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Hautkrebs und Hyperthermie und Strahlentherapie (SAHARA)

11. Juni 2025 aktualisiert von: Kantonsspital Winterthur KSW

Hautkrebs und Hyperthermie und Strahlentherapie – SAHARA, eine zweiarmige, offene, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie

In der SAHARA-Studie wird untersucht, ob die Kombination von ultrahypofraktionierter beschleunigter Strahlentherapie (RT) mit Hyperthermie bei der Behandlung von nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC) genauso wirksam ist wie die standardmäßige hypofraktionierte Hochdosisbestrahlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der SAHARA-Studie wird untersucht, ob die Hinzufügung von Hyperthermie zur Strahlentherapie (RT) die Behandlungsergebnisse verbessern kann, indem Krebszellen empfindlicher auf Strahlung reagieren, wodurch niedrigere Dosen erforderlich sind und möglicherweise Nebenwirkungen reduziert werden. Die Studie vergleicht hochdosierte RT allein mit deeskalierter RT plus Hyperthermie. Ziel ist es zu zeigen, dass die Kombination der Standard-RT bei der Behandlung von nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC) nicht unterlegen ist. Die Studie richtet sich an ältere Menschen ab 65 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3001
        • Rekrutierung
        • Lindenhofgruppe
        • Kontakt:
          • Markus Notter, Dr. med.
          • Telefonnummer: +41 31 300 95 11
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Rekrutierung
        • Luzerner Kantonsspital
        • Kontakt:
          • Winfried Arnold, Dr.med.univ.(A)
    • AG
      • Aarau, AG, Schweiz, 5001
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
          • Emsad Puric, Dr. med.
    • Kanton Zuerich
      • Winterthur, Kanton Zuerich, Schweiz, 8401

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Persönlich unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung
  • Histologisch bestätigter invasiver nicht-melanozytärer Hautkrebs (NMSC), einschließlich Basalzellkarzinom (BCC) und Plattenepithelkarzinom (SCC) jeglicher Differenzierung
  • ≥ T2 (TNM-Klassifikation 8. Ausgabe)
  • Tumordicke bis zu 2 cm (maximale Tiefeninvasion und/oder exophytisches Wachstum, gemessen im Pathologiebericht oder in der Bildgebung)
  • Lokalrezidive zulässig, wenn die Erstbehandlung länger als 6 Monate zurückliegt (nach einer anderen Erstbehandlung als Strahlentherapie (RT))
  • Alter ≥ 65 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, mit einer Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten
  • Vortrag an der Tumorkonferenz des Swiss Hyperthermia Network (SHN) obligatorisch

Ausschlusskriterien:

  • Andere Histologie als BCC oder SCC
  • T1-Tumor und/oder N+ (gemäß TNM-Klassifikation 8. Auflage)
  • Tumoren nach Resektion (R1 oder R2 sowie adjuvante Indikation)
  • Tumorinvasion in kritische Bereiche
  • Mehrere Läsionen, die die Kapazität eines Behandlungs-/Bestrahlungsfeldes überschreiten (mehrere Läsionen innerhalb eines Behandlungsfeldes sind akzeptabel)
  • Vorherige (einen Monat) oder gleichzeitige Chemo- oder Immuntherapie
  • Patienten mit Bindegewebserkrankungen (z.B. Sklerodermie, Lupus erythematodes)
  • Läsionen innerhalb oder in der Nähe (innerhalb von 3 cm) des zuvor bestrahlten Bereichs
  • Medizinische Immunsuppression

  • wIRA-spezifische Ausschlusskriterien

    • Tätowierungen im bestrahlten Bereich
    • Erhöhte Lichtempfindlichkeit (entweder durch gleichzeitige Behandlung mit lichtempfindlichen Medikamenten oder durch Erkrankungen wie Porphyrie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyperthermie – Experimentelle Gruppe A
Der Studienarm, in dem Hyperthermie und Strahlentherapie verabreicht werden. Die RT-Dosis: 6 Fraktionen zu je 5 Gy, verabreicht zweimal pro Woche und mit einem Mindestabstand von 48 Stunden, vorzugsweise 72 Stunden, zwischen den einzelnen Fraktionen über einen Zeitraum von drei Wochen.
Kombinationsprodukt: Wassergefilterte Infrarot-A-Hyperthermie (wIRA) kombinierte Hyperthermie
Das wIRA-Gerät wendet Hyperthermie an, indem es den Behandlungsbereich erhitzt (wobei die maximale Oberflächentemperatur auf 43 °C eingestellt ist), mit dem Ziel, Krebszellen empfindlicher auf die Strahlentherapie bei nicht-melanozytärem Hautkrebs in Kombination mit Strahlentherapie zu machen.
Strahlung: Strahlentherapie (RT)
Es wird eine Strahlentherapie angewendet.
Aktiver Komparator: Strahlentherapie – Kontrollgruppe
Der Studienarm, in dem nur Strahlentherapie verabreicht wird. RT-Dosis: 12 Fraktionen zu je 4 Gy, dreimal pro Woche verabreicht, wobei die Sitzungen über einen Zeitraum von vier Wochen jeden zweiten Tag geplant sind (Ausnahmen können in Wochen mit Feiertagen gemacht werden).
Strahlung: Strahlentherapie (RT)
Es wird eine Strahlentherapie angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Steuerung
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Jahren nach Beginn der Behandlung.
Das primäre Ergebnis ist die lokale Kontrolle, definiert als das Fehlen eines erneuten Auftretens oder der Notwendigkeit einer nachfolgenden Intervention.
Innerhalb von zwei Jahren nach Beginn der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse
Zeitfenster: Sofort (innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung), sechs Wochen nach der Behandlung und drei Monate nach der Behandlung.
Die Bestrahlung wird unmittelbar nach der Behandlung, sechs Wochen und drei Monate nach der Behandlung anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0) beurteilt.
Sofort (innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung), sechs Wochen nach der Behandlung und drei Monate nach der Behandlung.
Späte Toxizitäten
Zeitfenster: 6 Monate, ein Jahr und zwei Jahre nach der Behandlung
Überwachung später Toxizitäten, insbesondere sechs Monate, ein Jahr und zwei Jahre nach Abschluss der Behandlung unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0).
6 Monate, ein Jahr und zwei Jahre nach der Behandlung
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: drei Monate, sechs Monate, ein Jahr und zwei Jahre nach der Behandlung
Die Bewertungen werden zum Zeitpunkt der Aufnahme, unmittelbar nach der Behandlung, drei Monate, sechs Monate, ein Jahr und zwei Jahre nach der Behandlung unter Verwendung des Fragebogens zur Lebensqualität älterer Menschen (QLQ) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) durchgeführt. ELD14) Fragebogen.
drei Monate, sechs Monate, ein Jahr und zwei Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kantonsspital Winterthur KSW

Mitarbeiter

Kantonsspital Aarau
Luzerner Kantonsspital
Lindenhofgruppe AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Winfried Arnold, Dr.med.univ.(A), Luzerner Kantonsspital
  • Hauptermittler: Maximilian Sturz, Dr.med., Luzerner Kantonsspital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAHARA Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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