富含丁酸的甘油三酯与糖尿病预防
2024年10月23日 更新者：Maastricht University Medical Center
用新型富含丁酸盐的甘油三酯预防糖尿病
大量动物研究以及人体观察研究表明，丁酸盐是一种 SCFA，对体重控制、炎症和胰岛素抵抗具有显着的积极作用。
尽管 SCFA 己酸酯的研究较少，但它已被证明参与抗炎过程。
值得注意的是，急性人体研究表明，纤维诱导的代谢改善与体循环中 SCFA 水平升高有关。
我们之前表明，富含丁酸/己酸的甘油三酯油可以长时间提高全身丁酸和己酸浓度。
然而，循环丁酸盐和己酸盐浓度的长期增加是否会转化为长期效益仍有待确定。
我们假设循环中丁酸/己酸的长期增加可以通过改善脂肪组织功能、减少全身脂质溢出和炎症来改善宿主代谢和代谢健康，从而增加超重/肥胖和糖尿病前期个体的外周胰岛素敏感性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emanuel E Canfora, PhD
- 电话号码：01733061283
- 邮箱：e.canfora@freenet.de
学习地点
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、荷兰、5229 ER
- 招聘中
- Maastricht University
-
接触：
- Emanuel Canfora
- 电话号码：+31 43 3881 669
- 邮箱：emanuel.canfora@maastrichtuniversity.nl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
为了有资格参加这项研究，受试者必须满足以下所有标准：
- 年龄20-70岁
- BMI ≥ 28 且 < 40 kg/m2
- 体重稳定至少3个月
- 正常血压（收缩压100-140mmHg，舒张压60-90mmHg）
确定葡萄糖/胰岛素稳态紊乱的以下一项或多项标准
- 空腹血糖5.6-6.9 毫摩尔/升 (20)
- 两小时血糖 7.8-11.1 mmol/L (20)
- HOMA-IR ≥ 2.2
- 糖化血红蛋白 (5.7-6.4%) (20)
排除标准：
糖尿病（1 型或 2 型）
- 心血管疾病：包括无病史或心肌梗塞、心力衰竭、心律失常
- 肺部疾病：无慢性阻塞性肺病、肺气肿、支气管炎、哮喘病史
- 肾脏（例如 肾衰竭）或肝脏（例如 肝硬化、非酒精脂肪酸）功能障碍
- 胃肠道疾病（无炎症性肠病、肠易激综合征或消化系统疾病）或腹部手术史（阑尾切除术和胆囊切除术除外）
- 自身免疫性疾病
- 影响葡萄糖和/或脂质代谢的任何其他疾病或使用影响葡萄糖或脂肪代谢和炎症的任何药物
- 正在进行的疾病或任何预期寿命≤ 5 年的疾病
- 滥用产品；酒精（每周> 15单位）和药物，过量尼古丁使用定义为每周> 20支香烟
- 研究开始前3个月定期补充益生菌或益生菌产品、使用益生菌或益生菌、抗生素和泻药
- 每周三小时以上的强化运动训练
- 计划减肥或遵循低热量饮食或素食
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：富含丁酸/己酸的甘油三酯
含有富含丁酸和己酸的甘油三酯的油
|
这些油每天食用两次，持续 24 周（六个月）。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
油不含丁酸盐和己酸盐，但成分与干预油相似
|
这些油每天食用两次，持续 24 周（六个月）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
外周胰岛素敏感性
大体时间：干预开始前和干预后6个月
|
通过高胰岛素正常血糖钳评估外周胰岛素敏感性的变化
|
干预开始前和干预后6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝脏胰岛素敏感性
大体时间：干预开始前和干预后6个月
|
通过高胰岛素正常血糖钳评估肝脏胰岛素敏感性的变化
|
干预开始前和干预后6个月
|
|
脂肪组织胰岛素敏感性
大体时间：干预开始前和干预后6个月
|
通过高胰岛素正常血糖钳评估脂肪组织胰岛素敏感性的变化
|
干预开始前和干预后6个月
|
|
能量消耗（间接量热法）
大体时间：干预开始前和干预后6个月
|
通过通风罩系统测量的能量消耗变化
|
干预开始前和干预后6个月
|
|
底物氧化（间接量热法）
大体时间：干预开始前和干预后6个月
|
通过通风罩系统测量的底物氧化变化
|
干预开始前和干预后6个月
|
|
循环短链脂肪酸
大体时间：干预开始前和干预后6个月
|
循环 SCFA 浓度的变化
|
干预开始前和干预后6个月
|
|
粪便短链脂肪酸
大体时间：干预开始前和干预后6个月
|
粪便 SCFA 浓度变化
|
干预开始前和干预后6个月
|
|
粪便微生物群组成
大体时间：干预开始前和干预后6个月
|
通过 16s rRNA 基因评估评估细菌丰度和多样性指数的粪便微生物群组成的变化
|
干预开始前和干预后6个月
|
|
循环激素，例如胰岛素
大体时间：干预开始前和干预后6个月
|
外周血中循环激素浓度的变化
|
干预开始前和干预后6个月
|
|
循环代谢物，例如葡萄糖
大体时间：干预开始前和干预后6个月
|
外周血代谢物浓度变化
|
干预开始前和干预后6个月
|
|
身体构成
大体时间：干预开始前和干预后6个月
|
使用 DEXA 扫描评估身体成分的变化
|
干预开始前和干预后6个月
|
|
体重
大体时间：干预开始前和干预后6个月
|
使用体重秤测量体重变化（以千克为单位）
|
干预开始前和干预后6个月
|
|
肠道通透性
大体时间：干预开始前和干预后6个月
|
使用多糖测试评估肠道通透性的变化
|
干预开始前和干预后6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月19日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月22日
首次发布 (实际的)
2024年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月23日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.