Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hudcancer och hypertermi och strålbehandling (SAHARA)

22 april 2024 uppdaterad av: Kantonsspital Winterthur KSW

Hudcancer och hypertermi och strålbehandling - SAHARA en tvåarmad, öppen, randomiserad kontrollerad fas II-studie

SAHARA-studien bedömer om en kombination av ultrahypofraktionerad accelererad strålbehandling (RT) med hypertermi är lika effektiv som standard hypofraktionerad högdosstrålning vid behandling av icke-melanom hudcancer (NMSC).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SAHARA-studien undersöker om tillägg av hypertermi till strålbehandling (RT) kan förbättra behandlingsresultaten genom att göra cancerceller mer känsliga för strålning, vilket kräver lägre doser och potentiellt minska biverkningar. Studien jämför enbart högdos RT med deeskalerad RT plus hypertermi. Syftet är att visa att kombinationen inte är sämre än standard RT vid behandling av icke-melanom hudcancer (NMSC). Försöket är utformat för äldre personer som är 65 år eller äldre.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
        • Kontakt:
          • Winfried Arnold, MD
    • Kanton Zuerich
      • Winterthur, Kanton Zuerich, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personligt undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke
  • Histologiskt bekräftad invasiv icke-melanom hudcancer (NMSC), inklusive basalcellscancer (BCC) och skivepitelcancer (SCC) oavsett differentiering
  • ≥ T2 (TNM Classification 8:e upplagan)
  • Tumörtjocklek upp till 2 cm (maximalt djupinvasion och/eller exofytisk tillväxt, mätt på patologirapport eller bildbehandling)
  • Lokalt återfall tillåtet, om primärbehandling för längre tid sedan än 6 månader (efter annan primär behandling än strålbehandling (RT))
  • Ålder ≥ 65 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2, med en förväntad livslängd på mer än 6 månader
  • Presentation på Swiss Hyperthermia Network (SHN) tumörkonferens obligatorisk

Exklusions kriterier:

  • Annan histologi än BCC eller SCC
  • T1-tumör och/eller N+ (enligt TNM-klassificering 8:e upplagan)
  • Tumörer efter resektion (R1 eller R2 samt adjuvansindikation)
  • Tumörinvasion i kritiska områden
  • Flera lesioner som överskrider kapaciteten för ett behandlings-/strålningsfält (flera lesioner inom ett behandlingsfält är acceptabla)
  • Tidigare (en månad) eller samtidig kemo- eller immunterapi
  • Patienter med bindvävsrubbningar (t. Sklerodermi, Lupus erythematodes)
  • Lesioner inuti eller i närheten (inom 3 cm) tidigare bestrålat område
  • Medicinsk immunsuppression

  • wIRA-specifika uteslutningskriterier

    • Tatueringar i bestrålat område
    • Ökad ljuskänslighet (antingen på grund av samtidig behandling med ljuskänslighetshöjande mediciner eller tillstånd som porfyri)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hypertermi - Experimentell grupp A
Studiearmen där hypertermi och strålbehandling ges. RT-dosen: 6 fraktioner om 5 Gy vardera, tillfört två gånger per vecka och med ett minsta intervall på 48 timmar, helst 72 timmar, mellan varje fraktion under tre veckor.
Kombinationsprodukt: Vattenfiltrerad infraröd-A-hypertermi (wIRA) hypertermi kombinerad
WIRA-enheten applicerar hypertermi genom att värma upp behandlingsområdet (med maximal yttemperatur inställd på 43°C), i syfte att göra cancerceller mer känsliga för strålbehandling för icke-melanom hudcancer i kombination med strålbehandling.
Strålning: Strålbehandling (RT)
Strålbehandling tillämpas.
Aktiv komparator: Strålbehandling - Kontrollgrupp
Studiearmen där endast strålbehandling ges. RT Dos: 12 fraktioner om 4 Gy vardera, levererat 3 gånger per vecka, med sessioner schemalagda varannan dag (undantag kan göras i veckor med helgdagar) under fyra veckor.
Strålning: Strålbehandling (RT)
Strålbehandling tillämpas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal kontroll
Tidsram: Inom två år efter påbörjad behandling.
Det primära resultatet är lokal kontroll, definierad som frånvaron av återfall eller behov av efterföljande intervention.
Inom två år efter påbörjad behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys
Tidsram: Omedelbart (inom 24 timmar efter behandling), sex veckor efter behandling och tre månader efter behandling.
Strålning utvärderas omedelbart efter behandling, sex veckor och tre månader efter behandling med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0).
Omedelbart (inom 24 timmar efter behandling), sex veckor efter behandling och tre månader efter behandling.
Sen toxicitet
Tidsram: vid 6 månader, ett år och två år efter behandling
Övervakning av sena toxiciteter, specifikt noterad sex månader, ett år och två år efter avslutad behandling med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0).
vid 6 månader, ett år och två år efter behandling
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: tre månader, 6 månader, ett år och två år efter behandling
Utvärderingar utförs vid tidpunkten för inkludering, omedelbart efter behandling, tre månader, 6 månader, ett år och två år efter behandling med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire for Elderly (QLQ- ELD14) frågeformulär.
tre månader, 6 månader, ett år och två år efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kantonsspital Winterthur KSW

Samarbetspartners

Luzerner Kantonsspital

Utredare

  • Huvudutredare: Maximilian Sturz, MD, Luzerner Kantonsspital
  • Huvudutredare: Arnold Winfried, MD, Luzerner Kantonsspital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Första postat (Faktisk)

25 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAHARA Trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Basalcellscancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera