Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рак кожи, гипертермия и лучевая терапия (SAHARA)

11 июня 2025 г. обновлено: Kantonsspital Winterthur KSW

Рак кожи, гипертермия и лучевая терапия — SAHARA, открытое рандомизированное контролируемое исследование II фазы с двумя группами

Исследование SAHARA оценивает, является ли сочетание ультрагипофракционированной ускоренной лучевой терапии (ЛТ) с гипертермией столь же эффективным, как и стандартное гипофракционированное высокодозное облучение при лечении немеланомного рака кожи (НМРК).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование SAHARA изучает, может ли добавление гипертермии к лучевой терапии (ЛТ) улучшить результаты лечения, делая раковые клетки более чувствительными к радиации, что требует более низких доз и потенциально снижает побочные эффекты. В исследовании сравниваются только высокие дозы ЛТ с деэскалированной ЛТ в сочетании с гипертермией. Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что эта комбинация не уступает стандартной лучевой терапии при лечении немеланомного рака кожи (НМРК). Исследование рассчитано на пожилых людей в возрасте 65 лет и старше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nidar Batifi, MSc
  • Номер телефона: +41522665361
  • Электронная почта: sahara-team@ksw.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Daniel Zwahlen, Prof. Dr. med.
  • Номер телефона: +4152 266 26 53
  • Электронная почта: radioonkologie@ksw.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3001
        • Рекрутинг
        • Lindenhofgruppe
        • Контакт:
          • Markus Notter, Dr. med.
          • Номер телефона: +41 31 300 95 11
      • Luzern, Швейцария, 6000
        • Рекрутинг
        • Luzerner Kantonsspital
        • Контакт:
          • Winfried Arnold, Dr.med.univ.(A)
    • AG
      • Aarau, AG, Швейцария, 5001
        • Рекрутинг
        • Kantonsspital Aarau
        • Контакт:
          • Emsad Puric, Dr. med.
    • Kanton Zuerich
      • Winterthur, Kanton Zuerich, Швейцария, 8401
        • Рекрутинг
        • Kantonsspital Winterthur
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stefan Brodmann, Dr.med.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лично подписанное и датированное письменное информированное согласие
  • Гистологически подтвержденный инвазивный немеланомный рак кожи (НМРК), включая базальноклеточный рак (БКК) и плоскоклеточный рак (ПКР) любой дифференцировки.
  • ≥ T2 (классификация TNM, 8-е издание)
  • Толщина опухоли до 2 см (максимальная глубина инвазии и/или экзофитного роста, измеренная в отчете о патологии или при визуализации)
  • Местный рецидив допускается, если первичное лечение прошло более 6 месяцев (после первичного лечения, кроме лучевой терапии (ЛТ))
  • Возраст ≥ 65 лет
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2, ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев.
  • Выступление на онкологической конференции Швейцарской сети гипертермии (SHN) обязательно.

Критерий исключения:

  • Другая гистология, кроме BCC или SCC
  • Опухоль Т1 и/или N+ (по классификации TNM 8-е издание)
  • Опухоли после резекции (R1 или R2, а также адъювантное показание)
  • Инвазия опухоли в критические области
  • Несколько поражений, превышающие возможности одного поля лечения/облучения (допускаются несколько поражений в пределах одного поля лечения)
  • Предыдущая (один месяц) или одновременная химио- или иммунотерапия
  • Пациенты с заболеваниями соединительной ткани (например, Склеродермия, красная волчанка)
  • Поражения внутри или вблизи (в пределах 3 см) ранее облученной области
  • Медицинская иммуносупрессия

  • Критерии исключения, специфичные для wIRA

    • Татуировки в облученной зоне
    • Повышенная фоточувствительность (либо из-за одновременного лечения препаратами, повышающими светочувствительность, либо из-за таких состояний, как порфирия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипертермия - Экспериментальная группа А
Группа исследования, в которой применяются гипертермия и лучевая терапия. Доза лучевой терапии: 6 фракций по 5 Гр каждая, вводимые дважды в неделю с минимальным интервалом 48 часов, предпочтительно 72 часа, между каждой фракцией в течение трех недель.
Комбинированный продукт: Комбинированная инфракрасная-А-гипертермия с водной фильтрацией (wIRA)
Устройство wIRA применяет гипертермию путем нагревания обрабатываемой области (с максимальной температурой поверхности, установленной на уровне 43°C), с целью сделать раковые клетки более чувствительными к лучевой терапии немеланомного рака кожи в сочетании с лучевой терапией.
Радиация: Лучевая терапия (ЛТ)
Применяется лучевая терапия.
Активный компаратор: Лучевая терапия – Контрольная группа
Группа исследования, в которой применяется только лучевая терапия. Доза ЛТ: 12 фракций по 4 Гр каждая, проводимые 3 раза в неделю, сеансы назначаются через день (исключения могут быть сделаны в недели с праздниками) в течение четырех недель.
Радиация: Лучевая терапия (ЛТ)
Применяется лучевая терапия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местное управление
Временное ограничение: В течение двух лет после начала лечения.
Первичным результатом является местный контроль, определяемый как отсутствие рецидива или необходимости последующего вмешательства.
В течение двух лет после начала лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ
Временное ограничение: Немедленно (в течение 24 часов после лечения), через шесть недель после лечения и через три месяца после лечения.
Применяемое облучение оценивается сразу после лечения, через шесть недель и три месяца после лечения с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE 5.0).
Немедленно (в течение 24 часов после лечения), через шесть недель после лечения и через три месяца после лечения.
Поздняя токсичность
Временное ограничение: через 6 месяцев, один год и два года после лечения
Мониторинг поздней токсичности, особенно отмечаемой через шесть месяцев, один год и два года после завершения лечения, с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE 5.0).
через 6 месяцев, один год и два года после лечения
Оценка качества жизни
Временное ограничение: через три месяца, 6 месяцев, один год и два года после лечения
Оценки проводятся на момент включения, сразу после лечения, через три месяца, 6 месяцев, один год и два года после лечения с использованием опросника Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) по качеству жизни для пожилых людей (QLQ-). ELD14) анкета.
через три месяца, 6 месяцев, один год и два года после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kantonsspital Winterthur KSW

Соавторы

Kantonsspital Aarau
Luzerner Kantonsspital
Lindenhofgruppe AG

Следователи

  • Главный следователь: Winfried Arnold, Dr.med.univ.(A), Luzerner Kantonsspital
  • Главный следователь: Maximilian Sturz, Dr.med., Luzerner Kantonsspital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAHARA Trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться