Prevenção de triglicerídeos e diabetes enriquecidos com butirato
23 de outubro de 2024 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Prevenção do diabetes com um novo triglicerídeo enriquecido com butirato
Um conjunto de estudos em animais, bem como estudos observacionais em humanos, demonstraram que o butirato é um SCFA que tem efeitos positivos pronunciados no controle do peso corporal, na inflamação e na resistência à insulina.
Embora o hexanoato de SCFA seja menos pesquisado, foi demonstrado que está envolvido em processos antiinflamatórios.
É digno de nota que estudos agudos em humanos mostraram que as melhorias metabólicas induzidas pelas fibras estão ligadas a níveis mais elevados de SCFA na circulação sistêmica.
Mostramos anteriormente que um óleo de triglicerídeo enriquecido com butirato/hexanoato melhorou as concentrações sistêmicas de butirato e hexanoato por um tempo prolongado.
No entanto, resta determinar se um aumento crónico nas concentrações circulantes de butirato e hexanoato se traduz em benefícios a longo prazo.
Nossa hipótese é que um aumento crônico de butirato/hexanoato na circulação pode melhorar o metabolismo do hospedeiro e a saúde metabólica, melhorando a função do tecido adiposo, reduzindo o excesso de lipídios sistêmicos e a inflamação, aumentando assim a sensibilidade periférica à insulina em indivíduos com sobrepeso/obesidade e pré-diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emanuel E Canfora, PhD
- Número de telefone: 01733061283
- E-mail: e.canfora@freenet.de
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 5229 ER
- Recrutamento
- Maastricht University
-
Contato:
- Emanuel Canfora
- Número de telefone: +31 43 3881 669
- E-mail: emanuel.canfora@maastrichtuniversity.nl
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, o sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:
- Idade 20-70 anos
- IMC ≥ 28 e < 40 kg/m2
- Peso estável por pelo menos 3 meses
- Pressão arterial normal (pressão arterial sistólica 100-140 mmHg, pressão arterial diastólica 60-90 mmHg)
Um ou mais dos seguintes critérios para determinar a homeostase perturbada da glicose/insulina
- Glicemia de jejum 5,6-6,9 mmol/L (20)
- Glicose de duas horas de 7,8-11,1 mmol/L (20)
- HOMA-IR ≥ 2,2
- HbA1c (5,7-6,4%) (20)
Critério de exclusão:
Diabetes mellitus (tipo 1 ou 2)
- Doença cardiovascular: incluindo ausência de história ou infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, arritmias
- Doença pulmonar: sem história de doença pulmonar obstrutiva crônica, enfisema, bronquite, asma
- Rim (por ex. insuficiência renal) ou hepática (por ex. cirrose, mau funcionamento de ácidos graxos não alcoólicos)
- Doença gastrointestinal (sem doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável ou distúrbios digestivos) ou história de cirurgia abdominal (exceto apendicectomia e colecistectomia)
- Doença auto-imune
- Quaisquer outras doenças que afetem o metabolismo da glicose e/ou lipídios ou uso de qualquer medicamento que influencie o metabolismo da glicose ou da gordura e a inflamação
- Doença em curso ou qualquer doença com expectativa de vida ≤ 5 anos
- Abuso de produtos; álcool (>15 unidades por semana) e drogas, uso excessivo de nicotina definido como >20 cigarros por semana
- Suplementação regular de produtos pré ou probióticos, uso de pré ou probióticos, antibióticos e laxantes 3 meses antes do início do estudo
- Treinamento físico intensivo mais de três horas por semana
- Planeje perder peso ou seguir uma dieta hipocalórica ou vegetariana
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: triglicerídeos enriquecidos com butirato/hexanoato
Óleo contendo triglicerídeos enriquecidos com butirato e hexanoato
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Os óleos são consumidos duas vezes ao dia durante 24 semanas (seis meses).
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Comparador de Placebo: placebo
Óleo desprovido de butirato e hexanoato mas com composição semelhante ao óleo de intervenção
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Os óleos são consumidos duas vezes ao dia durante 24 semanas (seis meses).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade periférica à insulina
Prazo: Antes e 6 meses após o início da intervenção
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A alteração da sensibilidade periférica à insulina avaliada por um clamp euglicêmico hiperinsulinêmico
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Antes e 6 meses após o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sensibilidade hepática à insulina
Prazo: Antes e 6 meses após o início da intervenção
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A mudança na sensibilidade hepática à insulina avaliada por um clamp euglicêmico hiperinsulinêmico
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Antes e 6 meses após o início da intervenção
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sensibilidade à insulina do tecido adiposo
Prazo: Antes e 6 meses após o início da intervenção
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A mudança na sensibilidade à insulina do tecido adiposo avaliada por um clamp euglicêmico hiperinsulinêmico
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Antes e 6 meses após o início da intervenção
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Gasto energético (calorimetria indireta)
Prazo: Antes e 6 meses após o início da intervenção
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A mudança no gasto de energia medido através do sistema de exaustor ventilado
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Antes e 6 meses após o início da intervenção
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Oxidação do substrato (calorimetria indireta)
Prazo: Antes e 6 meses após o início da intervenção
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A mudança na oxidação do substrato medida através do sistema de exaustor ventilado
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Antes e 6 meses após o início da intervenção
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SCFA circulante
Prazo: Antes e 6 meses após o início da intervenção
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A mudança nas concentrações de SCFA circulantes
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Antes e 6 meses após o início da intervenção
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SCFA fecal
Prazo: Antes e 6 meses após o início da intervenção
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A mudança nas concentrações de SCFA fecais
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Antes e 6 meses após o início da intervenção
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Composição da microbiota fecal
Prazo: Antes e 6 meses após o início da intervenção
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A mudança na composição da microbiota fecal avaliando a abundância de bactérias e os índices de diversidade avaliados através do gene 16s rRNA
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Antes e 6 meses após o início da intervenção
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Hormônios circulantes, como a insulina
Prazo: Antes e 6 meses após o início da intervenção
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A mudança nas concentrações de hormônios circulantes no sangue periférico
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Antes e 6 meses após o início da intervenção
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Metabólitos circulantes, como glicose
Prazo: Antes e 6 meses após o início da intervenção
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A mudança nas concentrações de metabólitos no sangue periférico
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Antes e 6 meses após o início da intervenção
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composição do corpo
Prazo: Antes e 6 meses após o início da intervenção
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A mudança na composição corporal avaliada por meio de exames DEXA
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Antes e 6 meses após o início da intervenção
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peso corporal
Prazo: Antes e 6 meses após o início da intervenção
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A mudança no peso corporal em kg usando uma balança
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Antes e 6 meses após o início da intervenção
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Permeabilidade intestinal
Prazo: Antes e 6 meses após o início da intervenção
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A mudança na permeabilidade intestinal avaliada por meio de um teste multi-açúcar
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Antes e 6 meses após o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL86266.068.24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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