Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Huidkanker en hyperthermie en radiotherapie (SAHARA)

11 juni 2025 bijgewerkt door: Kantonsspital Winterthur KSW

Huidkanker en hyperthermie en radiotherapie - SAHARA, een tweearmig, open-label, gerandomiseerd gecontroleerd fase II-onderzoek

De SAHARA-studie beoordeelt of het combineren van ultrahypofractionerende versnelde radiotherapie (RT) met hyperthermie even effectief is als standaard hypofractioneerde hoge dosis straling bij de behandeling van niet-melanoom huidkanker (NMSC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De SAHARA-studie onderzoekt of het toevoegen van hyperthermie aan radiotherapie (RT) de behandelresultaten kan verbeteren door kankercellen gevoeliger te maken voor straling, waardoor lagere doses nodig zijn en mogelijk de bijwerkingen worden verminderd. In het onderzoek wordt een hoge dosis RT alleen vergeleken met gede-escaleerde RT plus hyperthermie. Het doel is om aan te tonen dat de combinatie niet-inferieur is aan standaard RT bij de behandeling van niet-melanome huidkanker (NMSC). De proef is bedoeld voor ouderen van 65 jaar of ouder.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3001
        • Werving
        • Lindenhofgruppe
        • Contact:
          • Markus Notter, Dr. med.
          • Telefoonnummer: +41 31 300 95 11
      • Luzern, Zwitserland, 6000
        • Werving
        • Luzerner Kantonsspital
        • Contact:
          • Winfried Arnold, Dr.med.univ.(A)
    • AG
      • Aarau, AG, Zwitserland, 5001
        • Werving
        • Kantonsspital Aarau
        • Contact:
          • Emsad Puric, Dr. med.
    • Kanton Zuerich
      • Winterthur, Kanton Zuerich, Zwitserland, 8401

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Persoonlijk ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Histologisch bevestigde invasieve niet-melanome huidkanker (NMSC), inclusief basaalcelcarcinoom (BCC) en plaveiselcelcarcinoom (SCC) van welke differentiatie dan ook
  • ≥ T2 (TNM-classificatie 8e editie)
  • Tumordikte tot 2 cm (maximale diepte-invasie en/of exofytische groei, gemeten op pathologisch rapport of beeldvorming)
  • Lokaal recidief toegestaan, indien primaire behandeling langer dan 6 maanden geleden (na primaire behandeling anders dan radiotherapie (RT))
  • Leeftijd ≥ 65 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2, met een levensverwachting van meer dan 6 maanden
  • Presentatie op de tumorconferentie van het Swiss Hyperthermia Network (SHN) verplicht

Uitsluitingscriteria:

  • Andere histologie dan BCC of SCC
  • T1-tumor en/of N+ (volgens TNM-classificatie 8e editie)
  • Tumoren na resectie (R1 of R2 evenals adjuvante indicatie)
  • Tumorinvasie in kritieke gebieden
  • Meerdere laesies die de capaciteit van één behandel-/bestralingsveld overschrijden (meerdere laesies binnen één behandelveld zijn acceptabel)
  • Eerdere (één maand) of gelijktijdige chemo- of immunotherapie
  • Patiënten met bindweefselaandoeningen (bijv. Sclerodermie, Lupus erythematodes)
  • Laesies binnen of in de nabijheid (binnen 3 cm) van het eerder bestraalde gebied
  • Medische immuunsuppressie

  • wIRA-specifieke uitsluitingscriteria

    • Tatoeages in bestraald gebied
    • Verhoogde lichtgevoeligheid (hetzij als gevolg van gelijktijdige behandeling met lichtgevoeligheidsverhogende medicijnen of aandoeningen zoals porfyrie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hyperthermie - Experimentele groep A
De onderzoeksarm waarin hyperthermie en radiotherapie worden toegediend. De RT-dosis: 6 fracties van elk 5 Gy, tweemaal per week toegediend en met een minimum interval van 48 uur, bij voorkeur 72 uur, tussen elke fractie gedurende drie weken.
Combinatie product: Watergefilterde infrarood-A-hyperthermie (wIRA) hyperthermie gecombineerd
Het wIRA-apparaat past hyperthermie toe door het behandelgebied te verwarmen (waarbij de maximale oppervlaktetemperatuur is ingesteld op 43 ° C), met als doel kankercellen gevoeliger te maken voor bestralingstherapie voor niet-melanome huidkanker in combinatie met radiotherapie.
Straling: Radiotherapie (RT)
Radiotherapie wordt toegepast.
Actieve vergelijker: Radiotherapie - Controlegroep
De onderzoeksarm waarin alleen radiotherapie wordt toegediend. RT-dosis: 12 fracties van elk 4 Gy, 3 keer per week toegediend, met sessies om de andere dag gepland (uitzonderingen kunnen worden gemaakt in weken met feestdagen) gedurende vier weken.
Straling: Radiotherapie (RT)
Radiotherapie wordt toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale controle
Tijdsspanne: Binnen twee jaar na aanvang van de behandeling.
Het primaire resultaat is lokale controle, gedefinieerd als de afwezigheid van een recidief of de noodzaak voor daaropvolgende interventie.
Binnen twee jaar na aanvang van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse
Tijdsspanne: Onmiddellijk (binnen 24 uur na de behandeling), zes weken na de behandeling en drie maanden na de behandeling.
Bestraling wordt onmiddellijk na de behandeling beoordeeld, zes weken en drie maanden na de behandeling, waarbij gebruik wordt gemaakt van Common Terminology Criteria for Adverse events (CTCAE 5.0).
Onmiddellijk (binnen 24 uur na de behandeling), zes weken na de behandeling en drie maanden na de behandeling.
Late toxiciteiten
Tijdsspanne: zes maanden, één jaar en twee jaar na de behandeling
Monitoring van late toxiciteiten, specifiek opgemerkt zes maanden, één jaar en twee jaar na voltooiing van de behandeling met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse events (CTCAE 5.0).
zes maanden, één jaar en twee jaar na de behandeling
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: drie maanden, zes maanden, één jaar en twee jaar na de behandeling
Evaluaties worden uitgevoerd op het moment van inclusie, onmiddellijk na de behandeling, drie maanden, zes maanden, één jaar en twee jaar na de behandeling, waarbij gebruik wordt gemaakt van de Quality of Life Questionnaire for Elderly (QLQ-) van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). ELD14) vragenlijst.
drie maanden, zes maanden, één jaar en twee jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kantonsspital Winterthur KSW

Medewerkers

Kantonsspital Aarau
Luzerner Kantonsspital
Lindenhofgruppe AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Winfried Arnold, Dr.med.univ.(A), Luzerner Kantonsspital
  • Hoofdonderzoeker: Maximilian Sturz, Dr.med., Luzerner Kantonsspital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAHARA Trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren