Triglicéridos enriquecidos con butirato y prevención de la diabetes
23 de octubre de 2024 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Prevención de la diabetes con un nuevo triglicérido enriquecido con butirato
Un conjunto de estudios en animales, así como estudios observacionales en humanos, demostraron que el butirato es un AGCC que tiene efectos positivos pronunciados sobre el control del peso corporal, la inflamación y la resistencia a la insulina.
Aunque el hexanoato de AGCC está menos investigado, se ha demostrado que participa en procesos antiinflamatorios.
Es de destacar que los estudios agudos en humanos demostraron que las mejoras metabólicas inducidas por la fibra están relacionadas con niveles más altos de SCFA en la circulación sistémica.
Anteriormente demostramos que un aceite de triglicéridos enriquecido con butirato/hexanoato mejoraba las concentraciones sistémicas de butirato y hexanoato durante un tiempo prolongado.
Sin embargo, queda por determinar si un aumento crónico de las concentraciones circulantes de butirato y hexanoato se traduce en beneficios a largo plazo.
Presumimos que un aumento crónico de butirato/hexanoato en la circulación puede mejorar el metabolismo del huésped y la salud metabólica al mejorar la función del tejido adiposo, reducir el desbordamiento de lípidos sistémicos y la inflamación, aumentando así la sensibilidad periférica a la insulina en individuos con sobrepeso/obesidad y prediabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emanuel E Canfora, PhD
- Número de teléfono: 01733061283
- Correo electrónico: e.canfora@freenet.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 5229 ER
- Reclutamiento
- Maastricht University
-
Contacto:
- Emanuel Canfora
- Número de teléfono: +31 43 3881 669
- Correo electrónico: emanuel.canfora@maastrichtuniversity.nl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los criterios siguientes:
- Edad 20-70 años
- IMC ≥ 28 y < 40 kg/m2
- Peso estable durante al menos 3 meses.
- Presión arterial normal (presión arterial sistólica de 100 a 140 mmHg, presión arterial diastólica de 60 a 90 mmHg)
Uno o más de los siguientes criterios para determinar la alteración de la homeostasis de la glucosa/insulina
- Glucosa en ayunas 5,6-6,9 mmol/L (20)
- Glucosa en dos horas de 7,8 a 11,1 mmol/l (20)
- HOMA-IR ≥ 2,2
- HbA1c (5,7-6,4%) (20)
Criterio de exclusión:
Diabetes mellitus (tipo 1 o 2)
- Enfermedad cardiovascular: incluyendo ausencia de antecedentes o infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, arritmias.
- Enfermedad pulmonar: sin antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfisema, bronquitis, asma.
- Riñón (por ej. insuficiencia renal) o hepática (p. ej. cirrosis, ácido graso no alcohólico) mal funcionamiento
- Enfermedad gastrointestinal (sin enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino irritable o trastornos digestivos) o antecedentes de cirugía abdominal (excepto apendicectomía y colecistectomía)
- Enfermedad autoinmune
- Cualquier otra enfermedad que afecte el metabolismo de la glucosa o los lípidos o el uso de cualquier medicamento que influya en el metabolismo de la glucosa o las grasas y en la inflamación.
- Enfermedad en curso o cualquier enfermedad con una esperanza de vida ≤ 5 años.
- Abuso de productos; alcohol (>15 unidades por semana) y drogas, uso excesivo de nicotina definido como >20 cigarrillos por semana
- Suplementación regular de productos prebióticos o probióticos, uso de prebióticos o probióticos, antibióticos y laxantes 3 meses antes del inicio del estudio.
- Entrenamiento físico intensivo de más de tres horas semanales.
- Planear perder peso o seguir una dieta hipocalórica o dieta vegetariana
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: triglicéridos enriquecidos con butirato/hexanoato
Aceite que contiene triglicéridos enriquecidos con butirato y hexanoato.
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Los aceites se consumen dos veces al día durante 24 semanas (seis meses).
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Comparador de placebos: placebo
Aceite sin butirato ni hexanoato pero con composición similar al aceite de intervención
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Los aceites se consumen dos veces al día durante 24 semanas (seis meses).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad a la insulina periférica
Periodo de tiempo: Antes y 6 meses después del inicio de la intervención
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El cambio de la sensibilidad periférica a la insulina evaluada mediante una pinza hiperinsulinémica-euglucémica.
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Antes y 6 meses después del inicio de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sensibilidad a la insulina hepática
Periodo de tiempo: Antes y 6 meses después del inicio de la intervención
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El cambio en la sensibilidad a la insulina hepática según lo evaluado mediante una pinza hiperinsulinémica-euglucémica
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Antes y 6 meses después del inicio de la intervención
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sensibilidad a la insulina del tejido adiposo
Periodo de tiempo: Antes y 6 meses después del inicio de la intervención
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El cambio en la sensibilidad a la insulina del tejido adiposo evaluado mediante una pinza hiperinsulinémica-euglucémica
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Antes y 6 meses después del inicio de la intervención
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Gasto energético (calorimetría indirecta)
Periodo de tiempo: Antes y 6 meses después del inicio de la intervención
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El cambio en el gasto de energía medido a través del sistema de campana ventilada.
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Antes y 6 meses después del inicio de la intervención
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Oxidación del sustrato (calorimetría indirecta)
Periodo de tiempo: Antes y 6 meses después del inicio de la intervención
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El cambio en la oxidación del sustrato medido mediante un sistema de campana ventilada.
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Antes y 6 meses después del inicio de la intervención
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SCFA circulantes
Periodo de tiempo: Antes y 6 meses después del inicio de la intervención
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El cambio en las concentraciones de SCFA circulantes.
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Antes y 6 meses después del inicio de la intervención
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AGCC fecales
Periodo de tiempo: Antes y 6 meses después del inicio de la intervención
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El cambio en las concentraciones de AGCC fecales.
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Antes y 6 meses después del inicio de la intervención
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Composición de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: Antes y 6 meses después del inicio de la intervención
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El cambio en la composición de la microbiota fecal al evaluar la abundancia de bacterias y los índices de diversidad evaluados mediante el gen 16s rRNA
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Antes y 6 meses después del inicio de la intervención
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Hormonas circulantes como la insulina.
Periodo de tiempo: Antes y 6 meses después del inicio de la intervención
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El cambio en las concentraciones de hormonas circulantes en la sangre periférica.
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Antes y 6 meses después del inicio de la intervención
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Metabolitos circulantes como la glucosa.
Periodo de tiempo: Antes y 6 meses después del inicio de la intervención
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El cambio en las concentraciones de metabolitos en sangre periférica.
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Antes y 6 meses después del inicio de la intervención
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composición corporal
Periodo de tiempo: Antes y 6 meses después del inicio de la intervención
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El cambio en la composición corporal evaluado mediante exploraciones DEXA.
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Antes y 6 meses después del inicio de la intervención
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peso corporal
Periodo de tiempo: Antes y 6 meses después del inicio de la intervención
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El cambio en el peso corporal en kg usando una báscula.
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Antes y 6 meses después del inicio de la intervención
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Permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: Antes y 6 meses después del inicio de la intervención
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El cambio en la permeabilidad intestinal evaluado mediante una prueba de múltiples azúcares.
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Antes y 6 meses después del inicio de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL86266.068.24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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