Prevence diabetu a triglyceridů obohacených butyrátem
23. října 2024 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Prevence diabetu s novým triglyceridem obohaceným butyrátem
Řada studií na zvířatech a také pozorovací studie u lidí prokázaly, že butyrát je jedním SCFA, který má výrazné pozitivní účinky na kontrolu tělesné hmotnosti, záněty a inzulínovou rezistenci.
I když je hexanoát SCFA méně prozkoumán, bylo prokázáno, že se podílí na protizánětlivých procesech.
Je třeba poznamenat, že akutní studie na lidech ukázaly, že vláknina indukovaná metabolická zlepšení jsou spojena s vyššími hladinami SCFA v systémovém oběhu.
Již dříve jsme ukázali, že triglyceridový olej obohacený butyrátem/hexanoátem zvýšil systémové koncentrace butyrátu a hexanoátu po delší dobu.
Zbývá však určit, zda se chronické zvýšení koncentrací cirkulujícího butyrátu a hexanoátu promítne do dlouhodobých přínosů.
Předpokládáme, že chronické zvýšení butyrátu/hexanoátu v oběhu může zlepšit metabolismus hostitele a metabolické zdraví zlepšením funkce tukové tkáně, snížením systémového přetečení lipidů a zánětu, čímž se zvýší periferní citlivost na inzulín u jedinců s nadváhou/obezitou a prediabetem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Emanuel E Canfora, PhD
- Telefonní číslo: 01733061283
- E-mail: e.canfora@freenet.de
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 5229 ER
- Nábor
- Maastricht University
-
Kontakt:
- Emanuel Canfora
- Telefonní číslo: +31 43 3881 669
- E-mail: emanuel.canfora@maastrichtuniversity.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se mohl subjekt zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Věk 20-70 let
- BMI ≥ 28 a < 40 kg/m2
- Váha stabilní minimálně 3 měsíce
- Normální krevní tlak (systolický krevní tlak 100-140 mmHg, diastolický krevní tlak 60-90 mmHg)
Jedno nebo více z následujících kritérií pro stanovení narušené homeostázy glukózy/inzulinu
- Glykémie nalačno 5,6-6,9 mmol/l (20)
- Dvouhodinová hladina glukózy 7,8-11,1 mmol/l (20)
- HOMA-IR ≥ 2.2
- HbA1c (5,7-6,4 %) (20)
Kritéria vyloučení:
Diabetes mellitus (typ 1 nebo 2)
- Kardiovaskulární onemocnění: bez anamnézy nebo infarktu myokardu, srdečního selhání, arytmií
- Plicní onemocnění: bez anamnézy chronické obstrukční plicní nemoci, emfyzém, bronchitida, astma
- Ledviny (např. selhání ledvin) nebo jater (např. cirhóza, nealkoholické mastné kyseliny) porucha
- Gastrointestinální onemocnění (žádné zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku nebo poruchy trávení) nebo anamnéza operace břicha (kromě apendektomie a cholecystektomie)
- Autoimunitní onemocnění
- Jakákoli jiná onemocnění ovlivňující metabolismus glukózy a/nebo lipidů nebo užívání jakýchkoli léků, které ovlivňují metabolismus glukózy nebo tuků a zánět
- Probíhající onemocnění nebo jakékoli onemocnění s očekávanou délkou života ≤ 5 let
- Zneužívání produktů; alkohol (>15 jednotek týdně) a drogy, nadměrné užívání nikotinu definované jako >20 cigaret týdně
- Pravidelné doplňování pre- nebo probiotických přípravků, užívání pre- nebo probiotik, antibiotik a laxativ 3 měsíce před zahájením studie
- Intenzivní pohybový trénink více než tři hodiny týdně
- Plánujte, jak zhubnout nebo budete dodržovat hypokalorickou dietu nebo vegetariánskou dietu
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: triglyceridy obohacené butyrátem/hexanoátem
Olej obsahující triglyceridy obohacené butyrátem a hexanoátem
|
Oleje se konzumují dvakrát denně po dobu 24 týdnů (šest měsíců).
|
|
Komparátor placeba: placebo
Olej bez butyrátu a hexanoátu, ale s podobným složením jako intervenční olej
|
Oleje se konzumují dvakrát denně po dobu 24 týdnů (šest měsíců).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periferní citlivost na inzulín
Časové okno: Před a 6 měsíců po zahájení intervence
|
Změna periferní citlivosti na inzulín hodnocená hyperinzulinémicko-euglykemickým clampem
|
Před a 6 měsíců po zahájení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
jaterní citlivost na inzulín
Časové okno: Před a 6 měsíců po zahájení intervence
|
Změna citlivosti jaterního inzulínu hodnocená hyperinzulinemickou-euglykemickou svorkou
|
Před a 6 měsíců po zahájení intervence
|
|
tuková tkáň citlivost na inzulín
Časové okno: Před a 6 měsíců po zahájení intervence
|
Změna citlivosti na inzulín v tukové tkáni hodnocená hyperinzulinémicko-euglykemickou svorkou
|
Před a 6 měsíců po zahájení intervence
|
|
Výdej energie (nepřímá kalorimetrie)
Časové okno: Před a 6 měsíců po zahájení intervence
|
Změna energetického výdeje měřená systémem odvětrávání digestoře
|
Před a 6 měsíců po zahájení intervence
|
|
Oxidace substrátu (nepřímá kalorimetrie)
Časové okno: Před a 6 měsíců po zahájení intervence
|
Změna oxidace substrátu měřená systémem odvětrávaného krytu
|
Před a 6 měsíců po zahájení intervence
|
|
cirkulující SCFA
Časové okno: Před a 6 měsíců po zahájení intervence
|
Změna koncentrací cirkulujícího SCFA
|
Před a 6 měsíců po zahájení intervence
|
|
Fekální SCFA
Časové okno: Před a 6 měsíců po zahájení intervence
|
Změna koncentrací fekálního SCFA
|
Před a 6 měsíců po zahájení intervence
|
|
Složení fekální mikroflóry
Časové okno: Před a 6 měsíců po zahájení intervence
|
Změna složení fekální mikroflóry hodnotící množství bakterií a indexy diverzity hodnocené pomocí genu 16s rRNA
|
Před a 6 měsíců po zahájení intervence
|
|
Cirkulující hormony, jako je inzulín
Časové okno: Před a 6 měsíců po zahájení intervence
|
Změna koncentrací cirkulujících hormonů v periferní krvi
|
Před a 6 měsíců po zahájení intervence
|
|
Cirkulující metabolity, jako je glukóza
Časové okno: Před a 6 měsíců po zahájení intervence
|
Změna koncentrací metabolitů v periferní krvi
|
Před a 6 měsíců po zahájení intervence
|
|
složení těla
Časové okno: Před a 6 měsíců po zahájení intervence
|
Změna složení těla hodnocená pomocí skenů DEXA
|
Před a 6 měsíců po zahájení intervence
|
|
tělesná hmotnost
Časové okno: Před a 6 měsíců po zahájení intervence
|
Změna tělesné hmotnosti v kg pomocí váhové stupnice
|
Před a 6 měsíců po zahájení intervence
|
|
Propustnost střeva
Časové okno: Před a 6 měsíců po zahájení intervence
|
Změna propustnosti střeva hodnocená pomocí testu s více cukry
|
Před a 6 měsíců po zahájení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL86266.068.24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .