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Triglycérides enrichis en butyrate et prévention du diabète

23 octobre 2024 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Prévention du diabète avec un nouveau triglycéride enrichi en butyrate

Un ensemble d'études animales ainsi que d'études observationnelles chez l'homme ont démontré que le butyrate est un AGCC qui a des effets positifs prononcés sur le contrôle du poids corporel, l'inflammation et la résistance à l'insuline. Même si l’hexanoate SCFA fait l’objet de moins de recherches, il a été démontré qu’il est impliqué dans les processus anti-inflammatoires. Il convient de noter que des études aiguës chez l'homme ont montré que les améliorations métaboliques induites par les fibres sont liées à des niveaux plus élevés d'AGCC dans la circulation systémique. Nous avons précédemment montré qu’une huile de triglycéride enrichie en butyrate/hexanoate augmentait les concentrations systémiques de butyrate et d’hexanoate pendant une période prolongée. Il reste cependant à déterminer si une augmentation chronique des concentrations circulantes de butyrate et d’hexanoate se traduit par des bénéfices à long terme. Nous émettons l'hypothèse qu'une augmentation chronique du butyrate/hexanoate dans la circulation peut améliorer le métabolisme de l'hôte et la santé métabolique en améliorant la fonction du tissu adipeux, réduisant le débordement lipidique systémique et l'inflammation, augmentant ainsi la sensibilité périphérique à l'insuline chez les individus en surpoids/obésité et prédiabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Afin d'être éligible à participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères suivants :

  • Âge 20-70 ans
  • IMC ≥ 28 et < 40 kg/m2
  • Poids stable depuis au moins 3 mois
  • Pression artérielle normale (pression artérielle systolique 100-140 mmHg, pression artérielle diastolique 60-90 mmHg)

  • Un ou plusieurs des critères suivants pour déterminer une homéostasie glucose/insuline perturbée

    • Glycémie à jeun 5,6-6,9 mmol/L (20)
    • Glycémie sur deux heures de 7,8 à 11,1 mmol/L (20)
    • HOMA-IR ≥ 2,2
    • HbA1c (5,7-6,4%) (20)

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré (type 1 ou 2)

    • Maladie cardiovasculaire : y compris l'absence d'antécédents ou d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque, d'arythmies
    • Maladie pulmonaire : aucun antécédent de maladie pulmonaire obstructive chronique, d'emphysème, de bronchite, d'asthme
    • Rein (par ex. insuffisance rénale) ou hépatique (par ex. cirrhose, acide gras non alcoolique) dysfonctionnement
    • Maladie gastro-intestinale (pas de maladie inflammatoire de l'intestin, de syndrome du côlon irritable ou de troubles digestifs) ou antécédents de chirurgie abdominale (sauf appendicectomie et cholécystectomie)
    • Maladie auto-immune
    • Toute autre maladie affectant le métabolisme du glucose et/ou des lipides ou l'utilisation de tout médicament influençant le métabolisme du glucose ou des graisses et l'inflammation
    • Maladie en cours ou toute maladie ayant une espérance de vie ≤ 5 ans
    • Abus de produits ; alcool (> 15 unités par semaine) et drogues, consommation excessive de nicotine définie comme > 20 cigarettes par semaine
    • Supplémentation régulière en produits pré- ou probiotiques, utilisation de pré- ou probiotiques, d'antibiotiques et de laxatifs 3 mois avant le début de l'étude
    • Entraînement physique intensif plus de trois heures par semaine
    • Prévoyez de perdre du poids ou de suivre un régime hypocalorique ou végétarien
    • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: triglycérides enrichis en butyrate/hexanoate
Huile contenant du butyrate et des triglycérides enrichis en hexanoate
Complément alimentaire: triglycérides enrichis en butyrate/hexanoate
Les huiles sont consommées deux fois par jour pendant 24 semaines (six mois).
Comparateur placebo: placebo
Huile dépourvue de butyrate et d'hexanoate mais de composition similaire à celle de l'huile d'intervention
Complément alimentaire: triglycérides enrichis en butyrate/hexanoate
Les huiles sont consommées deux fois par jour pendant 24 semaines (six mois).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité périphérique à l'insuline
Délai: Avant et 6 mois après le début de l'intervention
La modification de la sensibilité périphérique à l'insuline évaluée par un clamp hyperinsulinémique-euglycémique
Avant et 6 mois après le début de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sensibilité hépatique à l'insuline
Délai: Avant et 6 mois après le début de l'intervention
La modification de la sensibilité hépatique à l'insuline évaluée par un clamp hyperinsulinémique-euglycémique
Avant et 6 mois après le début de l'intervention
sensibilité à l'insuline du tissu adipeux
Délai: Avant et 6 mois après le début de l'intervention
La modification de la sensibilité à l'insuline du tissu adipeux évaluée par un clamp hyperinsulinémique-euglycémique
Avant et 6 mois après le début de l'intervention
Dépense énergétique (calorimétrie indirecte)
Délai: Avant et 6 mois après le début de l'intervention
L'évolution de la dépense énergétique mesurée via un système de hotte ventilée
Avant et 6 mois après le début de l'intervention
Oxydation du substrat (calorimétrie indirecte)
Délai: Avant et 6 mois après le début de l'intervention
Le changement dans l'oxydation du substrat tel que mesuré via un système de hotte ventilée
Avant et 6 mois après le début de l'intervention
AGCC circulants
Délai: Avant et 6 mois après le début de l'intervention
Le changement des concentrations de SCFA circulants
Avant et 6 mois après le début de l'intervention
AGCC fécaux
Délai: Avant et 6 mois après le début de l'intervention
Le changement des concentrations de SCFA fécaux
Avant et 6 mois après le début de l'intervention
Composition du microbiote fécal
Délai: Avant et 6 mois après le début de l'intervention
Le changement dans la composition du microbiote fécal évaluant l'abondance des bactéries et les indices de diversité évalués via le gène de l'ARNr 16s
Avant et 6 mois après le début de l'intervention
Hormones circulantes telles que l'insuline
Délai: Avant et 6 mois après le début de l'intervention
Le changement des concentrations d'hormones circulantes dans le sang périphérique
Avant et 6 mois après le début de l'intervention
Métabolites circulants tels que le glucose
Délai: Avant et 6 mois après le début de l'intervention
Le changement des concentrations de métabolites dans le sang périphérique
Avant et 6 mois après le début de l'intervention
la composition corporelle
Délai: Avant et 6 mois après le début de l'intervention
Le changement dans la composition corporelle tel qu'évalué à l'aide des scans DEXA
Avant et 6 mois après le début de l'intervention
poids
Délai: Avant et 6 mois après le début de l'intervention
L'évolution du poids corporel en kg à l'aide d'une balance
Avant et 6 mois après le début de l'intervention
Perméabilité intestinale
Délai: Avant et 6 mois après le début de l'intervention
Le changement de perméabilité intestinale évalué à l’aide d’un test multi-sucre
Avant et 6 mois après le début de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Première publication (Réel)

25 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL86266.068.24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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