Butyratberiget triglycerid og diabetesforebyggelse
23. oktober 2024 opdateret af: Maastricht University Medical Center
Forebyggelse af diabetes med et nyt butyratberiget triglycerid
En række dyreforsøg samt observationsstudier på mennesker viste, at butyrat er en SCFA, der har udtalte positive virkninger på kropsvægtkontrol, inflammation og insulinresistens.
Selvom SCFA-hexanoat er mindre undersøgt, har det vist sig at være involveret i anti-inflammatoriske processer.
Det er værd at bemærke, at akutte humane undersøgelser viste, at fiber-inducerede metaboliske forbedringer er forbundet med højere SCFA-niveauer i det systemiske kredsløb.
Vi har tidligere vist, at en butyrat/hexanoat-beriget triglyceridolie forbedrede systemiske butyrat- og hexanoatkoncentrationer i længere tid.
Alligevel mangler det at blive afgjort, om en kronisk stigning i cirkulerende butyrat- og hexanoatkoncentrationer oversættes til langsigtede fordele.
Vi antager, at en kronisk stigning af butyrat/hexanoat i cirkulationen kan forbedre værtens metabolisme og metaboliske sundhed ved at forbedre fedtvævsfunktionen, reducere systemisk lipidoverløb og inflammation og derved øge perifer insulinfølsomhed hos personer med overvægt/fedme og prædiabetes.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Emanuel E Canfora, PhD
- Telefonnummer: 01733061283
- E-mail: e.canfora@freenet.de
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 5229 ER
- Rekruttering
- Maastricht University
-
Kontakt:
- Emanuel Canfora
- Telefonnummer: +31 43 3881 669
- E-mail: emanuel.canfora@maastrichtuniversity.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle følgende kriterier:
- Alder 20-70 år
- BMI ≥ 28 og < 40 kg/m2
- Vægtstabil i mindst 3 måneder
- Normalt blodtryk (systolisk blodtryk 100-140 mmHg, diastolisk blodtryk 60-90 mmHg)
Et eller flere af følgende kriterier til bestemmelse af forstyrret glukose/insulin-homeostase
- Fastende glukose 5,6-6,9 mmol/L (20)
- To-timers glucose på 7,8-11,1 mmol/L (20)
- HOMA-IR ≥ 2,2
- HbA1c (5,7-6,4%) (20)
Ekskluderingskriterier:
Diabetes mellitus (type 1 eller 2)
- Hjerte-kar-sygdom: inklusive ingen historie eller myokardieinfarkt, hjertesvigt, arytmier
- Lungesygdom: ingen historie med kronisk obstruktiv lungesygdom, emfysem, bronkitis, astma
- Nyre (f.eks. nyresvigt) eller lever (f.eks. skrumpelever, ikke-alkoholisk fedtsyre) funktionsfejl
- Gastrointestinal sygdom (ingen inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm eller fordøjelsesforstyrrelser) eller en historie med abdominal kirurgi (undtagen blindtarmsoperation og kolecystektomi)
- Autoimmun sygdom
- Alle andre sygdomme, der påvirker glukose- og/eller lipidmetabolisme eller brug af medicin, der påvirker glukose- eller fedtstofskiftet og betændelse
- Igangværende sygdom eller enhver sygdom med en forventet levetid ≤ 5 år
- Misbrug af produkter; alkohol (>15 enheder om ugen) og stoffer, overdreven nikotinbrug defineret som >20 cigaretter om ugen
- Regelmæssig tilskud af præ- eller probiotiske produkter, brug af præ- eller probiotika, antibiotika og afføringsmidler 3 måneder før studiestart
- Intensiv træning mere end tre timer om ugen
- Planlæg at tabe dig eller at følge en kaloriefattig diæt eller vegetarisk diæt
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: butyrat/hexanoat-berigede triglycerider
Olie indeholdende butyrat og hexanoatberigede triglycerider
|
Olierne indtages to gange dagligt i 24 uger (seks måneder).
|
|
Placebo komparator: placebo
Olie uden butyrat og hexanoat, men med samme sammensætning som interventionsolien
|
Olierne indtages to gange dagligt i 24 uger (seks måneder).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer insulinfølsomhed
Tidsramme: Før og 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
Ændringen af perifer insulinfølsomhed vurderet ved en hyperinsulinæmisk-euglykæmisk klemme
|
Før og 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hepatisk insulinfølsomhed
Tidsramme: Før og 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
Ændringen i leverens insulinfølsomhed vurderet ved hjælp af en hyperinsulinæmisk-euglykæmisk klemme
|
Før og 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
|
insulinfølsomhed i fedtvæv
Tidsramme: Før og 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
Ændringen i fedtvævets insulinfølsomhed vurderet ved en hyperinsulinæmisk-euglykæmisk klemme
|
Før og 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
|
Energiforbrug (indirekte kalorimetri)
Tidsramme: Før og 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
Ændringen i energiforbruget målt via ventileret emhættesystem
|
Før og 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
|
Substratoxidation (indirekte kalorimetri)
Tidsramme: Før og 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
Ændringen i substratets oxidation målt via ventileret emhættesystem
|
Før og 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
|
cirkulerende SCFA
Tidsramme: Før og 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
Ændringen i koncentrationer af cirkulerende SCFA
|
Før og 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
|
Fækal SCFA
Tidsramme: Før og 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
Ændringen i koncentrationer af fækal SCFA
|
Før og 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
|
Fækal mikrobiota sammensætning
Tidsramme: Før og 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
Ændringen i fækal mikrobiota-sammensætning vurderer overflod af bakterier og diversitetsindekser som vurderet via 16s rRNA-gen
|
Før og 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
|
Cirkulerende hormoner såsom insulin
Tidsramme: Før og 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
Ændringen i koncentrationen af cirkulerende hormoner i perifert blod
|
Før og 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
|
Cirkulerende metabolitter såsom glucose
Tidsramme: Før og 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
Ændringen i koncentrationen af metabolitter i perifert blod
|
Før og 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
|
kropssammensætning
Tidsramme: Før og 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
Ændringen i kropssammensætning som vurderet ved hjælp af DEXA-scanninger
|
Før og 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
|
kropsvægt
Tidsramme: Før og 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
Ændringen i kropsvægt i kg ved hjælp af en vægtskala
|
Før og 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
|
Tarmgennemtrængelighed
Tidsramme: Før og 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
Ændringen i tarmpermeabilitet vurderet ved hjælp af en multisukkertest
|
Før og 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2024
Først opslået (Faktiske)
25. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL86266.068.24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med butyrat/hexanoat-berigede triglycerider
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttet