Butyrat-anriket triglyserid og diabetesforebygging
23. oktober 2024 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Forebygging av diabetes med et nytt butyrat-anriket triglyserid
En rekke dyrestudier så vel som observasjonsstudier på mennesker viste at butyrat er en SCFA som har uttalt positive effekter på kroppsvektkontroll, betennelse og insulinresistens.
Selv om SCFA-heksanoat er mindre undersøkt, har det vist seg å være involvert i anti-inflammatoriske prosesser.
Bemerkelsesverdig viste akutte menneskelige studier at fiberinduserte metabolske forbedringer er knyttet til høyere SCFA-nivåer i den systemiske sirkulasjonen.
Vi har tidligere vist at en butyrat/heksanoat-anriket triglyseridolje økte systemiske butyrat- og heksanoatkonsentrasjoner i lengre tid.
Likevel gjenstår det å fastslå om en kronisk økning i sirkulerende butyrat- og heksanoatkonsentrasjoner gir langsiktige fordeler.
Vi antar at en kronisk økning av butyrat/heksanoat i sirkulasjonen kan forbedre vertsmetabolisme og metabolsk helse ved å forbedre fettvevsfunksjonen, redusere systemisk lipidoverløp og betennelse og dermed øke perifer insulinfølsomhet hos personer med overvekt/fedme og prediabetes.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Emanuel E Canfora, PhD
- Telefonnummer: 01733061283
- E-post: e.canfora@freenet.de
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 5229 ER
- Rekruttering
- Maastricht University
-
Ta kontakt med:
- Emanuel Canfora
- Telefonnummer: +31 43 3881 669
- E-post: emanuel.canfora@maastrichtuniversity.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne oppfylle alle følgende kriterier:
- Alder 20-70 år
- BMI ≥ 28 og < 40 kg/m2
- Vektstabil i minst 3 måneder
- Normalt blodtrykk (systolisk blodtrykk 100-140 mmHg, diastolisk blodtrykk 60-90 mmHg)
Ett eller flere av følgende kriterier for å bestemme forstyrret glukose/insulin homeosta-sis
- Fastende glukose 5,6-6,9 mmol/L (20)
- To-timers glukose på 7,8-11,1 mmol/L (20)
- HOMA-IR ≥ 2.2
- HbA1c (5,7–6,4 %) (20)
Ekskluderingskriterier:
Diabetes mellitus (type 1 eller 2)
- Kardiovaskulær sykdom: inkludert ingen historie eller hjerteinfarkt, hjertesvikt, arytmier
- Lungesykdom: ingen historie med kronisk obstruktiv lungesykdom, emfysem, bronkitt, astma
- Nyre (f.eks. nyresvikt) eller lever (f.eks. skrumplever, ikke-alkoholholdig fettsyre) funksjonsfeil
- Gastrointestinal sykdom (ingen inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarm-syndrom eller fordøyelsessykdommer) eller en historie med abdominal kirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon og kolecystektomi)
- Autoimmun sykdom
- Andre sykdommer som påvirker glukose- og/eller lipidmetabolismen eller bruk av medisiner som påvirker glukose- eller fettmetabolismen og betennelse
- Pågående sykdom eller enhver sykdom med forventet levealder ≤ 5 år
- Misbruk av produkter; alkohol (>15 enheter per uke) og narkotika, overdreven nikotinbruk definert som >20 sigaretter per uke
- Regelmessig tilskudd av pre- eller probiotiske produkter, bruk av pre- eller probiotika, antibiotika og avføringsmidler 3 måneder før studiestart
- Intensiv treningstrening mer enn tre timer i uken
- Planlegg å gå ned i vekt eller å følge en kalorifattig diett eller vegetarisk diett
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: butyrat/heksanoat-anrikede triglyserider
Olje som inneholder butyrat og heksanoat-anrikede triglyserider
|
Oljene konsumeres to ganger daglig i 24 uker (seks måneder).
|
|
Placebo komparator: placebo
Olje uten butyrat og heksanoat, men med lignende sammensetning som intervensjonsoljen
|
Oljene konsumeres to ganger daglig i 24 uker (seks måneder).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer insulinfølsomhet
Tidsramme: Før og 6 måneder etter start av intervensjonen
|
Endringen i perifer insulinfølsomhet som vurdert av en hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme
|
Før og 6 måneder etter start av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
insulinfølsomhet i leveren
Tidsramme: Før og 6 måneder etter start av intervensjonen
|
Endringen i hepatisk insulinfølsomhet som vurdert av en hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme
|
Før og 6 måneder etter start av intervensjonen
|
|
insulinfølsomhet i fettvevet
Tidsramme: Før og 6 måneder etter start av intervensjonen
|
Endringen i fettvevsinsulinfølsomhet vurdert av en hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme
|
Før og 6 måneder etter start av intervensjonen
|
|
Energiforbruk (indirekte kalorimetri)
Tidsramme: Før og 6 måneder etter start av intervensjonen
|
Endringen i energiforbruk målt via ventilert hettesystem
|
Før og 6 måneder etter start av intervensjonen
|
|
Substratoksidasjon (indirekte kalorimetri)
Tidsramme: Før og 6 måneder etter start av intervensjonen
|
Endringen i underlagets oksidasjon målt via ventilert hettesystem
|
Før og 6 måneder etter start av intervensjonen
|
|
sirkulerende SCFA
Tidsramme: Før og 6 måneder etter start av intervensjonen
|
Endringen i konsentrasjoner av sirkulerende SCFA
|
Før og 6 måneder etter start av intervensjonen
|
|
Fekal SCFA
Tidsramme: Før og 6 måneder etter start av intervensjonen
|
Endringen i konsentrasjoner av fekal SCFA
|
Før og 6 måneder etter start av intervensjonen
|
|
Avføringsmikrobiotasammensetning
Tidsramme: Før og 6 måneder etter start av intervensjonen
|
Endringen i fekal mikrobiota-sammensetning som vurderer forekomster av bakterier og mangfoldsindekser vurdert via 16s rRNA-genet
|
Før og 6 måneder etter start av intervensjonen
|
|
Sirkulerende hormoner som insulin
Tidsramme: Før og 6 måneder etter start av intervensjonen
|
Endringen i konsentrasjoner av sirkulerende hormoner i perifert blod
|
Før og 6 måneder etter start av intervensjonen
|
|
Sirkulerende metabolitter som glukose
Tidsramme: Før og 6 måneder etter start av intervensjonen
|
Endringen i konsentrasjoner av metabolitter i perifert blod
|
Før og 6 måneder etter start av intervensjonen
|
|
kroppssammensetning
Tidsramme: Før og 6 måneder etter start av intervensjonen
|
Endringen i kroppssammensetning vurdert ved hjelp av DEXA-skanninger
|
Før og 6 måneder etter start av intervensjonen
|
|
kroppsvekt
Tidsramme: Før og 6 måneder etter start av intervensjonen
|
Endringen i kroppsvekt i kg ved hjelp av en vektskala
|
Før og 6 måneder etter start av intervensjonen
|
|
Tarmpermeabilitet
Tidsramme: Før og 6 måneder etter start av intervensjonen
|
Endringen i tarmens permeabilitet ble vurdert ved bruk av en multisukkertest
|
Før og 6 måneder etter start av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL86266.068.24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .