Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Met butyraat verrijkte triglyceriden en diabetespreventie

23 oktober 2024 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Preventie van diabetes met een nieuw, met butyraat verrijkt triglyceride

Een groot aantal dierstudies en observationele studies bij mensen hebben aangetoond dat butyraat een SCFA is die uitgesproken positieve effecten heeft op de controle van het lichaamsgewicht, ontstekingen en insulineresistentie. Hoewel er minder onderzoek is gedaan naar SCFA-hexanoaat, is aangetoond dat het betrokken is bij ontstekingsremmende processen. Opvallend is dat acute onderzoeken bij mensen hebben aangetoond dat vezelgeïnduceerde metabolische verbeteringen verband houden met hogere SCFA-niveaus in de systemische circulatie. We hebben eerder aangetoond dat een met butyraat/hexanoaat verrijkte triglycerideolie de systemische butyraat- en hexanoaatconcentraties gedurende langere tijd verhoogde. Toch moet nog worden bepaald of een chronische toename van de circulerende butyraat- en hexanoaatconcentraties zich vertaalt in voordelen op de lange termijn. Wij veronderstellen dat een chronische toename van butyraat/hexanoaat in de bloedsomloop het metabolisme van de gastheer en de metabolische gezondheid kan verbeteren door de vetweefselfunctie te verbeteren, waardoor de systemische lipidenoverstroming en ontsteking worden verminderd, waardoor de perifere insulinegevoeligheid toeneemt bij personen met overgewicht/obesitas en prediabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:

  • Leeftijd 20-70 jaar
  • BMI ≥ 28 en < 40 kg/m2
  • Gewicht stabiel gedurende minimaal 3 maanden
  • Normale bloeddruk (systolische bloeddruk 100-140 mmHg, diastolische bloeddruk 60-90 mmHg)

  • Eén of meer van de volgende criteria om een ​​verstoorde glucose-/insulinehomeostase vast te stellen

    • Nuchtere glucose 5,6-6,9 mmol/l (20)
    • Tweeuursglucose van 7,8-11,1 mmol/L (20)
    • HOMA-IR ≥ 2,2
    • HbA1c (5,7-6,4%) (20)

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus (type 1 of 2)

    • Hart- en vaatziekten: inclusief geen voorgeschiedenis of hartinfarct, hartfalen, hartritmestoornissen
    • Longziekte: geen voorgeschiedenis van chronische obstructieve longziekte, emfyseem, bronchitis, astma
    • Nier (bijv. nierfalen) of lever (bijv. cirrose, niet-alcoholisch vetzuur) defect
    • Maagdarmziekte (geen inflammatoire darmziekte, prikkelbaredarmsyndroom of spijsverteringsstoornissen) of een voorgeschiedenis van buikoperaties (behalve blindedarmoperatie en cholecystectomie)
    • Auto immuunziekte
    • Alle andere ziekten die het glucose- en/of lipidenmetabolisme beïnvloeden of het gebruik van medicijnen die het glucose- of vetmetabolisme en de ontsteking beïnvloeden
    • Aanhoudende ziekte of elke ziekte met een levensverwachting ≤ 5 jaar
    • Misbruik van producten; alcohol (>15 eenheden per week) en drugs, overmatig nicotinegebruik gedefinieerd als>20 sigaretten per week
    • Regelmatige suppletie van pre- of probiotische producten, gebruik van pre- of probiotica, antibiotica en laxeermiddelen 3 maanden vóór aanvang van het onderzoek
    • Intensieve bewegingstraining van meer dan drie uur per week
    • Plan om af te vallen of een hypocalorisch dieet of een vegetarisch dieet te volgen
    • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: butyraat/hexanoaat-verrijkte triglyceriden
Olie die butyraat en met hexanoaat verrijkte triglyceriden bevat
Voedingssupplement: butyraat/hexanoaat-verrijkte triglyceriden
De oliën worden twee keer per dag geconsumeerd gedurende 24 weken (zes maanden).
Placebo-vergelijker: placebo
Olie zonder butyraat en hexanoaat maar met een vergelijkbare samenstelling als de interventieolie
Voedingssupplement: butyraat/hexanoaat-verrijkte triglyceriden
De oliën worden twee keer per dag geconsumeerd gedurende 24 weken (zes maanden).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perifere insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Voor en 6 maanden na de start van de interventie
De verandering van de perifere insulinegevoeligheid zoals beoordeeld met een hyperinsulinemische-euglycemische klem
Voor en 6 maanden na de start van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hepatische insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Voor en 6 maanden na de start van de interventie
De verandering in de insulinegevoeligheid van de lever zoals beoordeeld met een hyperinsulinemische-euglycemische klem
Voor en 6 maanden na de start van de interventie
vetweefsel insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Voor en 6 maanden na de start van de interventie
De verandering in de insulinegevoeligheid van het vetweefsel zoals beoordeeld met een hyperinsulinemische-euglycemische klem
Voor en 6 maanden na de start van de interventie
Energieverbruik (indirecte calorimetrie)
Tijdsspanne: Voor en 6 maanden na de start van de interventie
De verandering in het energieverbruik zoals gemeten via een geventileerd kapsysteem
Voor en 6 maanden na de start van de interventie
Substraatoxidatie (indirecte calorimetrie)
Tijdsspanne: Voor en 6 maanden na de start van de interventie
De verandering in substraatoxidatie zoals gemeten via een geventileerd kapsysteem
Voor en 6 maanden na de start van de interventie
circulerende SCFA
Tijdsspanne: Voor en 6 maanden na de start van de interventie
De verandering in concentraties van circulerende SCFA
Voor en 6 maanden na de start van de interventie
Fecale SCFA
Tijdsspanne: Voor en 6 maanden na de start van de interventie
De verandering in concentraties van fecale SCFA
Voor en 6 maanden na de start van de interventie
Samenstelling van de fecale microbiota
Tijdsspanne: Voor en 6 maanden na de start van de interventie
De verandering in de samenstelling van de fecale microbiota, waarbij de overvloed aan bacteriën en diversiteitsindices worden beoordeeld, zoals beoordeeld via het 16s rRNA-gen
Voor en 6 maanden na de start van de interventie
Circulerende hormonen zoals insuline
Tijdsspanne: Voor en 6 maanden na de start van de interventie
De verandering in de concentraties van circulerende hormonen in het perifere bloed
Voor en 6 maanden na de start van de interventie
Circulerende metabolieten zoals glucose
Tijdsspanne: Voor en 6 maanden na de start van de interventie
De verandering in concentraties van metabolieten in perifeer bloed
Voor en 6 maanden na de start van de interventie
lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Voor en 6 maanden na de start van de interventie
De verandering in lichaamssamenstelling zoals beoordeeld met behulp van DEXA-scans
Voor en 6 maanden na de start van de interventie
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Voor en 6 maanden na de start van de interventie
De verandering in lichaamsgewicht in kg met behulp van een weegschaal
Voor en 6 maanden na de start van de interventie
Darmdoorlaatbaarheid
Tijdsspanne: Voor en 6 maanden na de start van de interventie
De verandering in de darmpermeabiliteit zoals beoordeeld met behulp van een multi-suikertest
Voor en 6 maanden na de start van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL86266.068.24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren