Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk TRanexamsyre vs. Placebo på akutte postoperative smerter efter DRF-fiksering (TRADR)

28. april 2026 opdateret af: Ryan Paul, University Health Network, Toronto

Effekten af ​​topisk TRanexamsyre vs. Placebo på akutte postoperative smerter efter fiksering af distal radiusfraktur: et randomiseret kontrolleret forsøg - TRADR-undersøgelsen

Målet med denne undersøgelse er at finde ud af, om brugen af ​​topisk tranexamsyre (TXA) i operationssåret vil resultere i færre postoperative smerter, mindre brug af smertestillende medicin og bedre postoperativ brug af håndleddet hos personer, der skal opereres. for et håndledsbrud sammenlignet med ikke at bruge topisk TXA (placebo).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår åben reduktion intern fiksering (Volar tilgang) til operativ behandling af en distal radiusfraktur;
  • 18 år eller ældre;
  • levering af informeret samtykke;
  • kognitive evner og engelsksprogede færdigheder, der kræves for at gennemføre resultatmål.

Ekskluderingskriterier:

1) revisionskirurgi eller enhver yderligere operativ behandling af ipsilateral håndledsskade, 2) distal radiusfraktur behandlet med en dorsal tilgang, 3) kendt historie med lymfødem eller lymfeknudedissektion i den operative ekstremitet, 4) kendte kroniske smertetilstande, fibromyalgi eller polymyalgi reumatisk, 5) nuværende bruger af opioider og/eller på kronisk opioiderbrug, 6) kendt allergisk reaktion på TXA, 7) brug af antikoagulantia ikke stoppet i tide til operation i henhold til trombose Canadas retningslinjer (dvs. warfarin, acetylsalicylsyre, direkte orale antikoagulantia osv.), 8) tidligere trombotisk slagtilfælde eller tromboemboliske lidelser (dvs. kendte tidligere DVT-, PE- eller koagulationsforstyrrelser), 9) nuværende graviditet eller amning, 10) tidligere neurologisk skade, der forårsager lammelse af påvirket skulder/arm, 11) alvorlig hjerte- og luftvejssygdom (dvs. ASA Grad IV eller højere).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktuel TRanexamsyre
10mL 100mg/mL TXA ud over standardbehandlingen
Medicin: Aktuel TRanexamsyre
10 ml 100 mg/ml TXA vil blive indgivet i operationssåret før lukning.
Placebo komparator: Placebo
10mL 100mg/mL normal saltvand ud over standardbehandlingen
Medicin: Placebo
10 ml 100 mg/ml normalt saltvand vil blive indgivet i operationssåret før lukning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
akut post-op smerte
Tidsramme: 24 timer til 72 timer postoperativt
Det vil blive vurderet med VAS 0 til 10 cm, hvor højere score indikerer værre smerte.
24 timer til 72 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opioid brug
Tidsramme: 1, 2 og 6 uger efter operationen
Opioidbrug vil blive registreret i patienternes medicindagbog
1, 2 og 6 uger efter operationen
vedvarende smerte
Tidsramme: 1, 2 og 6 uger efter operationen
Det vil blive vurderet med VAS 0 til 10 cm, hvor højere score indikerer værre smerte.
1, 2 og 6 uger efter operationen
uplanlagte håndrelaterede procedurer
Tidsramme: 1, 2 og 6 uger efter operationen
besøg på klinikken/beredskabsenheden eller ethvert problem eller begivenheder relateret til tilstanden, der kan få deltageren til at besøge skadestuen, blive tilset af en læge eller gennemgå en intervention oftere end de sædvanlige besøg
1, 2 og 6 uger efter operationen
Patientrapporteret funktion
Tidsramme: 1, 2 og 6 uger efter operationen
vil blive vurderet ved hjælp af handicaps i arm, skulder og hånd spørgeskema (DASH) score 0 til 100, med højere score indikerer mere handicap.
1, 2 og 6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-5708

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distale radiusfrakturer

Kliniske forsøg med Aktuel TRanexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner