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Acide TRanexamique topique vs placebo sur la douleur postopératoire aiguë après la fixation du DRF (TRADR)

28 avril 2026 mis à jour par: Ryan Paul, University Health Network, Toronto

L'effet de l'acide tranexamique topique par rapport au placebo sur la douleur postopératoire aiguë après la fixation d'une fracture du radius distal : un essai contrôlé randomisé - L'étude TRADR

Le but de cette étude est de savoir si l'utilisation d'acide tranexamique topique (TXA) dans la plaie chirurgicale entraînera moins de douleur postopératoire, moins d'utilisation d'analgésiques et une meilleure utilisation postopératoire du poignet chez les personnes subissant une intervention chirurgicale. pour une fracture du poignet par rapport à la non-utilisation de TXA topique (placebo).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Toronto Western Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une fixation interne par réduction ouverte (approche volaire) pour la prise en charge chirurgicale d'une fracture du radius distal ;
  • âgé de 18 ans ou plus ;
  • fourniture d'un consentement éclairé;
  • capacité cognitive et compétences en anglais requises pour compléter les mesures des résultats.

Critère d'exclusion:

1) chirurgie de révision ou toute prise en charge chirurgicale supplémentaire d'une blessure au poignet homolatérale, 2) fracture du radius distal traitée par voie dorsale, 3) antécédents connus de lymphœdème ou de dissection des ganglions lymphatiques dans l'extrémité opératoire, 4) problèmes de douleur chronique connus, fibromyalgie ou polymyalgie rhumatismale, 5) utilisateur actuel d'opioïdes et/ou consommateur chronique d'opioïdes, 6) réaction allergique connue au TXA, 7) utilisation d'anticoagulants non arrêtée à temps pour une intervention chirurgicale conformément aux lignes directrices de Thrombose Canada (c.-à-d. warfarine, acide acétylsalicylique, anticoagulants oraux directs, etc.), 8) antécédents d'accident vasculaire cérébral thrombotique ou de troubles thromboemboliques (c.-à-d. antécédents connus de TVP, d'EP ou de troubles de la coagulation), 9) grossesse ou allaitement en cours, 10) lésion neurologique antérieure provoquant une paralysie de l'épaule/du bras affecté, 11) maladie cardio-respiratoire grave (c.-à-d. ASA grade IV ou supérieur).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide TRanexamique topique
10mL de TXA 100mg/mL en complément des soins standards
Médicament: Acide TRanexamique topique
10 ml de 100 mg/mL de TXA seront administrés dans la plaie chirurgicale avant la fermeture.
Comparateur placebo: Placebo
10 mL de solution saline normale à 100 mg/mL en plus des soins standards
Médicament: Placebo
10 ml de solution saline normale à 100 mg/mL seront administrés dans la plaie chirurgicale avant la fermeture.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur postopératoire aiguë
Délai: 24 heures à 72 heures après l'opération
Il sera évalué avec une EVA de 0 à 10 cm, un score plus élevé indiquant une douleur plus intense.
24 heures à 72 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation d'opioïdes
Délai: 1, 2 et 6 semaines postopératoires
La consommation d'opioïdes sera enregistrée dans le journal de traitement des patients
1, 2 et 6 semaines postopératoires
douleur persistante
Délai: 1, 2 et 6 semaines postopératoires
Il sera évalué avec une EVA de 0 à 10 cm, un score plus élevé indiquant une douleur plus intense.
1, 2 et 6 semaines postopératoires
procédures imprévues liées à la main
Délai: 1, 2 et 6 semaines postopératoires
visites à la clinique/à l'unité d'urgence ou tout problème ou événement lié à l'état qui pourrait amener le participant à se rendre aux urgences, à être vu par un médecin ou à subir une intervention plus fréquemment que les visites habituelles
1, 2 et 6 semaines postopératoires
Fonction rapportée par le patient
Délai: 1, 2 et 6 semaines postopératoires
sera évalué à l'aide des handicaps du score du questionnaire DASH sur les bras, les épaules et les mains (DASH) de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un handicap plus important.
1, 2 et 6 semaines postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Première publication (Réel)

25 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-5708

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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