi ve věku 65 let nebo starší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Daniel Zwahlen, Prof. Dr. med.
  • Telefonní číslo: +4152 266 26 53
  • E-mail: radioonkologie@ksw.ch

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3001
        • Nábor
        • Lindenhofgruppe
        • Kontakt:
          • Markus Notter, Dr. med.
          • Telefonní číslo: +41 31 300 95 11
      • Luzern, Švýcarsko, 6000
        • Nábor
        • Luzerner Kantonsspital
        • Kontakt:
          • Winfried Arnold, Dr.med.univ.(A)
    • AG
      • Aarau, AG, Švýcarsko, 5001
        • Nábor
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
          • Emsad Puric, Dr. med.
    • Kanton Zuerich
      • Winterthur, Kanton Zuerich, Švýcarsko, 8401

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osobně podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas
  • Histologicky potvrzený invazivní nemelanomový karcinom kůže (NMSC), včetně bazaliomu (BCC) a spinocelulárního karcinomu (SCC) jakékoli diferenciace
  • ≥ T2 (klasifikace TNM 8. vydání)
  • Tloušťka nádoru až 2 cm (maximální hloubka invaze a/nebo exofytický růst, měřeno na patologické zprávě nebo zobrazení)
  • Lokální recidiva je povolena, pokud je primární léčba delší než 6 měsíců (po primární léčbě jiné než radioterapie (RT))
  • Věk ≥ 65 let
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) výkonnostní stav 0-2, s předpokládanou délkou života více než 6 měsíců
  • Prezentace na nádorové konferenci Swiss Hyperthermia Network (SHN) povinná

Kritéria vyloučení:

  • Jiná histologie než BCC nebo SCC
  • T1 tumor a/nebo N+ (podle TNM klasifikace 8. vydání)
  • Nádory po resekci (R1 nebo R2 i adjuvantní indikace)
  • Invaze nádoru do kritických oblastí
  • Několik lézí přesahujících kapacitu jednoho léčebného/radiačního pole (více lézí v rámci jednoho léčebného pole je přijatelné)
  • Předchozí (jeden měsíc) nebo souběžná chemoterapie nebo imunoterapie
  • Pacienti s poruchami pojivové tkáně (např. sklerodermie, lupus erythematodes)
  • Léze uvnitř nebo v blízkosti (do 3 cm) dříve ozářené oblasti
  • Lékařská imunosuprese

  • kritéria vyloučení specifická pro wIRA

    • Tetování v ozařované oblasti
    • Zvýšená fotosenzitivita (buď v důsledku současné léčby léky zvyšujícími fotosenzitivitu nebo stavů, jako je porfyrie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypertermie – experimentální skupina A
Studijní rameno, ve kterém se podává hypertermie a radioterapie. Dávka RT: 6 frakcí po 5 Gy, podávaných dvakrát týdně a s minimálním intervalem 48 hodin, nejlépe 72 hodin, mezi každou frakcí po dobu tří týdnů.
Kombinovaný produkt: Vodou filtrovaná infračervená-A-hypertermie (wIRA) kombinovaná hypertermie
Zařízení wIRA aplikuje hypertermii zahřátím ošetřované oblasti (s maximální povrchovou teplotou nastavenou na 43 °C), s cílem zvýšit citlivost rakovinných buněk na radiační terapii nemelanomové rakoviny kůže v kombinaci s radioterapií.
Záření: Radioterapie (RT)
Aplikuje se radioterapie.
Aktivní komparátor: Radioterapie - kontrolní skupina
Studijní rameno, ve kterém je podávána pouze radioterapie. Dávka RT: 12 frakcí po 4 Gy, podáno 3krát týdně, se sezeními naplánovanými každý druhý den (výjimky lze učinit v týdnech s prázdninami) po dobu čtyř týdnů.
Záření: Radioterapie (RT)
Aplikuje se radioterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní ovládání
Časové okno: Do dvou let po zahájení léčby.
Primárním výsledkem je lokální kontrola, definovaná jako absence recidivy nebo potřeba následné intervence.
Do dvou let po zahájení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza
Časové okno: Okamžitě (do 24 hodin po léčbě), šest týdnů po léčbě a tři měsíce po léčbě.
Radiace je aplikována vyhodnocena bezprostředně po léčbě, šest týdnů a tři měsíce po léčbě pomocí Common Terminology Criteria for Adverse events (CTCAE 5.0).
Okamžitě (do 24 hodin po léčbě), šest týdnů po léčbě a tři měsíce po léčbě.
Pozdní toxicity
Časové okno: v 6 měsících, jednom roce a dvou letech po léčbě
Monitorování pozdních toxicit, konkrétně zaznamenaných po šesti měsících, jednom roce a dvou letech po dokončení léčby pomocí Common Terminology Criteria for Adverse events (CTCAE 5.0).
v 6 měsících, jednom roce a dvou letech po léčbě
Hodnocení kvality života
Časové okno: ve třech měsících, 6 měsících, jednom roce a dvou letech po léčbě
Hodnocení se provádějí v době zařazení, bezprostředně po léčbě, tři měsíce, 6 měsíců, jeden rok a dva roky po léčbě s využitím dotazníku kvality života pro seniory (QLQ- European Organisation for Research and Treatment of Cancer, EORTC) ELD14) dotazník.
ve třech měsících, 6 měsících, jednom roce a dvou letech po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kantonsspital Winterthur KSW

Spolupracovníci

Kantonsspital Aarau
Luzerner Kantonsspital
Lindenhofgruppe AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Winfried Arnold, Dr.med.univ.(A), Luzerner Kantonsspital
  • Vrchní vyšetřovatel: Maximilian Sturz, Dr.med., Luzerner Kantonsspital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAHARA Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bazaliom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit