Butyratberikad triglycerider och diabetesförebyggande
23 oktober 2024 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center
Förebyggande av diabetes med en ny butyratberikad triglycerid
En mängd djurstudier såväl som observationsstudier på människor visade att butyrat är en SCFA som har uttalade positiva effekter på kroppsviktkontroll, inflammation och insulinresistens.
Även om SCFA-hexanoatet är mindre undersökt, har det visat sig vara involverat i antiinflammatoriska processer.
Observera att akuta humanstudier visade att fiberinducerade metaboliska förbättringar är kopplade till högre SCFA-nivåer i den systemiska cirkulationen.
Vi har tidigare visat att en butyrat/hexanoat-berikad triglyceridolja förbättrade systemiska butyrat- och hexanoatkoncentrationer under en längre tid.
Ändå återstår det att fastställa om en kronisk ökning av cirkulerande butyrat- och hexanoatkoncentrationer leder till långsiktiga fördelar.
Vi antar att en kronisk ökning av butyrat/hexanoat i cirkulationen kan förbättra värdens metabolism och metabola hälsa genom att förbättra fettvävnadens funktion, minska systemiskt lipidöverflöde och inflammation och därigenom öka perifer insulinkänslighet hos individer med övervikt/fetma och prediabetes.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Emanuel E Canfora, PhD
- Telefonnummer: 01733061283
- E-post: e.canfora@freenet.de
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 5229 ER
- Rekrytering
- Maastricht University
-
Kontakt:
- Emanuel Canfora
- Telefonnummer: +31 43 3881 669
- E-post: emanuel.canfora@maastrichtuniversity.nl
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en person uppfylla alla följande kriterier:
- Ålder 20-70 år
- BMI ≥ 28 och < 40 kg/m2
- Viktstabil i minst 3 månader
- Normalt blodtryck (systoliskt blodtryck 100-140 mmHg, diastoliskt blodtryck 60-90 mmHg)
Ett eller flera av följande kriterier för att fastställa störd glukos/insulinhomeostas
- Fasteglukos 5,6-6,9 mmol/L (20)
- Två timmars glukos på 7,8-11,1 mmol/L (20)
- HOMA-IR ≥ 2,2
- HbA1c (5,7-6,4%) (20)
Exklusions kriterier:
Diabetes mellitus (typ 1 eller 2)
- Kardiovaskulär sjukdom: inklusive ingen historia eller hjärtinfarkt, hjärtsvikt, arytmier
- Lungsjukdom: ingen historia av kronisk obstruktiv lungsjukdom, emfysem, bronkit, astma
- Njure (t.ex. njursvikt) eller lever (t.ex. cirros, alkoholfria fettsyror) funktionsfel
- Gastrointestinal sjukdom (ingen inflammatorisk tarmsjukdom, irritabel tarm eller matsmältningsrubbningar) eller en historia av bukkirurgi (förutom blindtarmsoperation och kolecystektomi)
- Autoimmun sjukdom
- Alla andra sjukdomar som påverkar glukos- och/eller lipidmetabolism eller användning av någon medicin som påverkar glukos- eller fettmetabolism och inflammation
- Pågående sjukdom eller någon sjukdom med en förväntad livslängd ≤ 5 år
- Missbruk av produkter; alkohol (>15 enheter per vecka) och droger, överdriven nikotinanvändning definierad som >20 cigaretter per vecka
- Regelbundet tillskott av pre- eller probiotiska produkter, användning av pre- eller probiotika, antibiotika och laxermedel 3 månader före studiestart
- Intensiv träning mer än tre timmar i veckan
- Planera att gå ner i vikt eller följa en kalorifattig diet eller vegetarisk diet
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: butyrat/hexanoat-berikade triglycerider
Olja som innehåller butyrat och hexanoatberikade triglycerider
|
Oljorna konsumeras två gånger om dagen i 24 veckor (sex månader).
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Olja utan butyrat och hexanoat men med liknande sammansättning som interventionsoljan
|
Oljorna konsumeras två gånger om dagen i 24 veckor (sex månader).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perifer insulinkänslighet
Tidsram: Före och 6 månader efter påbörjad intervention
|
Förändringen av perifer insulinkänslighet bedömd med en hyperinsulinemisk-euglykemisk klämma
|
Före och 6 månader efter påbörjad intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
insulinkänslighet i levern
Tidsram: Före och 6 månader efter påbörjad intervention
|
Förändringen i leverinsulinkänslighet bedömd med en hyperinsulinemisk-euglykemisk klämma
|
Före och 6 månader efter påbörjad intervention
|
|
insulinkänslighet i fettvävnaden
Tidsram: Före och 6 månader efter påbörjad intervention
|
Förändringen i fettvävnadens insulinkänslighet bedömd med en hyperinsulinaemisk-euglykemisk klämma
|
Före och 6 månader efter påbörjad intervention
|
|
Energiförbrukning (indirekt kalorimetri)
Tidsram: Före och 6 månader efter påbörjad intervention
|
Förändringen i energiförbrukningen mätt via ventilerat fläktsystem
|
Före och 6 månader efter påbörjad intervention
|
|
Substratoxidation (indirekt kalorimetri)
Tidsram: Före och 6 månader efter påbörjad intervention
|
Förändringen i substratets oxidation mätt via ventilerat huvsystem
|
Före och 6 månader efter påbörjad intervention
|
|
cirkulerande SCFA
Tidsram: Före och 6 månader efter påbörjad intervention
|
Förändringen i koncentrationer av cirkulerande SCFA
|
Före och 6 månader efter påbörjad intervention
|
|
Fekal SCFA
Tidsram: Före och 6 månader efter påbörjad intervention
|
Förändringen i koncentrationer av fekal SCFA
|
Före och 6 månader efter påbörjad intervention
|
|
Fekal mikrobiota sammansättning
Tidsram: Före och 6 månader efter påbörjad intervention
|
Förändringen i fekal mikrobiota sammansättning som bedömer överflöd av bakterier och mångfaldsindex som bedömts via 16s rRNA-gen
|
Före och 6 månader efter påbörjad intervention
|
|
Cirkulerande hormoner som insulin
Tidsram: Före och 6 månader efter påbörjad intervention
|
Förändringen i koncentrationer av cirkulerande hormoner i perifert blod
|
Före och 6 månader efter påbörjad intervention
|
|
Cirkulerande metaboliter som glukos
Tidsram: Före och 6 månader efter påbörjad intervention
|
Förändringen i koncentrationer av metaboliter i perifert blod
|
Före och 6 månader efter påbörjad intervention
|
|
kroppssammansättning
Tidsram: Före och 6 månader efter påbörjad intervention
|
Förändringen i kroppssammansättning bedömd med DEXA-skanningar
|
Före och 6 månader efter påbörjad intervention
|
|
kroppsvikt
Tidsram: Före och 6 månader efter påbörjad intervention
|
Förändringen i kroppsvikt i kg med hjälp av en viktskala
|
Före och 6 månader efter påbörjad intervention
|
|
Tarmgenomsläpplighet
Tidsram: Före och 6 månader efter påbörjad intervention
|
Förändringen i tarmpermeabilitet bedömd med ett multisockertest
|
Före och 6 månader efter påbörjad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2024
Första postat (Faktisk)
25 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL86266.068.24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .