Обогащенные бутиратом триглицериды и профилактика диабета
23 октября 2024 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Профилактика диабета с помощью нового триглицерида, обогащенного бутиратом
Множество исследований на животных, а также наблюдательные исследования на людях показали, что бутират является одним из SCFA, который оказывает выраженное положительное влияние на контроль массы тела, воспаление и резистентность к инсулину.
Хотя гексаноат SCFA менее изучен, было показано, что он участвует в противовоспалительных процессах.
Следует отметить, что острые исследования на людях показали, что улучшение метаболизма, вызванное клетчаткой, связано с более высокими уровнями SCFAs в системном кровообращении.
Ранее мы показали, что триглицеридное масло, обогащенное бутиратом/гексаноатом, увеличивает системные концентрации бутирата и гексаноата в течение длительного времени.
Тем не менее, еще предстоит определить, приведет ли хроническое увеличение циркулирующих концентраций бутирата и гексаноата к долгосрочным преимуществам.
Мы предполагаем, что хроническое увеличение содержания бутирата/гексаноата в кровообращении может улучшить метаболизм и метаболическое здоровье хозяина за счет улучшения функции жировой ткани, уменьшения системного перетока липидов и воспаления, тем самым увеличивая периферическую чувствительность к инсулину у людей с избыточным весом/ожирением и предиабетом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Emanuel E Canfora, PhD
- Номер телефона: 01733061283
- Электронная почта: e.canfora@freenet.de
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 5229 ER
- Рекрутинг
- Maastricht University
-
Контакт:
- Emanuel Canfora
- Номер телефона: +31 43 3881 669
- Электронная почта: emanuel.canfora@maastrichtuniversity.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем следующим критериям:
- Возраст 20-70 лет
- ИМТ ≥ 28 и < 40 кг/м2
- Вес стабильный в течение как минимум 3 месяцев.
- Нормальное артериальное давление (систолическое артериальное давление 100–140 мм рт. ст., диастолическое кровяное давление 60–90 мм рт. ст.)
Один или несколько из следующих критериев для определения нарушения гомеостаза глюкозы/инсулина
- Глюкоза натощак 5,6-6,9. ммоль/л (20)
- Двухчасовая глюкоза 7,8-11,1 ммоль/л (20)
- НОМА-ИР ≥ 2,2
- HbA1c (5,7-6,4%) (20)
Критерий исключения:
Сахарный диабет (тип 1 или 2)
- Сердечно-сосудистые заболевания: в том числе отсутствие в анамнезе или инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, аритмии.
- Легочные заболевания: в анамнезе нет хронической обструктивной болезни легких, эмфиземы, бронхита, астмы.
- Почка (напр. почечная недостаточность) или печени (например, цирроз печени, неалкогольная жирная кислота) нарушение функции
- Желудочно-кишечные заболевания (без воспалительных заболеваний кишечника, синдрома раздраженного кишечника или расстройств пищеварения) или перенесенные операции на брюшной полости в анамнезе (кроме аппендэктомии и холецистэктомии)
- Аутоиммунное заболевание
- Любые другие заболевания, влияющие на метаболизм глюкозы и/или липидов, или прием любых лекарств, влияющих на метаболизм глюкозы или жиров и воспаление.
- Текущее заболевание или любое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни ≤ 5 лет.
- Злоупотребление продуктами; алкоголь (>15 единиц в неделю) и наркотики, чрезмерное употребление никотина определяется как >20 сигарет в неделю
- Регулярный прием пре- или пробиотических продуктов, прием пре- или пробиотиков, антибиотиков и слабительных средств за 3 месяца до начала исследования.
- Интенсивные физические тренировки более трех часов в неделю.
- Планируйте похудение или придерживайтесь гипокалорийной или вегетарианской диеты.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: триглицериды, обогащенные бутиратом/гексаноатом
Масло, содержащее бутират и триглицериды, обогащенные гексаноатом.
|
Масла употребляют два раза в день в течение 24 недель (шести месяцев).
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Масло, не содержащее бутирата и гексаноата, но имеющее аналогичный состав, что и масло для интервенционной обработки.
|
Масла употребляют два раза в день в течение 24 недель (шести месяцев).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периферическая чувствительность к инсулину
Временное ограничение: До и через 6 месяцев после начала вмешательства
|
Изменение периферической чувствительности к инсулину по данным гиперинсулинемически-эугликемического клэмп-теста
|
До и через 6 месяцев после начала вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
чувствительность печени к инсулину
Временное ограничение: До и через 6 месяцев после начала вмешательства
|
Изменение чувствительности печени к инсулину по данным гиперинсулинемически-эугликемического клэмп-теста.
|
До и через 6 месяцев после начала вмешательства
|
|
чувствительность жировой ткани к инсулину
Временное ограничение: До и через 6 месяцев после начала вмешательства
|
Изменение чувствительности жировой ткани к инсулину по данным гиперинсулинемически-эугликемического клэмп-теста
|
До и через 6 месяцев после начала вмешательства
|
|
Затраты энергии (непрямая калориметрия)
Временное ограничение: До и через 6 месяцев после начала вмешательства
|
Изменение расхода энергии, измеренное с помощью системы вентилируемого вытяжного шкафа.
|
До и через 6 месяцев после начала вмешательства
|
|
Окисление субстрата (непрямая калориметрия)
Временное ограничение: До и через 6 месяцев после начала вмешательства
|
Изменение окисления субстрата, измеренное с помощью системы вентилируемого вытяжного шкафа.
|
До и через 6 месяцев после начала вмешательства
|
|
циркулирующие SCFA
Временное ограничение: До и через 6 месяцев после начала вмешательства
|
Изменение концентрации циркулирующих SCFAs
|
До и через 6 месяцев после начала вмешательства
|
|
Фекальные SCFA
Временное ограничение: До и через 6 месяцев после начала вмешательства
|
Изменение концентрации фекальных КЦЖК
|
До и через 6 месяцев после начала вмешательства
|
|
Состав фекальной микробиоты
Временное ограничение: До и через 6 месяцев после начала вмешательства
|
Изменение состава фекальной микробиоты с оценкой численности бактерий и показателей разнообразия, оцененных с помощью гена 16s рРНК
|
До и через 6 месяцев после начала вмешательства
|
|
Циркулирующие гормоны, такие как инсулин
Временное ограничение: До и через 6 месяцев после начала вмешательства
|
Изменение концентрации циркулирующих гормонов в периферической крови.
|
До и через 6 месяцев после начала вмешательства
|
|
Циркулирующие метаболиты, такие как глюкоза
Временное ограничение: До и через 6 месяцев после начала вмешательства
|
Изменение концентрации метаболитов в периферической крови
|
До и через 6 месяцев после начала вмешательства
|
|
состав тела
Временное ограничение: До и через 6 месяцев после начала вмешательства
|
Изменение состава тела, оцененное с помощью сканирования DEXA.
|
До и через 6 месяцев после начала вмешательства
|
|
вес тела
Временное ограничение: До и через 6 месяцев после начала вмешательства
|
Изменение массы тела в кг с помощью весов
|
До и через 6 месяцев после начала вмешательства
|
|
Проходимость кишечника
Временное ограничение: До и через 6 месяцев после начала вмешательства
|
Изменение проницаемости кишечника, оцененное с помощью теста с несколькими сахарами.
|
До и через 6 месяцев после начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL86266.068.24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .