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Cáncer de piel e hipertermia y radioterapia (SAHARA)

11 de junio de 2025 actualizado por: Kantonsspital Winterthur KSW

Cáncer de piel e hipertermia y radioterapia: SAHARA, un ensayo de fase II controlado, aleatorizado, abierto y de dos brazos

El ensayo SAHARA evalúa si la combinación de radioterapia acelerada (RT) ultrahipofraccionada con hipertermia es tan eficaz como la radiación hipofraccionada estándar de dosis alta en el tratamiento del cáncer de piel no melanoma (NMSC).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo SAHARA está investigando si agregar hipertermia a la radioterapia (RT) puede mejorar los resultados del tratamiento al hacer que las células cancerosas sean más sensibles a la radiación, lo que requiere dosis más bajas y potencialmente reduce los efectos secundarios. El ensayo compara RT en dosis altas sola con RT reducida más hipertermia. El objetivo es demostrar que la combinación no es inferior a la RT estándar en el tratamiento del cáncer de piel no melanoma (NMSC). El ensayo está diseñado para personas mayores de 65 años o más.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nidar Batifi, MSc
  • Número de teléfono: +41522665361
  • Correo electrónico: sahara-team@ksw.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Daniel Zwahlen, Prof. Dr. med.
  • Número de teléfono: +4152 266 26 53
  • Correo electrónico: radioonkologie@ksw.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3001
        • Reclutamiento
        • Lindenhofgruppe
        • Contacto:
          • Markus Notter, Dr. med.
          • Número de teléfono: +41 31 300 95 11
      • Luzern, Suiza, 6000
        • Reclutamiento
        • Luzerner Kantonsspital
        • Contacto:
          • Winfried Arnold, Dr.med.univ.(A)
    • AG
      • Aarau, AG, Suiza, 5001
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Aarau
        • Contacto:
          • Emsad Puric, Dr. med.
    • Kanton Zuerich
      • Winterthur, Kanton Zuerich, Suiza, 8401

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado personalmente
  • Cáncer de piel no melanoma (CPNM) invasivo confirmado histológicamente, incluido el carcinoma de células basales (CBC) y el carcinoma de células escamosas (CCE) de cualquier diferenciación.
  • ≥ T2 (Clasificación TNM 8.ª edición)
  • Grosor del tumor de hasta 2 cm (invasión de profundidad máxima y/o crecimiento exofítico, medido en el informe de patología o en las imágenes)
  • Se permite la recurrencia local, si el tratamiento primario se realizó hace más de 6 meses (después de un tratamiento primario distinto de la radioterapia (RT))
  • Edad ≥ 65 años
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, con una esperanza de vida de más de 6 meses
  • Presentación obligatoria en la conferencia sobre tumores de la Red Suiza de Hipertermia (SHN)

Criterio de exclusión:

  • Otra histología que no sea BCC o SCC
  • Tumor T1 y/o N+ (según clasificación TNM 8ª edición)
  • Tumores tras resección (R1 o R2 así como indicación adyuvante)
  • Invasión tumoral en áreas críticas.
  • Varias lesiones exceden la capacidad de un campo de tratamiento/radiación (se aceptan múltiples lesiones dentro de un campo de tratamiento)
  • Quimioterapia o inmunoterapia previa (un mes) o simultánea
  • Los pacientes con trastornos del tejido conectivo (p. ej. Esclerodermia, lupus eritematoso)
  • Lesiones dentro o en proximidad (dentro de 3 cm) del área previamente irradiada
  • Inmunosupresión médica

  • Criterios de exclusión específicos de wIRA

    • Tatuajes en zona irradiada.
    • Aumento de la fotosensibilidad (ya sea debido al tratamiento simultáneo con medicamentos que mejoran la fotosensibilidad o a afecciones como la porfiria)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hipertermia -Grupo Experimental A
El brazo del estudio en el que se administran hipertermia y radioterapia. La Dosis RT: 6 fracciones de 5 Gy cada una, administradas dos veces por semana y con un intervalo mínimo de 48 horas, preferiblemente 72 horas, entre cada fracción durante tres semanas.
Producto combinado: Hipertermia infrarroja A filtrada por agua (wIRA) combinada
El dispositivo wIRA aplica hipertermia calentando el área de tratamiento (con una temperatura máxima de la superficie establecida en 43 °C), con el objetivo de hacer que las células cancerosas sean más sensibles a la radioterapia para el cáncer de piel no melanoma combinada con radioterapia.
Radiación: Radioterapia (RT)
Se aplica radioterapia.
Comparador activo: Radioterapia - Grupo Control
El brazo del estudio en el que solo se administra radioterapia. Dosis RT: 12 fracciones de 4 Gy cada una, administradas 3 veces por semana, con sesiones programadas en días alternos (se pueden hacer excepciones en semanas con feriados) durante cuatro semanas.
Radiación: Radioterapia (RT)
Se aplica radioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control local
Periodo de tiempo: Dentro de los dos años posteriores al inicio del tratamiento.
El resultado primario es el control local, definido como la ausencia de recurrencia o necesidad de intervención posterior.
Dentro de los dos años posteriores al inicio del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis
Periodo de tiempo: Inmediatamente (dentro de las 24 horas posteriores al tratamiento), seis semanas después del tratamiento y tres meses después del tratamiento.
La radiación se aplica y se evalúa inmediatamente después del tratamiento, a las seis semanas y a los tres meses después del tratamiento utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE 5.0).
Inmediatamente (dentro de las 24 horas posteriores al tratamiento), seis semanas después del tratamiento y tres meses después del tratamiento.
Toxicidades tardías
Periodo de tiempo: a los 6 meses, un año y dos años post-tratamiento
Monitoreo de las toxicidades tardías, específicamente observadas a los seis meses, un año y dos años después de completar el tratamiento utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE 5.0).
a los 6 meses, un año y dos años post-tratamiento
Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: a los tres meses, 6 meses, un año y dos años después del tratamiento
Las evaluaciones se llevan a cabo en el momento de la inclusión, inmediatamente después del tratamiento, tres meses, 6 meses, un año y dos años después del tratamiento utilizando el Cuestionario de calidad de vida para personas mayores (QLQ-QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). ELD14) cuestionario.
a los tres meses, 6 meses, un año y dos años después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kantonsspital Winterthur KSW

Colaboradores

Kantonsspital Aarau
Luzerner Kantonsspital
Lindenhofgruppe AG

Investigadores

  • Investigador principal: Winfried Arnold, Dr.med.univ.(A), Luzerner Kantonsspital
  • Investigador principal: Maximilian Sturz, Dr.med., Luzerner Kantonsspital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAHARA Trial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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