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피부암, 고열치료 및 방사선요법 (SAHARA)

2024년 4월 22일 업데이트: Kantonsspital Winterthur KSW

피부암, 고열요법 및 방사선 요법 - SAHARA, 투암, 공개 라벨, 무작위 대조 제2상 시험

SAHARA 시험에서는 초저분할 가속 방사선 요법(RT)과 고열요법을 결합하는 것이 비흑색종 피부암(NMSC) 치료에 있어 표준 저분할 고용량 방사선만큼 효과적인지 여부를 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

SAHARA 임상시험에서는 방사선요법(RT)에 온열요법을 추가하면 암세포를 방사선에 더 민감하게 만들어 더 낮은 선량을 필요로 하고 잠재적으로 부작용을 줄여 치료 결과를 향상시킬 수 있는지 조사하고 있습니다. 이 시험에서는 고용량 RT 단독과 단계적 완화 RT 및 고열요법을 비교합니다. 목표는 비흑색종 피부암(NMSC) 치료에 있어 이 병용요법이 표준 RT에 비해 비열등함을 입증하는 것입니다. 이번 임상시험은 65세 이상의 노인들을 대상으로 설계됐다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • Luzern, 스위스, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
        • 연락하다:
          • Winfried Arnold, MD
    • Kanton Zuerich
      • Winterthur, Kanton Zuerich, 스위스, 8401
        • Kantonsspital Winterthur

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 개인적으로 서명하고 날짜를 기재한 서면 동의서
  • 모든 분화의 기저 세포 암종(BCC) 및 편평 세포 암종(SCC)을 포함하여 조직학적으로 확인된 침습성 비흑색종 피부암(NMSC)
  • ≥ T2(TNM 분류 8판)
  • 최대 2cm의 종양 두께(병리학 보고서 또는 영상에서 측정된 최대 깊이 침윤 및/또는 외피 성장)
  • 6개월 이상 1차 치료를 받은 경우(방사선요법(RT) 이외의 1차 치료 후) 국소 재발이 허용됩니다.
  • 연령 ≥ 65세
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0-2, 기대 수명이 6개월 이상
  • 스위스 온열요법 네트워크(SHN) 종양 컨퍼런스에서 프레젠테이션 필수

제외 기준:

  • BCC 또는 SCC 이외의 다른 조직학
  • T1 종양 및/또는 N+(TNM 분류 8판에 따름)
  • 절제 후 종양(R1 또는 R2 및 보조적 적응증)
  • 중요한 부위로의 종양 침입
  • 하나의 치료/방사선 영역의 용량을 초과하는 여러 병변(한 치료 영역 내 여러 병변은 허용)
  • 이전(1개월) 또는 동시 화학요법 또는 면역요법
  • 결합 조직 장애가 있는 환자(예: 피부경화증, 홍반루푸스)
  • 이전에 조사한 부위 내부 또는 근접(3cm 이내)에 병변이 있는 경우
  • 의료적 면역억제

  • wIRA 특정 제외 기준

    • 조사된 부위의 문신
    • 감광성 증가(감광성 강화 약물의 동시 치료 또는 포르피린증과 같은 상태로 인해)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고열 - 실험군 A
온열요법과 방사선 요법이 시행되는 연구 부문입니다. RT 선량: 각각 5Gy의 6개 분할, 주당 2회 전달되며 3주에 걸쳐 각 분할 사이에 최소 48시간, 바람직하게는 72시간의 간격을 두고 전달됩니다.
조합 제품: 물을 여과한 적외선-A-고온열요법(wIRA) 결합형 고열요법
WIRA 장치는 치료 부위를 가열하여(최대 표면 온도를 43°C로 설정) 온열요법을 적용하며, 방사선 치료와 결합된 비흑색종 피부암에 대한 방사선 치료에 암세포를 더 민감하게 만드는 것을 목표로 합니다.
방사능: 방사선요법(RT)
방사선 요법이 적용됩니다.
활성 비교기: 방사선요법 - 대조군
방사선요법만 시행되는 연구 부문입니다. RT 선량: 각각 4 Gy의 12개 분할, 주당 3회 전달, 세션은 4주에 걸쳐 격일로 예약됩니다(공휴일이 있는 주에는 예외가 있을 수 있음).
방사능: 방사선요법(RT)
방사선 요법이 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로컬 제어
기간: 치료 개시 후 2년 이내.
일차 결과는 재발이 없거나 후속 개입이 필요하지 않은 것으로 정의되는 국소 통제입니다.
치료 개시 후 2년 이내.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분석
기간: 즉시(치료 후 24시간 이내), 치료 후 6주 및 치료 후 3개월.
방사선 적용은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE 5.0)을 사용하여 치료 후 즉시, 치료 후 6주 및 3개월에 평가됩니다.
즉시(치료 후 24시간 이내), 치료 후 6주 및 치료 후 3개월.
후기 독성
기간: 치료 후 6개월, 1년, 2년째
부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE 5.0)을 사용하여 치료 완료 후 6개월, 1년 및 2년에 구체적으로 명시된 후기 독성을 모니터링합니다.
치료 후 6개월, 1년, 2년째
삶의 질 평가
기간: 치료 후 3개월, 6개월, 1년, 2년 후
평가는 포함 시점, 치료 직후, 치료 후 3개월, 6개월, 1년 및 2년에 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 노인을 위한 삶의 질 설문지(QLQ- ELD14) 설문지.
치료 후 3개월, 6개월, 1년, 2년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kantonsspital Winterthur KSW

협력자

Luzerner Kantonsspital

수사관

  • 수석 연구원: Maximilian Sturz, MD, Luzerner Kantonsspital
  • 수석 연구원: Arnold Winfried, MD, Luzerner Kantonsspital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAHARA Trial

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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