Trigliceridi arricchiti con butirrato e prevenzione del diabete
23 ottobre 2024 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Prevenzione del diabete con un nuovo trigliceride arricchito con butirrato
Una serie di studi sugli animali e studi osservazionali sull’uomo hanno dimostrato che il butirrato è un SCFA che ha effetti positivi pronunciati sul controllo del peso corporeo, sull’infiammazione e sulla resistenza all’insulina.
Anche se l’esanoato SCFA è meno studiato, è stato dimostrato che è coinvolto nei processi antinfiammatori.
Da notare che studi acuti sull’uomo hanno dimostrato che i miglioramenti metabolici indotti dalle fibre sono collegati a livelli più elevati di SCFA nella circolazione sistemica.
In precedenza abbiamo dimostrato che un olio di trigliceridi arricchito con butirrato/esanoato migliorava le concentrazioni sistemiche di butirrato ed esanoato per un periodo prolungato.
Tuttavia, resta da determinare se un aumento cronico delle concentrazioni circolanti di butirrato ed esanoato si traduca in benefici a lungo termine.
Ipotizziamo che un aumento cronico di butirrato/esanoato nella circolazione possa migliorare il metabolismo dell'ospite e la salute metabolica migliorando la funzione del tessuto adiposo, riducendo il traboccamento lipidico sistemico e l'infiammazione aumentando così la sensibilità periferica all'insulina negli individui con sovrappeso/obesità e prediabete.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Emanuel E Canfora, PhD
- Numero di telefono: 01733061283
- Email: e.canfora@freenet.de
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 5229 ER
- Reclutamento
- Maastricht University
-
Contatto:
- Emanuel Canfora
- Numero di telefono: +31 43 3881 669
- Email: emanuel.canfora@maastrichtuniversity.nl
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per poter partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Età 20-70 anni
- BMI ≥ 28 e < 40 kg/m2
- Peso stabile da almeno 3 mesi
- Pressione sanguigna normale (pressione sanguigna sistolica 100-140 mmHg, pressione sanguigna diastolica 60-90 mmHg)
Uno o più dei seguenti criteri per determinare i disturbi dell'omeostasi del glucosio/insulina
- Glicemia a digiuno 5,6-6,9 mmol/l (20)
- Glicemia a due ore di 7,8-11,1 mmol/L (20)
- HOMA-IR ≥ 2,2
- HbA1c (5,7-6,4%) (20)
Criteri di esclusione:
Diabete mellito (tipo 1 o 2)
- Malattia cardiovascolare: inclusa nessuna storia o infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, aritmie
- Malattia polmonare: nessuna storia di malattia polmonare cronica ostruttiva, enfisema, bronchite, asma
- Rene (ad es. insufficienza renale) o epatica (ad es. cirrosi, acido grasso non alcolico) malfunzionamento
- Malattia gastrointestinale (nessuna malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile o disturbi digestivi) o storia di interventi chirurgici addominali (eccetto appendicectomia e colecistectomia)
- Malattia autoimmune
- Qualsiasi altra malattia che influenzi il metabolismo del glucosio e/o dei lipidi o l'uso di farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio o dei grassi e l'infiammazione
- Malattia in corso o qualsiasi malattia con un'aspettativa di vita ≤ 5 anni
- Abuso di prodotti; alcol (>15 unità a settimana) e droghe, uso eccessivo di nicotina definito come >20 sigarette a settimana
- Integrazione regolare di prodotti pre o probiotici, uso di pre o probiotici, antibiotici e lassativi 3 mesi prima dell'inizio dello studio
- Allenamento fisico intensivo per più di tre ore a settimana
- Programmare di perdere peso o seguire una dieta ipocalorica o vegetariana
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: trigliceridi arricchiti con butirrato/esanoato
Olio contenente trigliceridi arricchiti con butirrato e esanoato
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Gli oli vengono consumati due volte al giorno per 24 settimane (sei mesi).
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Comparatore placebo: placebo
Olio privo di butirrato ed esanoato ma con composizione simile all'olio di intervento
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Gli oli vengono consumati due volte al giorno per 24 settimane (sei mesi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità periferica all'insulina
Lasso di tempo: Prima e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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La variazione della sensibilità periferica all'insulina valutata mediante un clamp iperinsulinemico-euglicemico
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Prima e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sensibilità epatica all’insulina
Lasso di tempo: Prima e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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La variazione della sensibilità all'insulina epatica valutata mediante una pinza iperinsulinemica-euglicemica
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Prima e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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sensibilità all’insulina del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Prima e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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La variazione della sensibilità all'insulina del tessuto adiposo valutata mediante un clamp iperinsulinemico-euglicemico
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Prima e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Dispendio energetico (calorimetria indiretta)
Lasso di tempo: Prima e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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La variazione del dispendio energetico misurato tramite il sistema di cappa ventilata
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Prima e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Ossidazione del substrato (calorimetria indiretta)
Lasso di tempo: Prima e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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La variazione dell'ossidazione del substrato misurata tramite il sistema di cappa ventilata
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Prima e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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SCFA circolanti
Lasso di tempo: Prima e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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La variazione delle concentrazioni di SCFA circolanti
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Prima e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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SCFA fecali
Lasso di tempo: Prima e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Il cambiamento nelle concentrazioni di SCFA fecali
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Prima e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: Prima e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Il cambiamento nella composizione del microbiota fecale valutando l’abbondanza di batteri e gli indici di diversità valutati tramite il gene rRNA 16s
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Prima e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Ormoni circolanti come l'insulina
Lasso di tempo: Prima e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Il cambiamento nelle concentrazioni degli ormoni circolanti nel sangue periferico
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Prima e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Metaboliti circolanti come il glucosio
Lasso di tempo: Prima e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Il cambiamento nelle concentrazioni di metaboliti nel sangue periferico
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Prima e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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composizione corporea
Lasso di tempo: Prima e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Il cambiamento nella composizione corporea valutato utilizzando le scansioni DEXA
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Prima e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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peso corporeo
Lasso di tempo: Prima e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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La variazione del peso corporeo in kg utilizzando una bilancia
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Prima e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Permeabilità intestinale
Lasso di tempo: Prima e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Il cambiamento nella permeabilità intestinale valutato utilizzando un test multi-zucchero
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Prima e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL86266.068.24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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