Ihosyöpä ja hypertermia ja sädehoito (SAHARA)
keskiviikko 11. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Kantonsspital Winterthur KSW
Ihosyöpä ja hypertermia ja sädehoito – SAHARA on kaksihaarainen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II koe
SAHARA-tutkimuksessa arvioidaan, onko ultrahypofraktioidun kiihdytetyn sädehoidon (RT) yhdistäminen hypertermiaan yhtä tehokas kuin tavallinen hypofraktioitu suuriannoksinen säteily ei-melanooma-ihosyövän (NMSC) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
SAHARA-tutkimuksessa tutkitaan, voiko hypertermian lisääminen sädehoitoon (RT) parantaa hoitotuloksia tekemällä syöpäsoluista herkempiä säteilylle, mikä edellyttää pienempiä annoksia ja mahdollisesti vähentää sivuvaikutuksia.
Kokeessa verrataan suuriannoksisia RT-hoitoa yksinään deeskaloituun RT-hoitoon ja hypertermiaan.
Tavoitteena on osoittaa, että yhdistelmä ei ole huonompi kuin normaali RT hoidettaessa ei-melanooma-ihosyöpää (NMSC).
Kokeilu on tarkoitettu 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nidar Batifi, MSc
- Puhelinnumero: +41522665361
- Sähköposti: sahara-team@ksw.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Daniel Zwahlen, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +4152 266 26 53
- Sähköposti: radioonkologie@ksw.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3001
- Rekrytointi
- Lindenhofgruppe
-
Ottaa yhteyttä:
- Markus Notter, Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 31 300 95 11
-
Luzern, Sveitsi, 6000
- Rekrytointi
- Luzerner Kantonsspital
-
Ottaa yhteyttä:
- Winfried Arnold, Dr.med.univ.(A)
-
-
AG
-
Aarau, AG, Sveitsi, 5001
- Rekrytointi
- Kantonsspital Aarau
-
Ottaa yhteyttä:
- Emsad Puric, Dr. med.
-
-
Kanton Zuerich
-
Winterthur, Kanton Zuerich, Sveitsi, 8401
- Rekrytointi
- Kantonsspital Winterthur
-
Ottaa yhteyttä:
- Nidar Batifi, MSc
- Sähköposti: study-coordination-radiotherapy@ksw.ch
-
Päätutkija:
- Stefan Brodmann, Dr.med.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus
- Histologisesti vahvistettu invasiivinen ei-melanooma-ihosyöpä (NMSC), mukaan lukien tyvisolusyöpä (BCC) ja minkä tahansa erilaistuneen levyepiteelisyöpä (SCC)
- ≥ T2 (TNM-luokitus 8. painos)
- Kasvaimen paksuus jopa 2 cm (enimmäissyvyys invaasiossa ja/tai eksofyyttinen kasvu, mitattuna patologiaraportista tai kuvantamisesta)
- Paikallinen uusiutuminen sallittu, jos perushoito yli 6 kuukautta sitten (muun perushoidon kuin sädehoidon (RT) jälkeen)
- Ikä ≥ 65 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2, elinajanodote yli 6 kuukautta
- Esittely Swiss Hyperthermia Network (SHN) kasvainkonferenssissa pakollinen
Poissulkemiskriteerit:
- Muu histologia kuin BCC tai SCC
- T1-kasvain ja/tai N+ (TNM-luokituksen 8. painoksen mukaan)
- Kasvaimet resektion jälkeen (R1 tai R2 sekä adjuvantti indikaatio)
- Kasvaimen tunkeutuminen kriittisille alueille
- Useita vaurioita, jotka ylittävät yhden hoito-/säteilykentän kapasiteetin (useita vaurioita yhden hoitokentän sisällä hyväksytään)
- Edellinen (kuukausi) tai samanaikainen kemo- tai immunoterapia
- Potilaat, joilla on sidekudossairauksia (esim. sklerodermia, lupus erythematodes)
- Leesioita aiemmin säteilytetyllä alueella tai sen läheisyydessä (3 cm:n säteellä).
- Lääketieteellinen immunosuppressio
wIRA-kohtaiset poissulkemiskriteerit
- Tatuoinnit säteilytetyllä alueella
- Lisääntynyt valoherkkyys (joko samanaikaisesta hoidosta valoherkkyyttä lisäävillä lääkkeillä tai tiloista, kuten porfyriasta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypertermia - kokeellinen ryhmä A
Tutkimusryhmä, jossa annetaan hypertermiaa ja sädehoitoa.
RT-annos: 6 5 Gy:n fraktiota kukin, toimitettuna kahdesti viikossa ja vähintään 48 tunnin, mieluiten 72 tunnin välein, kunkin fraktion välillä kolmen viikon aikana.
|
WIRA-laite soveltaa hypertermiaa lämmittämällä hoitoaluetta (pintalämpötilan maksimilämpötila on 43°C), ja sen tarkoituksena on tehdä syöpäsoluista herkempiä sädehoidolle ei-melanooma-ihosyövän yhteydessä yhdistettynä sädehoitoon.
Sädehoitoa sovelletaan.
|
|
Active Comparator: Sädehoito - Kontrolliryhmä
Tutkimusryhmä, jossa annetaan vain sädehoitoa.
RT-annos: 12 4 Gy:n fraktiota kukin, toimitettuna 3 kertaa viikossa, ja istunnot ajoitetaan joka toinen päivä (poikkeuksia voidaan tehdä viikkoina, joissa on loma) neljän viikon ajan.
|
Sädehoitoa sovelletaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: Kahden vuoden sisällä hoidon aloittamisesta.
|
Ensisijainen tulos on paikallinen valvonta, joka määritellään toistumisen tai myöhemmän toimenpiteen tarpeen puuttumiseksi.
|
Kahden vuoden sisällä hoidon aloittamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analyysi
Aikaikkuna: Välittömästi (24 tunnin sisällä hoidon jälkeen), kuuden viikon kuluttua hoidon jälkeen ja kolmen kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
|
Säteilyä käytetään arvioituna välittömästi hoidon jälkeen, kuuden viikon ja kolmen kuukauden kuluttua hoidon jälkeen käyttämällä yleisiä haitallisten tapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE 5.0).
|
Välittömästi (24 tunnin sisällä hoidon jälkeen), kuuden viikon kuluttua hoidon jälkeen ja kolmen kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
|
|
Myöhäiset myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 6 kuukautta, yksi vuosi ja kaksi vuotta hoidon jälkeen
|
Myöhäisten toksisuuksien seuranta, erityisesti havaittu kuuden kuukauden, yhden vuoden ja kahden vuoden kuluttua hoidon päättymisestä käyttämällä yhteisiä haitallisten tapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE 5.0).
|
6 kuukautta, yksi vuosi ja kaksi vuotta hoidon jälkeen
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: kolme kuukautta, 6 kuukautta, yksi vuosi ja kaksi vuotta hoidon jälkeen
|
Arvioinnit suoritetaan sisällyttämishetkellä, välittömästi hoidon jälkeen, kolmen kuukauden, 6 kuukauden, vuoden ja kahden vuoden kuluttua hoidon päättymisestä käyttäen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) iäkkäiden elämänlaatukyselyä (QLQ-). ELD14) kyselylomake.
|
kolme kuukautta, 6 kuukautta, yksi vuosi ja kaksi vuotta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Winfried Arnold, Dr.med.univ.(A), Luzerner Kantonsspital
- Päätutkija: Maximilian Sturz, Dr.med., Luzerner Kantonsspital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAHARA Trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .