Butiráttal dúsított triglicerid és cukorbetegség megelőzése
2024. október 23. frissítette: Maastricht University Medical Center
Cukorbetegség megelőzése új, butiráttal dúsított trigliceriddel
Állatkísérletek, valamint embereken végzett megfigyelési vizsgálatok kimutatták, hogy a butirát olyan SCFA, amely kifejezett pozitív hatással van a testtömeg szabályozására, a gyulladásra és az inzulinrezisztenciára.
Annak ellenére, hogy az SCFA-hexanoátot kevésbé kutatják, kimutatták, hogy részt vesz a gyulladásgátló folyamatokban.
Megjegyzendő, hogy akut humán vizsgálatok kimutatták, hogy a rostok által kiváltott metabolikus javulás összefüggésben áll a szisztémás keringés magasabb SCFA-szintjével.
Korábban kimutattuk, hogy a butiráttal/hexanoáttal dúsított triglicerid olaj hosszabb ideig növelte a szisztémás butirát és hexanoát koncentrációját.
Még mindig meg kell határozni, hogy a keringő butirát és hexanoát koncentrációjának krónikus növekedése hosszú távú előnyökkel jár-e.
Feltételezzük, hogy a butirát/hexanoát krónikus emelkedése a keringésben javíthatja a gazdaszervezet anyagcseréjét és az anyagcsere egészségét a zsírszövet funkciójának javításával, a szisztémás lipid túlcsordulás és a gyulladás csökkentésével, ezáltal növelve a perifériás inzulinérzékenységet túlsúlyos/elhízott és prediabéteszes egyénekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emanuel E Canfora, PhD
- Telefonszám: 01733061283
- E-mail: e.canfora@freenet.de
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 5229 ER
- Toborzás
- Maastricht University
-
Kapcsolatba lépni:
- Emanuel Canfora
- Telefonszám: +31 43 3881 669
- E-mail: emanuel.canfora@maastrichtuniversity.nl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, az alanynak meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:
- Életkor 20-70 év
- BMI ≥ 28 és < 40 kg/m2
- Súlya stabil legalább 3 hónapig
- Normál vérnyomás (szisztolés vérnyomás 100-140 Hgmm, diasztolés vérnyomás 60-90 Hgmm)
Az alábbi kritériumok közül egy vagy több a zavart glükóz/inzulin homeosztázis meghatározásához
- Éhgyomri glükóz 5,6-6,9 mmol/L (20)
- Kétórás glükóz 7,8-11,1 mmol/l (20)
- HOMA-IR ≥ 2.2
- HbA1c (5,7-6,4%) (20)
Kizárási kritériumok:
Cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú)
- Szív- és érrendszeri betegségek: beleértve a kórelőzmény hiányát vagy szívinfarktust, szívelégtelenséget, aritmiákat
- Tüdőbetegség: nincs a kórelőzményében krónikus obstruktív tüdőbetegség, emfizéma, hörghurut, asztma
- Vese (pl. veseelégtelenség) vagy máj (pl. cirrhosis, nem alkoholos zsírsavak) működési zavar
- Emésztőrendszeri betegség (nincs gyulladásos bélbetegség, irritábilis bél szindróma vagy emésztési rendellenességek) vagy hasi műtét a kórelőzményében (kivéve vakbélműtét és kolecisztektómia)
- Autoimmun betegség
- Bármilyen más, a glükóz- és/vagy lipidanyagcserét befolyásoló betegség vagy bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolja a glükóz- vagy zsíranyagcserét és a gyulladást
- Folyamatos betegség vagy bármely olyan betegség, amelynek várható élettartama ≤ 5 év
- Termékekkel való visszaélés; alkohol (> 15 egység hetente) és kábítószer, túlzott nikotinfogyasztás, mint heti 20 cigaretta
- Pre- vagy probiotikus termékek rendszeres pótlása, pre- vagy probiotikumok, antibiotikumok és hashajtók alkalmazása 3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt
- Heti több mint három órás intenzív edzés
- Tervezzen fogyást, alacsony kalóriatartalmú vagy vegetáriánus étrendet
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: butiráttal/hexanoáttal dúsított trigliceridek
Butiráttal és hexanoáttal dúsított triglicerideket tartalmazó olaj
|
Az olajokat 24 héten keresztül (hat hónapon keresztül) naponta kétszer fogyasztják.
|
|
Placebo Comparator: placebo
Butirát és hexanoát mentes, de az intervenciós olajhoz hasonló összetételű olaj
|
Az olajokat 24 héten keresztül (hat hónapon keresztül) naponta kétszer fogyasztják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perifériás inzulinérzékenység
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt és 6 hónappal azután
|
A perifériás inzulinérzékenység változása hiperinsulinaemiás-euglikémiás szorítóval mérve
|
A beavatkozás megkezdése előtt és 6 hónappal azután
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
máj inzulinérzékenysége
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt és 6 hónappal azután
|
A máj inzulinérzékenységének változása hiperinsulinaemiás-euglikémiás szorítóval értékelve
|
A beavatkozás megkezdése előtt és 6 hónappal azután
|
|
a zsírszövet inzulinérzékenysége
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt és 6 hónappal azután
|
A zsírszövet inzulinérzékenységének változása hiperinsulinaemiás-euglikémiás szorítóval értékelve
|
A beavatkozás megkezdése előtt és 6 hónappal azután
|
|
Energiafelhasználás (közvetett kalorimetria)
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt és 6 hónappal azután
|
Az energiafelhasználás változása szellőztetett elszívó rendszerrel mérve
|
A beavatkozás megkezdése előtt és 6 hónappal azután
|
|
Szubsztrátum oxidációja (közvetett kalorimetria)
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt és 6 hónappal azután
|
A szubsztrátum oxidációjának változása szellőztetett elszívó rendszerrel mérve
|
A beavatkozás megkezdése előtt és 6 hónappal azután
|
|
keringő SCFA
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt és 6 hónappal azután
|
A keringő SCFA koncentrációjának változása
|
A beavatkozás megkezdése előtt és 6 hónappal azután
|
|
Széklet SCFA
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt és 6 hónappal azután
|
A széklet SCFA koncentrációjának változása
|
A beavatkozás megkezdése előtt és 6 hónappal azután
|
|
A széklet mikrobiota összetétele
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt és 6 hónappal azután
|
A széklet mikrobióta összetételének változása a baktériumok mennyiségét és a diverzitási indexeket értékelve a 16s rRNS gén alapján
|
A beavatkozás megkezdése előtt és 6 hónappal azután
|
|
A keringő hormonok, például az inzulin
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt és 6 hónappal azután
|
A keringő hormonok koncentrációjának változása a perifériás vérben
|
A beavatkozás megkezdése előtt és 6 hónappal azután
|
|
Keringő metabolitok, például glükóz
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt és 6 hónappal azután
|
A metabolitok koncentrációjának változása a perifériás vérben
|
A beavatkozás megkezdése előtt és 6 hónappal azután
|
|
test felépítés
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt és 6 hónappal azután
|
A testösszetétel változása a DEXA szkenneléssel értékelve
|
A beavatkozás megkezdése előtt és 6 hónappal azután
|
|
testsúly
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt és 6 hónappal azután
|
A testtömeg változása kg-ban súlymérleg segítségével
|
A beavatkozás megkezdése előtt és 6 hónappal azután
|
|
A bél permeabilitása
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt és 6 hónappal azután
|
A bélpermeabilitás változása több cukor teszttel értékelve
|
A beavatkozás megkezdése előtt és 6 hónappal azután
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL86266.068.24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .