Trójglicerydy wzbogacone maślanem i profilaktyka cukrzycy
23 października 2024 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Zapobieganie cukrzycy dzięki nowatorskiemu trójglicerydowi wzbogaconemu w maślan
Wiele badań na zwierzętach, a także badania obserwacyjne na ludziach wykazały, że maślan jest jednym z SCFA, który ma wyraźny pozytywny wpływ na kontrolę masy ciała, stany zapalne i insulinooporność.
Chociaż heksanian SCFA jest mniej zbadany, wykazano, że bierze on udział w procesach przeciwzapalnych.
Warto zauważyć, że dokładne badania na ludziach wykazały, że poprawa metabolizmu wywołana błonnikiem jest powiązana z wyższym poziomem SCFA w krążeniu ogólnoustrojowym.
Wcześniej wykazaliśmy, że olej trójglicerydowy wzbogacony maślanem/heksanianem zwiększa ogólnoustrojowe stężenia maślanu i heksanianu przez dłuższy czas.
Pozostaje jednak ustalić, czy chroniczny wzrost stężeń maślanów i heksanianów w krążeniu przekłada się na długoterminowe korzyści.
Stawiamy hipotezę, że przewlekły wzrost maślanu/heksanianu w krążeniu może poprawić metabolizm gospodarza i zdrowie metaboliczne poprzez poprawę funkcji tkanki tłuszczowej, zmniejszenie ogólnoustrojowego nadmiaru lipidów i stanu zapalnego, zwiększając w ten sposób obwodową wrażliwość na insulinę u osób z nadwagą/otyłością i stanem przedcukrzycowym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emanuel E Canfora, PhD
- Numer telefonu: 01733061283
- E-mail: e.canfora@freenet.de
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 5229 ER
- Rekrutacyjny
- Maastricht University
-
Kontakt:
- Emanuel Canfora
- Numer telefonu: +31 43 3881 669
- E-mail: emanuel.canfora@maastrichtuniversity.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby móc wziąć udział w tym badaniu, uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Wiek 20-70 lat
- BMI ≥ 28 i < 40 kg/m2
- Waga stabilna przez co najmniej 3 miesiące
- Prawidłowe ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi 100-140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi 60-90 mmHg)
Jedno lub więcej z poniższych kryteriów pozwalających określić zaburzoną homeostazę glukozy/insuliny
- Glukoza na czczo 5,6-6,9 mmol/l (20)
- Dwugodzinna glukoza 7,8–11,1 mmol/l (20)
- HOMA-IR ≥ 2,2
- HbA1c (5,7-6,4%) (20)
Kryteria wyłączenia:
Cukrzyca (typ 1 lub 2)
- Choroby układu krążenia: w tym brak historii lub zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, arytmie
- Choroba płuc: brak historii przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, rozedmy płuc, zapalenia oskrzeli, astmy
- Nerka (np. niewydolność nerek) lub wątroby (np. marskość wątroby, niealkoholowe kwasy tłuszczowe).
- Choroba przewodu pokarmowego (brak choroby zapalnej jelit, zespołu jelita drażliwego lub zaburzeń trawiennych) lub operacja jamy brzusznej w wywiadzie (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego i cholecystektomii)
- Choroby autoimmunologiczne
- Wszelkie inne choroby wpływające na metabolizm glukozy i/lub lipidów lub stosowanie jakichkolwiek leków wpływających na metabolizm glukozy lub tłuszczów oraz stan zapalny
- Choroba trwająca lub jakakolwiek choroba, której przewidywana długość życia wynosi ≤ 5 lat
- Nadużywanie produktów; alkohol (>15 jednostek tygodniowo) i narkotyki, nadmierne używanie nikotyny definiowane jako >20 papierosów tygodniowo
- Regularna suplementacja produktami pre- lub probiotycznymi, stosowanie pre- lub probiotyków, antybiotyków i środków przeczyszczających 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
- Intensywny trening fizyczny powyżej trzech godzin tygodniowo
- Zaplanuj utratę wagi lub zastosuj dietę hipokaloryczną lub dietę wegetariańską
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: triglicerydy wzbogacone w maślan/heksanian
Olej zawierający trójglicerydy wzbogacone maślanem i heksanianem
|
Olejki spożywa się dwa razy dziennie przez 24 tygodnie (sześć miesięcy).
|
|
Komparator placebo: placebo
Olej pozbawiony maślanu i heksanianu, ale o podobnym składzie jak olej interwencyjny
|
Olejki spożywa się dwa razy dziennie przez 24 tygodnie (sześć miesięcy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwodowa wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Zmiana obwodowej wrażliwości na insulinę oceniana za pomocą klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej
|
Przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wrażliwość wątroby na insulinę
Ramy czasowe: Przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Zmiana wrażliwości wątroby na insulinę oceniana za pomocą klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej
|
Przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
wrażliwość tkanki tłuszczowej na insulinę
Ramy czasowe: Przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Zmiana wrażliwości tkanki tłuszczowej na insulinę oceniana za pomocą klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej
|
Przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Wydatek energetyczny (kalorymetria pośrednia)
Ramy czasowe: Przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Zmiana wydatku energetycznego mierzona za pomocą systemu wentylowanego okapu
|
Przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Utlenianie podłoża (kalorymetria pośrednia)
Ramy czasowe: Przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Zmiana utleniania substratu mierzona za pomocą wentylowanego systemu okapu
|
Przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
krążący SCFA
Ramy czasowe: Przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Zmiana stężeń krążących SCFA
|
Przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
SCFA w kale
Ramy czasowe: Przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Zmiana stężenia SCFA w kale
|
Przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Zmiana składu mikroflory kałowej oceniająca liczebność bakterii i wskaźniki różnorodności oceniane za pomocą genu 16s rRNA
|
Przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Krążące hormony, takie jak insulina
Ramy czasowe: Przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Zmiana stężenia hormonów krążących we krwi obwodowej
|
Przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Krążące metabolity, takie jak glukoza
Ramy czasowe: Przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Zmiana stężenia metabolitów we krwi obwodowej
|
Przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
składu ciała
Ramy czasowe: Przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Zmiana składu ciała oceniana za pomocą skanów DEXA
|
Przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
masy ciała
Ramy czasowe: Przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Zmiana masy ciała w kg za pomocą skali wagowej
|
Przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Przepuszczalność jelit
Ramy czasowe: Przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Zmiana przepuszczalności jelit oceniana za pomocą testu wielocukrowego
|
Przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL86266.068.24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .