Mit Butyrat angereichertes Triglycerid und Diabetes-Prävention
23. Oktober 2024 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Prävention von Diabetes mit einem neuartigen, mit Butyrat angereicherten Triglycerid
Eine Reihe von Tierversuchen sowie Beobachtungsstudien am Menschen zeigten, dass Butyrat ein SCFA ist, das ausgeprägte positive Auswirkungen auf die Kontrolle des Körpergewichts, Entzündungen und Insulinresistenz hat.
Obwohl das SCFA-Hexanoat weniger erforscht ist, wurde gezeigt, dass es an entzündungshemmenden Prozessen beteiligt ist.
Bemerkenswert ist, dass akute Humanstudien zeigten, dass durch Ballaststoffe induzierte Stoffwechselverbesserungen mit höheren SCFA-Werten im systemischen Kreislauf verbunden sind.
Wir haben zuvor gezeigt, dass ein mit Butyrat/Hexanoat angereichertes Triglyceridöl die systemischen Butyrat- und Hexanoatkonzentrationen über einen längeren Zeitraum erhöht.
Es muss jedoch noch geklärt werden, ob ein chronischer Anstieg der zirkulierenden Butyrat- und Hexanoatkonzentrationen zu langfristigen Vorteilen führt.
Wir gehen davon aus, dass ein chronischer Anstieg von Butyrat/Hexanoat im Kreislauf den Wirtsstoffwechsel und die Stoffwechselgesundheit verbessern kann, indem es die Funktion des Fettgewebes verbessert, den systemischen Lipidüberlauf und die Entzündung reduziert und dadurch die periphere Insulinsensitivität bei Personen mit Übergewicht/Adipositas und Prädiabetes erhöht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Emanuel E Canfora, PhD
- Telefonnummer: 01733061283
- E-Mail: e.canfora@freenet.de
Studienorte
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande, 5229 ER
- Rekrutierung
- Maastricht University
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Kontakt:
- Emanuel Canfora
- Telefonnummer: +31 43 3881 669
- E-Mail: emanuel.canfora@maastrichtuniversity.nl
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Alter 20-70 Jahre
- BMI ≥ 28 und < 40 kg/m2
- Gewichtsstabil für mindestens 3 Monate
- Normaler Blutdruck (systolischer Blutdruck 100–140 mmHg, diastolischer Blutdruck 60–90 mmHg)
Eines oder mehrere der folgenden Kriterien zur Bestimmung einer gestörten Glukose-/Insulinhomöostase
- Nüchternglukose 5,6–6,9 mmol/L (20)
- Zwei-Stunden-Glukose von 7,8–11,1 mmol/L (20)
- HOMA-IR ≥ 2,2
- HbA1c (5,7–6,4 %) (20)
Ausschlusskriterien:
Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2)
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen: einschließlich fehlender Vorgeschichte oder Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Arrhythmien
- Lungenerkrankung: keine Vorgeschichte von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Emphysem, Bronchitis, Asthma
- Niere (z.B. Nierenversagen) oder Leber (z.B. Leberzirrhose, nichtalkoholische Fettsäuren) Fehlfunktion
- Magen-Darm-Erkrankungen (keine entzündliche Darmerkrankung, Reizdarmsyndrom oder Verdauungsstörungen) oder Bauchoperationen in der Vorgeschichte (außer Appendektomie und Cholezystektomie)
- Autoimmunerkrankung
- Alle anderen Krankheiten, die den Glukose- und/oder Fettstoffwechsel beeinflussen, oder die Einnahme von Medikamenten, die den Glukose- oder Fettstoffwechsel und Entzündungen beeinflussen
- Andauernde Krankheit oder jede Krankheit mit einer Lebenserwartung ≤ 5 Jahre
- Missbrauch von Produkten; Alkohol (>15 Einheiten pro Woche) und Drogen, übermäßiger Nikotinkonsum definiert als >20 Zigaretten pro Woche
- Regelmäßige Supplementierung prä- oder probiotischer Produkte, Einnahme von Prä- oder Probiotika, Antibiotika und Abführmitteln 3 Monate vor Studienbeginn
- Intensives körperliches Training von mehr als drei Stunden pro Woche
- Planen Sie, Gewicht zu verlieren oder eine kalorienarme oder vegetarische Diät einzuhalten
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mit Butyrat/Hexanoat angereicherte Triglyceride
Öl, das mit Butyrat und Hexanoat angereicherte Triglyceride enthält
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Die Öle werden 24 Wochen (sechs Monate) lang zweimal täglich eingenommen.
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Placebo-Komparator: Placebo
Öl ohne Butyrat und Hexanoat, aber mit ähnlicher Zusammensetzung wie das Interventionsöl
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Die Öle werden 24 Wochen (sechs Monate) lang zweimal täglich eingenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Periphere Insulinsensitivität
Zeitfenster: Vor und 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
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Die Veränderung der peripheren Insulinsensitivität, beurteilt durch eine hyperinsulinämisch-euglykämische Klemme
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Vor und 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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hepatische Insulinsensitivität
Zeitfenster: Vor und 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
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Die Veränderung der hepatischen Insulinsensitivität, beurteilt durch eine hyperinsulinämisch-euglykämische Klemme
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Vor und 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
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Insulinsensitivität des Fettgewebes
Zeitfenster: Vor und 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
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Die Veränderung der Insulinsensitivität des Fettgewebes, beurteilt durch eine hyperinsulinämisch-euglykämische Klemme
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Vor und 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
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Energieaufwand (indirekte Kalorimetrie)
Zeitfenster: Vor und 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
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Die Änderung des Energieverbrauchs, gemessen über ein belüftetes Haubensystem
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Vor und 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
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Substratoxidation (indirekte Kalorimetrie)
Zeitfenster: Vor und 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
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Die Änderung der Substratoxidation, gemessen über ein belüftetes Haubensystem
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Vor und 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
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zirkulierende SCFA
Zeitfenster: Vor und 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
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Die Änderung der Konzentrationen der zirkulierenden SCFA
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Vor und 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
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Kot-SCFA
Zeitfenster: Vor und 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
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Die Änderung der Konzentrationen von SCFA im Stuhl
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Vor und 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
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Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: Vor und 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
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Die Veränderung der Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota beurteilt die Häufigkeit von Bakterien und Diversitätsindizes, wie sie über das 16s-rRNA-Gen beurteilt werden
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Vor und 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
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Zirkulierende Hormone wie Insulin
Zeitfenster: Vor und 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
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Die Veränderung der Konzentrationen zirkulierender Hormone im peripheren Blut
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Vor und 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
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Zirkulierende Metaboliten wie Glukose
Zeitfenster: Vor und 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
|
Die Veränderung der Konzentrationen von Metaboliten im peripheren Blut
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Vor und 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Vor und 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
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Die Veränderung der Körperzusammensetzung, ermittelt mithilfe von DEXA-Scans
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Vor und 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
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Körpergewicht
Zeitfenster: Vor und 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
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Die Veränderung des Körpergewichts in kg anhand einer Gewichtsskala
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Vor und 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
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Darmdurchlässigkeit
Zeitfenster: Vor und 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
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Die Veränderung der Darmpermeabilität, bewertet mit einem Multizuckertest
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Vor und 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL86266.068.24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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