Hudkreft og hypertermi og strålebehandling (SAHARA)
11. juni 2025 oppdatert av: Kantonsspital Winterthur KSW
Hudkreft og hypertermi og strålebehandling - SAHARA en toarms, åpen, randomisert kontrollert fase II-studie
SAHARA-studien vurderer om det å kombinere ultrahypofraksjonert akselerert strålebehandling (RT) med hypertermi er like effektivt som standard hypofraksjonert høydosestråling ved behandling av ikke-melanom hudkreft (NMSC).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
SAHARA-studien undersøker om å legge til hypertermi til strålebehandling (RT) kan forbedre behandlingsresultatene ved å gjøre kreftceller mer følsomme for stråling, og dermed kreve lavere doser og potensielt redusere bivirkninger.
Studien sammenligner høydose RT alene med deeskalert RT pluss hypertermi.
Målet er å demonstrere at kombinasjonen ikke er dårligere enn standard RT ved behandling av ikke-melanom hudkreft (NMSC).
Forsøket er designet for eldre mennesker på 65 år eller eldre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nidar Batifi, MSc
- Telefonnummer: +41522665361
- E-post: sahara-team@ksw.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Daniel Zwahlen, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +4152 266 26 53
- E-post: radioonkologie@ksw.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3001
- Rekruttering
- Lindenhofgruppe
-
Ta kontakt med:
- Markus Notter, Dr. med.
- Telefonnummer: +41 31 300 95 11
-
Luzern, Sveits, 6000
- Rekruttering
- Luzerner Kantonsspital
-
Ta kontakt med:
- Winfried Arnold, Dr.med.univ.(A)
-
-
AG
-
Aarau, AG, Sveits, 5001
- Rekruttering
- Kantonsspital Aarau
-
Ta kontakt med:
- Emsad Puric, Dr. med.
-
-
Kanton Zuerich
-
Winterthur, Kanton Zuerich, Sveits, 8401
- Rekruttering
- Kantonsspital Winterthur
-
Ta kontakt med:
- Nidar Batifi, MSc
- E-post: study-coordination-radiotherapy@ksw.ch
-
Hovedetterforsker:
- Stefan Brodmann, Dr.med.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personlig signert og datert skriftlig informert samtykke
- Histologisk bekreftet invasiv ikke-melanom hudkreft (NMSC), inkludert basalcellekarsinom (BCC) og plateepitelkarsinom (SCC) av enhver differensiering
- ≥ T2 (TNM Classification 8th Edition)
- Tumortykkelse opptil 2 cm (maksimal dybdeinvasjon og/eller eksofytisk vekst, målt på patologirapport eller bildediagnostikk)
- Lokalt residiv tillatt, hvis primærbehandling er lengre siden enn 6 måneder (etter annen primærbehandling enn strålebehandling (RT))
- Alder ≥ 65 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2, med en forventet levetid på mer enn 6 måneder
- Presentasjon på Swiss Hyperthermia Network (SHN) tumorkonferanse obligatorisk
Ekskluderingskriterier:
- Annen histologi enn BCC eller SCC
- T1-svulst og/eller N+ (i henhold til TNM-klassifisering 8. utgave)
- Tumorer etter reseksjon (R1 eller R2 samt adjuvant indikasjon)
- Tumorinvasjon i kritiske områder
- Flere lesjoner som overskrider kapasiteten til ett behandlings-/strålefelt (flere lesjoner innenfor ett behandlingsfelt er akseptable)
- Tidligere (en måned) eller samtidig kjemo- eller immunterapi
- Pasienter med bindevevssykdommer (f. Sklerodermi, Lupus erythematodes)
- Lesjoner inne i eller i nærheten (innen 3 cm) tidligere bestrålt område
- Medisinsk immunsuppresjon
wIRA-spesifikke eksklusjonskriterier
- Tatoveringer i bestrålt område
- Økt lysfølsomhet (enten på grunn av samtidig behandling med lysfølsomhetsfremmende medisiner eller tilstander som porfyri)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypertermi - Eksperimentell gruppe A
Studiearmen der hypertermi og strålebehandling administreres.
RT-dosen: 6 fraksjoner på 5 Gy hver, levert to ganger per uke og med et minimumsintervall på 48 timer, fortrinnsvis 72 timer, mellom hver fraksjon over tre uker.
|
WIRA-enheten bruker hypertermi ved å varme opp behandlingsområdet (med maksimal overflatetemperatur satt til 43°C), med sikte på å gjøre kreftceller mer følsomme for strålebehandling for ikke-melanom hudkreft kombinert med strålebehandling.
Strålebehandling brukes.
|
|
Aktiv komparator: Strålebehandling - Kontrollgruppe
Studiearmen der det kun gis strålebehandling.
RT-dose: 12 fraksjoner på 4 Gy hver, levert 3 ganger per uke, med økter planlagt annenhver dag (unntak kan gjøres i uker med helligdager) over fire uker.
|
Strålebehandling brukes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontroll
Tidsramme: Innen to år etter oppstart av behandling.
|
Det primære resultatet er lokal kontroll, definert som fravær av residiv eller behov for etterfølgende intervensjon.
|
Innen to år etter oppstart av behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse
Tidsramme: Umiddelbart (innen 24 timer etter behandling), seks uker etter behandling og tre måneder etter behandling.
|
Stråling påføres vurdert umiddelbart etter behandling, seks uker og tre måneder etter behandling ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse events (CTCAE 5.0).
|
Umiddelbart (innen 24 timer etter behandling), seks uker etter behandling og tre måneder etter behandling.
|
|
Sen toksisitet
Tidsramme: 6 måneder, ett år og to år etter behandling
|
Overvåking av sen toksisitet, spesifikt notert seks måneder, ett år og to år etter fullført behandling ved bruk av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE 5.0).
|
6 måneder, ett år og to år etter behandling
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: tre måneder, 6 måneder, ett år og to år etter behandling
|
Evalueringer utføres på tidspunktet for inkludering, umiddelbart etter behandling, tre måneder, 6 måneder, ett år og to år etter behandling ved bruk av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire for Elderly (QLQ- ELD14) spørreskjema.
|
tre måneder, 6 måneder, ett år og to år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Winfried Arnold, Dr.med.univ.(A), Luzerner Kantonsspital
- Hovedetterforsker: Maximilian Sturz, Dr.med., Luzerner Kantonsspital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAHARA Trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .