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局部氨甲环酸与安慰剂对 DRF 固定术后急性疼痛的影响 (TRADR)

2024年4月25日 更新者:Ryan Paul、University Health Network, Toronto

局部氨甲环酸与安慰剂对桡骨远端骨折固定后急性术后疼痛的影响:随机对照试验 - TRADR 研究

本研究的目的是查明在手术伤口中使用局部氨甲环酸 (TXA) 是否会减轻接受手术的患者术后疼痛、减少止痛药的使用以及更好地使用手腕与不使用局部 TXA(安慰剂)相比,对于手腕骨折。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 接受切开复位内固定术(掌侧入路)手术治疗桡骨远端骨折的患者;
  • 18 岁或以上;
  • 提供知情同意书;
  • 完成结果测量所需的认知能力和英语语言技能。

排除标准:

1) 翻修手术或同侧腕部损伤的任何其他手术治疗,2) 采用背侧入路治疗的桡骨远端骨折,3) 手术肢已知的淋巴水肿或淋巴结清扫病史,4) 已知的慢性疼痛状况、纤维肌痛,或风湿性多肌痛,5) 当前使用阿片类药物和/或长期使用阿片类药物,6) 已知对 TXA 过敏反应,7) 未按照加拿大血栓形成指南及时停止使用抗凝剂进行手术(即, 华法林、乙酰水杨酸、直接口服抗凝剂等),8)既往有血栓性中风或血栓栓塞性疾病(即患有血栓性疾病) 已知既往 DVT、PE 或凝血障碍),9)当前怀孕或哺乳,10)先前神经损伤导致受影响的肩膀/手臂瘫痪,11)严重的心肺疾病(即。 ASA IV 级或更高)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:外用氨甲环酸
除标准护理外,还需 10mL 100mg/mL TXA
在缝合之前将 10mL 100mg/mL TXA 注入手术伤口。
安慰剂比较:安慰剂
除标准护理外,10mL 100mg/mL 生理盐水
在闭合手术伤口之前,将10mL 100mg/mL生理盐水注入手术伤口中。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后急性疼痛
大体时间:术后24小时至72小时
将用VAS 0至10cm进行评估,分数越高表明疼痛越严重。
术后24小时至72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物的使用
大体时间:术后 1、2 和 6 周
阿片类药物的使用情况将记录在患者的用药日记中
术后 1、2 和 6 周
持续性疼痛
大体时间:术后 1、2 和 6 周
将用VAS 0至10cm进行评估,分数越高表明疼痛越严重。
术后 1、2 和 6 周
计划外的手部相关程序
大体时间:术后 1、2 和 6 周
诊所/急诊室就诊或与病情相关的任何问题或事件可能导致参与者比平常就诊更频繁地去急诊室、看医生或接受任何干预
术后 1、2 和 6 周
患者报告的功能
大体时间:术后 1、2 和 6 周
将使用手臂、肩部和手部残疾问卷 (DASH) 进行评估,评分为 0 到 100,分数越高表明残疾程度越高。
术后 1、2 和 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年8月1日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月22日

首次发布 (实际的)

2024年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月25日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

外用氨甲环酸的临床试验

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