Bőrrák és hipertermia és sugárterápia (SAHARA)
2025. június 11. frissítette: Kantonsspital Winterthur KSW
Bőrrák és hipertermia és sugárterápia – A SAHARA kétkarú, nyílt, randomizált, kontrollált II. fázisú próba
A SAHARA vizsgálat azt vizsgálja, hogy az ultrahipofrakcionált gyorsított sugárterápia (RT) és a hipertermia kombinálása ugyanolyan hatékony-e, mint a normál hipofrakcionált, nagy dózisú sugárzás a nem melanómás bőrrák (NMSC) kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
A SAHARA-próba azt vizsgálja, hogy a hipertermia sugárterápia (RT) kiegészítése javíthatja-e a kezelési eredményeket azáltal, hogy a rákos sejteket érzékenyebbé teszi a sugárzásra, így alacsonyabb dózisokra van szükség, és potenciálisan csökkenti a mellékhatásokat.
A kísérletben a nagy dózisú RT-t önmagában hasonlítják össze a deeszkalált RT-vel plusz a hipertermiával.
A cél annak bizonyítása, hogy a kombináció nem rosszabb, mint a standard RT a nem melanómás bőrrák (NMSC) kezelésében.
A próbaidős, 65 éves vagy annál idősebb emberek számára készült.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nidar Batifi, MSc
- Telefonszám: +41522665361
- E-mail: sahara-team@ksw.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Daniel Zwahlen, Prof. Dr. med.
- Telefonszám: +4152 266 26 53
- E-mail: radioonkologie@ksw.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3001
- Toborzás
- Lindenhofgruppe
-
Kapcsolatba lépni:
- Markus Notter, Dr. med.
- Telefonszám: +41 31 300 95 11
-
Luzern, Svájc, 6000
- Toborzás
- Luzerner Kantonsspital
-
Kapcsolatba lépni:
- Winfried Arnold, Dr.med.univ.(A)
-
-
AG
-
Aarau, AG, Svájc, 5001
- Toborzás
- Kantonsspital Aarau
-
Kapcsolatba lépni:
- Emsad Puric, Dr. med.
-
-
Kanton Zuerich
-
Winterthur, Kanton Zuerich, Svájc, 8401
- Toborzás
- Kantonsspital Winterthur
-
Kapcsolatba lépni:
- Nidar Batifi, MSc
- E-mail: study-coordination-radiotherapy@ksw.ch
-
Kutatásvezető:
- Stefan Brodmann, Dr.med.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Személyesen aláírt és keltezett írásos tájékozott hozzájárulás
- Szövettanilag igazolt invazív, nem melanómás bőrrák (NMSC), beleértve a bazális sejtes karcinómát (BCC) és a laphámrákot (SCC) bármilyen differenciálódástól
- ≥ T2 (TNM Classification 8. kiadás)
- A daganat vastagsága legfeljebb 2 cm (maximális mélységű invázió és/vagy exofitikus növekedés, patológiai jelentésben vagy képalkotásban mérve)
- Helyi kiújulás megengedett, ha az elsődleges kezelés több mint 6 hónapja történt (a sugárkezeléstől (RT) eltérő elsődleges kezelés után)
- Életkor ≥ 65 év
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-2, várható élettartama több mint 6 hónap
- Előadás a Swiss Hyperthermia Network (SHN) tumorkonferencián kötelező
Kizárási kritériumok:
- Más szövettan, mint a BCC vagy SCC
- T1 tumor és/vagy N+ (a TNM osztályozás 8. kiadása szerint)
- Daganatok reszekció után (R1 vagy R2, valamint adjuváns indikáció)
- Tumor invázió a kritikus területeken
- Több lézió, amely meghaladja egy kezelési/sugárzási mező kapacitását (egy kezelési területen belül több elváltozás is elfogadható)
- Korábbi (egy hónapos) vagy egyidejű kemo- vagy immunterápia
- Kötőszöveti betegségben szenvedő betegek (pl. Sclerodermia, Lupus erythematodes)
- Elváltozások a korábban besugárzott területen belül vagy annak közelében (3 cm-en belül).
- Orvosi immunszuppresszió
wIRA-specifikus kizárási feltételek
- Tetoválások a besugárzott területen
- Fokozott fényérzékenység (akár a fényérzékenységet fokozó gyógyszerekkel való egyidejű kezelés miatt, akár olyan állapotok miatt, mint a porfíria)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hipertermia – A kísérleti csoport
A vizsgálati ág, amelyben hipertermiát és sugárterápiát alkalmaznak.
Az RT-dózis: 6 darab 5 Gy-os frakció, hetente kétszer, legalább 48 órás, előnyösen 72 órás időközzel, három héten keresztül.
|
A wIRA készülék hipertermiát alkalmaz a kezelt terület felmelegítésével (a maximális felületi hőmérséklet 43°C-ra van beállítva), azzal a céllal, hogy a rákos sejteket érzékenyebbé tegye a nem melanómás bőrrák sugárkezelésével kombinálva sugárkezeléssel.
Radioterápiát alkalmaznak.
|
|
Aktív összehasonlító: Sugárterápia - Kontroll csoport
Az a vizsgálati ág, amelyben csak sugárterápiát alkalmaznak.
RT Dózis: 12 db 4 Gy-es frakció, heti 3 alkalommal, minden második napra tervezett kezeléssel (kivétel a hét szabadságával együtt) négy héten át.
|
Radioterápiát alkalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi vezérlés
Időkeret: A kezelés megkezdését követő két éven belül.
|
Az elsődleges eredmény a helyi kontroll, amelyet úgy határoznak meg, mint a kiújulás hiánya vagy a későbbi beavatkozás szükségessége.
|
A kezelés megkezdését követő két éven belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elemzés
Időkeret: Közvetlenül (a kezelést követő 24 órán belül), hat héttel a kezelés után és három hónappal a kezelés után.
|
A besugárzást közvetlenül a kezelés után, hat héttel és három hónappal a kezelést követően értékelik a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE 5.0) alapján.
|
Közvetlenül (a kezelést követő 24 órán belül), hat héttel a kezelés után és három hónappal a kezelés után.
|
|
Késői toxicitás
Időkeret: 6 hónappal, egy évvel és két évvel a kezelés után
|
A késői toxicitások monitorozása, különösen hat hónappal, egy évvel és két évvel a kezelés befejezése után, a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE 5.0) használatával.
|
6 hónappal, egy évvel és két évvel a kezelés után
|
|
Az életminőség felmérése
Időkeret: három hónappal, 6 hónappal, egy évvel és két évvel a kezelés után
|
Az értékeléseket a felvétel időpontjában, közvetlenül a kezelés után, három hónappal, 6 hónappal, egy évvel és két évvel a kezelés után végezzük az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Idősek Életminőség Kérdőívének (QLQ-) felhasználásával. ELD14) kérdőív.
|
három hónappal, 6 hónappal, egy évvel és két évvel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Winfried Arnold, Dr.med.univ.(A), Luzerner Kantonsspital
- Kutatásvezető: Maximilian Sturz, Dr.med., Luzerner Kantonsspital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAHARA Trial
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .